- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05875194
Влияние tDCS на активацию мозга, измеренное во время принятия решения не курить в ситуациях высокого риска
Исследование влияния транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на активацию мозга, измеренную с помощью fNIRS, во время принятия решения не курить в ситуациях повышенного риска
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зависимых курильщиков будут измерять утром, приспосабливая к обычному времени подъема или минимальному 4-часовому периоду воздержания. Все участники будут измеряться в течение двух дней:
День 1: Во-первых, после письменного согласия на участие в исследовании проверяются все критерии включения и исключения и собираются стандартизированные анкеты. Чтобы проверить активность в дорсолатеральной префронтальной коре (dlPFC) и в орбитофронтальной коре (OFC) по отдельности, выполняются два «локализаторных измерения». Для dlPFC будет использоваться задача go/nogo с изображениями, связанными с дымом, и позитивными изображениями; для OFC будут использоваться те же изображения из локализатора dlPFC, которые будут просматриваться в «задаче пассивного просмотра», которая будет отталкиваться нажатием клавиши.
Далее следует модифицированная версия воздействия реплики в течение 5 мин, уже реализованная в предварительных исследованиях (Kroczek et al., 2016, 2017). У всех курильщиков есть свои сигареты, зажигалка и пепельница на столе перед ними. Воздействие реплики проводится дважды: один раз в лабораторной комнате и один раз в естественной обстановке для курения. Это условие используется в качестве обучения для машины опорных векторов (SVM).
За этим следует сигнальная экспозиция, в которой курильщики могут фактически решить, курить ли сигарету или сопротивляться. Это состояние возникает только снаружи, после первой части эксперимента. В этом «состоянии 50%» участники получают инструкцию о том, что им разрешено затянуться сигаретой после каждой подсказки, и они должны затянуться примерно в половине испытаний. Экспериментатор отмечает поведение курильщика (затяжка сигареты/отсутствие затяжки сигареты), а также тягу к ней. Цель первого дня – научить SVM обнаруживать максимальную сигнальную реактивность одновременно с ее когнитивным контролем путем торможения реакции.
День 2: Максимум через неделю после временной точки 1 SVM будет использоваться для стимулирования состояния активности коры головного мозга, которое обеспечивает эффективную терапию воздействия сигналом во время состояния воздействия в ситуации риска курения. С помощью SVM вмешательство tDCS должно быть запущено в оптимальный момент, чтобы еще больше укрепить обучение угасанию. Это измерение воздействия сигнала используется для классификации успешного подавления курения. Измерение будет проходить в естественной обстановке на улице, и участникам НЕ разрешается курить, но они должны увеличить свою тягу. Как только достигается желаемое состояние активности, обозначенное SVM, но не позднее, чем через 5 минут, применяется tDCS.
В конце эксперимента испытуемые получат информационный листок о последствиях курения и информацию об услугах, предлагаемых Рабочей группой по прекращению курения при университетской больнице Тюбингена. Кроме того, участники психологически обучены тому, что любое воздействие во время решения не курить помогает ослабить память о зависимости. Приводится информация, что соответственно контрольный опрос на мобильный телефон также зафиксирует, были ли ситуации, в которых курильщики не поддавались тяге в повседневной жизни. Этот ежедневный опрос должен проводиться в вечернее время в течение 2 недель посредством «Мгновенной экологической оценки» (ЭМО) на собственном мобильном телефоне курильщика. EMA будет использоваться для оценки курительного поведения и потенциальных ситуаций в текущий день, в которых возникло желание закурить, не поддаваясь этому желанию.
Общие временные затраты участников составят приблизительно 3,5 часа, за которые они получат надбавку в размере 10 евро/час.
Все измерения будут проводиться в отделении психиатрии и психотерапии университетской клиники Тюбингена в лаборатории психофизиологии и оптической визуализации (комната U81, Osianderstr. 24, 72076 Тюбинген) или на скамейке рядом с больницей.
Размер образца:
Размер выборки основан на предварительном исследовании, проведенном рабочей группой, изучающей воздействие сигналов и вмешательства tDCS (Kroczek et al., 2017) с величиной эффекта d = 0,66. Расчет размера выборки в внутрисубъектном плане с альфа 0,05 и бета 0,90 приводит к требуемому N 28. Поскольку методология отличается от предыдущей экспериментальной процедуры выходом из лаборатории (с дополнительными источниками помех дневным светом и движением), необходимо набрать дополнительных участников до общей выборки N=60.
Демографические данные и анкеты:
Демографические данные участников и информация о принимаемых лекарствах и использовании рук (Эдинбургская инвентаризация рук (EHI)) будут собираться в дополнение к анкетам, связанным с курением, включая FTND и Анкету о тяге к курению (QSU-b). Связанная с курением самоэффективность и мотивация воздержания также будут оцениваться, в дополнение к Шкале позитивных и негативных аффектов (PANAS), депрессивному настроению (через BDI-II), опроснику тревожных состояний, уровню общего беспокойства ( через WDQ), импульсивность (BIS-15, UPPS), общую самоэффективность (по SWE) и убеждения о контроле (IE4).
Также будет проведен дополнительный письменный опрос о tDCS, чтобы можно было провести слепую проверку.
Кроме того, визуальные аналоговые шкалы на вопросы «насколько сильно у вас желание выкурить сигарету» и «насколько сильно ваше стрессовое переживание» будут заполняться до и после каждого измерения.
Гипотезы:
Основной целью исследования является количественная оценка контекстных эффектов. Здесь мы рассмотрим влияние контекста на различные уровни реактивности сигналов.
