Клинические испытания по оценке контроля артериального давления телмисартаном или лозартаном у пациентов с гипертонической болезнью и метаболическим синдромом (PRISTINE)

Критерии включения:

[Отборочный/вводный период (посещение 1)]

• Взрослые старше 19 лет
• Пациенты, у которых была диагностирована эссенциальная гипертензия или которые принимают антигипертензивные препараты после постановки диагноза (однако, если вы уже принимаете антигипертензивные препараты, вы можете прекратить/заменить антигипертензивные препараты и согласиться с этим)
• Во время скрининга/введения (визит 1) следующие критерии диагностики метаболического синдрома ①~④ удовлетворяют ① стандартам уровня глюкозы в крови натощак, и те, кто соответствует хотя бы одному из критериев ②~④ (① уровень сахара в крови натощак: ≥100 мг/ dL или состояние, при котором лекарство принимается для контроля уровня сахара в крови, ② Окружность талии: мужчины ≥90 см, женщины ≥85 см, ③ Холестерин ЛПВП: мужчины <40 мг/дл, женщины <50 мг/дл или прием лекарств для повышения холестерина ЛПВП, ④ Триглицериды: ≥150 мг/дл или прием лекарств для снижения триглицеридов)

[Рандомизация (посещение 2)]

• Пациенты, у которых среднее систолическое или диастолическое артериальное давление сидя, измеренное в группе, выбранной в качестве эталонной во время скринингового теста во время рандомизации (посещение 2), соответствует следующим

  • 140 мм рт. ст. ≤ среднего систолического артериального давления в положении сидя (ССАД) < 180 мм рт. ст.
  • 90 мм рт. ст. ≤ среднего диастолического артериального давления в положении сидя (МСАДД) < 110 мм рт. ст.
• Во время рандомизации (посещение 2) следующие критерии диагноза метаболического синдрома от ① до ④ удовлетворяли ① критериям уровня сахара в крови натощак, и те, кто соответствует хотя бы одному из критериев от ② до ④ (① уровень сахара в крови натощак: ≥100 мг/дл или состояние, при котором вводят лекарства для контроля уровня сахара в крови, ② Окружность талии: мужчины ≥90 см, женщины ≥85 см, ③ Холестерин ЛПВП: мужчины <40 мг/дл, женщины <50 мг/дл или прием лекарств для повышения ЛПВП-холестерин, ④ Триглицерид: ≥150 мг/дл или прием лекарств для снижения уровня триглицеридов)

Критерий исключения:

• Пациенты, у которых артериальное давление, измеренное во время скрининга/введения (посещение 1), соответствует любому из следующих

  • Пациенты с MSSBP ≥180 мм рт.ст. или MSDBP ≥110 мм рт.ст.
  • У пациентов с ССДАД ≥20 мм рт.ст. и ССДАД ≥10 мм рт.ст. разница в артериальном давлении измерялась 3 раза в каждой руке
• Пациенты с вторичной гипертензией в анамнезе или подозрением на вторичную гипертензию (коарктация аорты, гиперальдостеронемия, стеноз почечной артерии, болезнь Кушинга, феохромоцитома, поликистоз почек и др.)
• Пациенты с ортостатической гипотензией с симптомами
• Пациенты с диабетом 1 типа или плохо контролируемым диабетом (HbA1c >9,0%)