- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05875194
Inverkan av tDCS på hjärnaktiveringen uppmätt under beslutet att inte röka i högrisksituationer
Undersökning av inverkan av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på hjärnaktiveringen mätt av fNIRS under beslutet att inte röka i högrisksituationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beroende rökare kommer att mätas på morgonen, anpassas till den vanliga tiden för att gå upp eller en minsta 4-timmars abstinensperiod. Alla deltagare kommer att mätas på två dagar:
Dag 1: Först, efter skriftligt medgivande att delta i studien, kontrolleras alla inklusions- och exkluderingskriterier och standardiserade frågeformulär samlas in. För att validera aktiviteten i den dorsolaterala prefrontala cortex (dlPFC) och i den orbitofrontala cortex (OFC) individuellt görs två "lokalisatormätningar". För dlPFC kommer en go/nogo-uppgift att användas med rökrelaterade och positiva bilder; för OFC kommer samma bilder från dlPFC-lokaliseraren att användas och ses i en "passiv visningsuppgift" som kommer att tryckas bort med en knapptryckning.
Därefter följer en modifierad version av en cue-exponering i 5 minuter som redan har implementerats i preliminära studier (Kroczek et al., 2016, 2017). Alla rökare har sina egna cigaretter, en tändare och en askkopp på bordet framför sig. Cue-exponeringen görs två gånger, en gång i ett laboratorierum och en gång i en naturalistisk rökmiljö. Detta tillstånd används som träning för Support Vector Machine (SVM).
Detta följs av en cue-exponering där rökare faktiskt tillåts bestämma om de vill röka en cigarett eller göra motstånd. Detta tillstånd inträffar endast utanför, efter att den första delen av experimentet har ägt rum. I detta "50%-tillstånd" får deltagarna instruktionen att de får ta ett drag på sin cigarett efter varje uppmaning och de ska ta ett drag i ungefär hälften av försöken. Rökbeteende (bloss på cigaretten/ingen bloss på cigaretten) och även begär noteras av försöksledaren. Målet med den första dagen är att träna SVM att upptäcka maximal cue-reaktivitet samtidigt som dess kognitiva kontroll genom responshämning
Dag 2: Högst en vecka efter tidpunkt 1 kommer SVM att användas för att främja det kortikala aktivitetstillståndet som möjliggör effektiv cue exponeringsterapi under exponeringstillståndet i rökrisksituationen. Med hjälp av SVM bör en tDCS-intervention utlösas vid det optimala ögonblicket för att ytterligare solidifiera extinktionsinlärning. Denna cue exponeringsmätning används för att klassificera framgångsrik hämning av rökning. Mätningen kommer att ske i den naturalistiska miljön utomhus och deltagarna får INTE röka utan bör öka sitt sug. Så snart önskat aktivitetstillstånd uppnåtts, indikerat av SVM, men senast efter 5 minuter, tillämpas tDCS.
I slutet av experimentet kommer försökspersonerna att få ett informationsblad om konsekvenserna av rökning och information om de tjänster som erbjuds av arbetsgruppen för rökavvänjning vid universitetssjukhuset i Tübingen. Dessutom är deltagarna psykoeducerade att all exponering under beslutet att inte röka bidrar till att försvaga missbruksminnet. Det ges information om att följaktligen även uppföljningsundersökningen på mobiltelefonen kommer att registrera om det fanns situationer där rökarna inte gav efter för suget i vardagen. Denna dagliga förfrågan ska ske på kvällen under en period av 2 veckor med hjälp av "Ecological Momentary Assessment" (EMA) på rökarens egen mobiltelefon. EMA kommer att användas för att bedöma rökbeteende och potentiella situationer den aktuella dagen då önskan att röka utlöstes utan att ge efter för denna önskan.
Den totala tidsåtgången för deltagarna kommer att vara cirka 3,5 timmar, för vilken de får en utläggsersättning på 10€/timme.