Вторая основная цель исследования — продемонстрировать возможности SVM для выявления процессов угасания и возможность использования этого триггера на основе SVM для tDCS. И, наконец, мы проверяем гипотезу о том, что tDCS повлияет на курение через две недели после исследования.
Еще одна второстепенная цель исследования касается индивидуальных факторов в прогнозировании сигнальной реактивности, немедленного курения в условиях 50:50 и количества выкуренных сигарет в течение 14 дней после tDCS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Agnes Kroczek, Dr.
- Номер телефона: 0049-7071-2987103
- Электронная почта: mailto:Agnes.Kroczek@med.uni-tuebingen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ann-Christine Ehlis, Dr.
- Номер телефона: 0049-7071-2987103
- Электронная почта: mailto:Ann-Christine.Ehlis@med.uni-tuebingen.de
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
- Рекрутинг
- University Hospital for Psychiatry and Psychotherapy with Polyclinic
-
Контакт:
- Andreas Fallgatter, Prof. Dr.
- Номер телефона: 0049-7071-84858
- Электронная почта: Prof. Dr. Andreas Fallgatter <Andreas.Fallgatter@med.uni-tuebingen.de>
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие
- суточное потребление сигарет (уже в первой половине дня)
Критерий исключения:
Острое или хроническое заболевание (также в анамнезе), которое может повлиять на метаболизм головного мозга:
- ранее существовавший сахарный диабет (Е10-Е14) по МКБ-10
- Почечная недостаточность, начиная с 3-го этапа Инициативы по качеству исходов заболеваний почек и далее
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (I10.x по МКБ-10)
- Умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма (ШКГ 3-12) или черепно-мозговая травма 2-й или 3-й степени с потерей сознания > 30 мин
- Эпилепсия (личная или у ближайших родственников).
- В настоящее время присутствует психиатрическое или неврологическое заболевание
- Регулярное употребление лекарств, влияющих на кровоток (например, АСК).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: активная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Однократное применение транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), анодная стимуляция левой длПФК (позиция 10-20 F3) и референтный электрод на руке, интенсивность 2 мА, с электродами прямоугольной формы, размером 35 см2, интенсивность тока увеличивается до 2 мА в течение 20 секунд, продолжительность 15 минут
|
2 мА, над левой длПФК (10-20 положение F3), продолжительность 15 минут
Другие имена:
|
Фальшивый компаратор: имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)
Однократное применение транскраниальной прямой имитации стимуляции (tDCS) с губчатыми электродами, расположенными над левой длПФК (10-20 позиция F3) и референтным электродом на руке, с прямоугольными электродами 35 см2, интенсивность увеличивается до 2 мА в течение периода 20 секунд, а затем снова выключается по истечении 20-секундного нарастания.
Чтобы убедиться, что нет различий в восприятии, это применяется как при истинной, так и при ложной стимуляции, продолжительность 15 мин.
|
2 мА, над левой длПФК (10-20 положение F3), продолжительность 15 минут
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Жажда рейтингов
Временное ограничение: День измерения 1
|
словесная оценка, шкала от 0 до 100
|
День измерения 1
|
Префронтальная активность fNIRS
Временное ограничение: День измерения 1
|
Изменения концентрации оксигенированного (O2Hb) и дезоксигенированного (Hhb) гемоглобина в интересующих префронтальных областях (dlPFC, OFC)
|
День измерения 1
|
Активность симпатической нервной системы (СНС)
Временное ограничение: День измерения 1
|
Кожно-гальваническая реакция (КГР) в отношении общих пиков, амплитуд пиков (микросименсы) и частотной мощности КГР в качестве показателей
|
День измерения 1
|
Активность парасимпатической нервной системы (ПНС): вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: День измерения 1
|
Показатели вариабельности сердечного ритма (ВСР), связанные с ПНС: RMSSD, pNN50 (в %), HF (в мс2).
|
День измерения 1
|
Функциональная связь dlPFC и OFC (данные fNIRS)
Временное ограничение: День измерения 1
|
взаимная корреляция между временными рядами dlPFC и OFC
|
День измерения 1
|
Мультимодальные классификаторы влечения SVM
Временное ограничение: День измерения 1
|
Пятимерным тренировочным векторам (состоящим из активности OFC, активности dlPFC, связности OFC-dlPFC, GSR, HRV) будет вручную присвоено значение от -1 до 1 на основе субъективных оценок тяги.
Предсказание классификатора SVM будет проверено в условиях 50:50 и связано с вероятностью курения.
|
День измерения 1
|
Эффективность обучения исчезновению
Временное ограничение: 14 дней после дня измерения 2
|
Оценка количества выкуренных сигарет и субъективной тяги (0-100) в течение 2-недельного периода наблюдения (EMA).
|
14 дней после дня измерения 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Взаимосвязь между показателями импульсивности черт и субъективной тягой
Временное ограничение: День измерения 1
|
Корреляции Пирсона
|
День измерения 1
|
Взаимосвязь между показателями импульсивности и количеством выкуренных сигарет
Временное ограничение: 14 дней
|
Корреляция Пирсона (опросники EMA)
|
14 дней
|
Взаимосвязь между личностными чертами и эффектами состояния (самоэффективность, убеждения о контроле) и тягой
Временное ограничение: День измерения 1
|
Корреляция Пирсона состояния и личностной тревожности, WDQ, SER, баллов IE-4 и субъективной тяги
|
День измерения 1
|
Взаимосвязь между тревогой и общей озабоченностью и количеством выкуренных сигарет
Временное ограничение: 14 дней
|
Корреляция Пирсона состояния и личностной тревожности, WDQ, количество выкуренных сигарет (опросники EMA)
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 495/2021B02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .