Badanie kliniczne oceniające kontrolę ciśnienia krwi telmisartanem lub losartanem u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym i zespołem metabolicznym (PRISTINE)

Kryteria przyjęcia:

[Okres badań przesiewowych/wstępnych (Wizyta 1)]

• Osoby dorosłe powyżej 19 roku życia
• Pacjenci, u których zdiagnozowano samoistne nadciśnienie tętnicze lub którzy przyjmują leki hipotensyjne po rozpoznaniu (Jednakże, jeśli już przyjmujesz leki hipotensyjne, możesz odstawić/zmienić leki hipotensyjne i wyrazić na to zgodę)
• W czasie badania przesiewowego/wprowadzenia (wizyta 1) następujące kryteria rozpoznania zespołu metabolicznego ①~④ spełniają ① normę glikemii na czczo, a osoby, które spełniają co najmniej jedno z ②~④ kryteriów (① poziom cukru we krwi na czczo: ≥100 mg/ dL lub stan, w którym podaje się leki kontrolujące poziom cukru we krwi, ② Obwód talii: mężczyźni ≥90 cm, kobiety ≥85 cm, ③ HDL-cholesterol: mężczyźni <40 mg/dL, kobiety <50 mg/dL lub przyjmowanie leków w celu zwiększenia poziomu cholesterolu HDL, ④ Trójglicerydy: ≥150 mg/dL lub przyjmowanie leków obniżających poziom trójglicerydów)

[Randomizacja (wizyta 2)]

• Pacjenci, u których średnie skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzone w ramieniu wybranym jako ramię odniesienia podczas badania przesiewowego w czasie randomizacji (wizyta 2) odpowiada następującym

  • 140 mmHg ≤ średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) < 180 mmHg
  • 90 mmHg ≤ średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) < 110 mmHg
• W czasie randomizacji (wizyta 2) następujące kryteria rozpoznania zespołu metabolicznego od ① do ④ spełniają ① kryteria dotyczące cukru we krwi na czczo, a osoby, które spełniają co najmniej jedno z kryteriów od ② do ④ (① poziom cukru we krwi na czczo: ≥100 mg/dl lub stan, w którym podaje się leki kontrolujące poziom cukru we krwi, ② Obwód talii: mężczyźni ≥90 cm, kobiety ≥85 cm, ③ Cholesterol HDL: mężczyźni <40 mg/dL, kobiety <50 mg/dL lub przyjmowanie leków zwiększających HDL-cholesterol, ④ Trójglicerydy: ≥150 mg/dL lub przyjmowanie leków obniżających poziom trójglicerydów)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których ciśnienie krwi zmierzone w czasie badania przesiewowego/wprowadzenia (wizyta 1) odpowiada któremukolwiek z poniższych

  • Pacjenci z MSSBP ≥180 mmHg lub MSDBP ≥110 mmHg
  • Pacjenci z różnicą ciśnienia tętniczego MSSBP ≥20 mmHg i MSDBP ≥10 mmHg mierzoną 3 razy w każdym ramieniu
• Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym w wywiadzie lub podejrzeniem nadciśnienia wtórnego (koarktacja aorty, hiperaldosteronemia, zwężenie tętnicy nerkowej, choroba Cushinga, guz chromochłonny, wielotorbielowatość nerek itp.)
• Pacjenci z objawami niedociśnienia ortostatycznego
• Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub źle kontrolowaną cukrzycą (HbA1c >9,0%)