Alla mätningar kommer att ske vid avdelningen för psykiatri och psykoterapi vid universitetssjukhuset Tübingen i Laboratory of Psycho-physiology and Optical Imaging (rum U81, Osianderstr. 24, 72076 Tübingen) eller på en bänk nära sjukhuset.
Provstorlek:
Urvalsstorleken är baserad på en preliminär studie av arbetsgruppen som undersöker cue-exponering och tDCS-interventioner (Kroczek et al., 2017) med en effektstorlek på d=0,66. Att beräkna urvalsstorleken i en design inom ämnet, med en alfa på 0,05 och en beta på 0,90 resulterar i ett obligatoriskt N på 28. Eftersom metodiken skiljer sig från den tidigare experimentella proceduren genom att lämna laboratoriet (med ytterligare störningskällor av dagsljus och rörelser), ska ytterligare deltagare samlas in till ett totalt prov på N=60.
Demografisk data och frågeformulär:
Deltagarnas demografiska data och information om aktuell medicinering och handenhet (Edinburgh Handedness Inventory (EHI)) kommer att samlas in utöver rökrelaterade frågeformulär inklusive FTND och Questionnaire on Smoking Urges (QSU-b). Rökningsrelaterad själveffektivitet och avhållsamhetsmotivation kommer också att bedömas, förutom Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), nedstämdhet (via BDI-II), State-Trait Anxiety Inventory, nivån av allmän oro ( via WDQ), impulsivitet (BIS-15,UPPS), allmän själveffektivitet (via SWE) och kontrollövertygelser (IE4).
En skriftlig uppföljningsenkät om tDCS kommer också att genomföras för att möjliggöra en bländande kontroll.
Dessutom kommer visuella analoga skalor för frågorna "hur stark är din önskan att röka en cigarett" och "hur stark är din stressupplevelse" att fyllas i före och efter varje mätning.
Hypoteser:
Det primära studiemålet är att kvantifiera kontexteffekter. Här kommer vi att undersöka påverkan av sammanhang på olika nivåer av signalreaktivitet.
Det andra primära studiemålet är att demonstrera genomförbarheten av SVM för att identifiera utrotningsprocesser och möjligheten att denna SVM-baserade trigger kan användas för tDCS. Och slutligen testar vi hypotesen att tDCS kommer att påverka rökbeteendet två veckor efter studien.
Ett annat sekundärt studiemål gäller individuella faktorer i förutsägelsen av cue-reaktivitet, omedelbar rökning i 50:50-tillståndet och antalet rökta cigaretter inom 14 dagar efter tDCS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Agnes Kroczek, Dr.
- Telefonnummer: 0049-7071-2987103
- E-post: mailto:Agnes.Kroczek@med.uni-tuebingen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ann-Christine Ehlis, Dr.
- Telefonnummer: 0049-7071-2987103
- E-post: mailto:Ann-Christine.Ehlis@med.uni-tuebingen.de
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- University Hospital for Psychiatry and Psychotherapy with Polyclinic
-
Kontakt:
- Andreas Fallgatter, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049-7071-84858
- E-post: Prof. Dr. Andreas Fallgatter <Andreas.Fallgatter@med.uni-tuebingen.de>
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerat samtycke
- daglig cigarettkonsumtion (redan under första halvan av dagen)
Exklusions kriterier:
Akut eller kronisk sjukdom (även anamnestisk) som kan påverka hjärnans ämnesomsättning:
- redan existerande diabetes mellitus (E10-E14) enligt ICD-10
- Njurinsufficiens från steg 3 av kvalitetsinitiativet för njursjukdomsutfall och framåt
- Okontrollerad hypertoni (I10.x enligt ICD-10)
- Måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (GCS 3-12) eller 2:a eller 3:e gradens traumatisk hjärnskada med medvetslöshet > 30 min
- Epilepsi (personlig eller hos första gradens släktingar).
- För närvarande närvarande psykiatrisk eller neurologisk sjukdom
- Regelbunden användning av mediciner som påverkar blodflödet (t.ex. ASA).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
En enda applicering av transkraniell likströmsstimulering (tDCS), anodstimulering av vänster dlPFC placerad (10-20 position F3) och referenselektroden på armen, intensitet 2mA, med rektangulära elektroder, storlek 35cm2, strömintensiteten rampas upp till 2mA under en period av 20 sekunder, varaktighet 15 minuter
|
2mA, över vänster dlPFC (10-20 position F3), varaktighet 15 minuter
Andra namn:
|
Sham Comparator: simulerad transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
En enstaka applicering av transkraniell direkt skenstimulering (tDCS), med svampelektroder, placerade över vänster dlPFC (10-20 position F3) och referenselektroden på armen, med rektangulära elektroder 35 cm2, intensitet rampas upp till 2mA under en period av 20 sekunders varaktighet och stängdes sedan av igen vid slutet av 20 s rampen.
För att säkerställa att det inte finns några skillnader i uppfattning tillämpas detta i både verum- och skenstimulering, varaktighet 15 min
|
2mA, över vänster dlPFC (10-20 position F3), varaktighet 15 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sugen på betyg
Tidsram: Mätdag 1
|
muntligt betygsatt, skala från 0-100
|
Mätdag 1
|
Prefrontal fNIRS-aktivitet
Tidsram: Mätdag 1
|
Koncentrationsförändringar av syresatt (O2Hb) och syrefattigt (Hhb) hemoglobin i prefrontala regioner av intresse (dlPFC, OFC)
|
Mätdag 1
|
Aktivitet i det sympatiska nervsystemet (SNS)
Tidsram: Mätdag 1
|
Galvanisk hudrespons (GSR) avseende totala toppar, toppamplituder (mikrosiemens) och frekvenseffekt för GSR som mått
|
Mätdag 1
|
Aktivitet i det parasympatiska nervsystemet (PNS): Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Mätdag 1
|
Hjärtfrekvensvariabilitetsindex (HRV) relaterade till PNS: RMSSD, pNN50 (i %), HF (i ms2).
|
Mätdag 1
|
Funktionell anslutning av dlPFC och OFC (fNIRS-data)
Tidsram: Mätdag 1
|
korskorrelation mellan dlPFC och OFC tidsserier
|
Mätdag 1
|
Multimodala SVM craving classifiers
Tidsram: Mätdag 1
|
De 5-dimensionella träningsvektorerna (bestående av OFC-aktivitet, dlPFC-aktivitet, OFC-dlPFC-anslutning, GSR, HRV) kommer manuellt att tilldelas ett värde mellan -1 och 1 baserat på de subjektiva sugbetygen.
Förutsägelsen av SVM-klassificeraren kommer att testas i 50:50-tillståndet och relateras till sannolikheten för rökning.
|
Mätdag 1
|
Effektiviteten av utsläckningsinlärning
Tidsram: 14 dagar efter mätning dag 2
|
Bedömning av mängden självrapporterade rökta cigaretter och subjektivt sug (0-100) under en 2-veckors uppföljningsperiod (EMA)
|
14 dagar efter mätning dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samband mellan egenskapens impulsivitetspoäng och subjektivt sug
Tidsram: Mätdag 1
|
Pearson korrelation
|
Mätdag 1
|
Samband mellan egenskaper impulsivitet poäng och antal rökta cigaretter
Tidsram: 14 dagar
|
Pearson-korrelation (EMA-frågeformulär)
|
14 dagar
|
Förhållandet mellan personlighetsdrag och tillståndseffekter (själveffektivitet, kontrollövertygelser) och begär
Tidsram: Mätdag 1
|
Pearson-korrelation av tillstånds- och egenskapsångest, WDQ, SER, IE-4 poäng och subjektivt sug
|
Mätdag 1
|
Samband mellan ångest och allmän upptagenhet och antal rökta cigaretter
Tidsram: 14 dagar
|
Pearson-korrelation av tillstånds- och egenskapsångest, WDQ, antal rökta cigaretter (EMA-frågeformulär)
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 495/2021B02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störning av tobaksbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Har inte rekryterat ännuDepressionFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien