Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av tDCS på hjärnaktiveringen uppmätt under beslutet att inte röka i högrisksituationer

15 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Undersökning av inverkan av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på hjärnaktiveringen mätt av fNIRS under beslutet att inte röka i högrisksituationer

Substansanvändningsstörningar (SUD) kännetecknas av ökade automatiserade svar på läkemedelsrelaterade signaler (cue-reactivity) och bristfällig kognitiv kontroll. Cue-reactivity (CR) kan framkallas av intern (t.ex. humör) eller yttre (t.ex. situationer) ledtrådar som är nära relaterade till konsumtion. Därför är ett mål för återfallsprevention att kontrollera CR genom att förbättra kognitiv kontroll, t.ex. via icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) av kortikala områden involverade i hämmande kontroll. Hittills är dock behandlingseffekterna av NIBS för återfallsprevention vid SUD endast måttliga, trots tydliga neurofysiologiska mål. Kritiskt sett används NIBS vanligtvis i högt standardiserade laboratoriesituationer, inte relaterat till CR, vilket försummar det aktuella individuella (hjärn)tillståndet. I den aktuella studien kommer återfallsrelevanta (hjärn-) tillstånd att framkallas i individuella, naturalistiska miljöer utanför laboratoriet och övervakas av funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS; bedömning av kortikala aktiveringsmönster) och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV; som en perifer fysiologisk mäta) för att fånga det optimala (kortikala) tillståndet för efterföljande NIBS med hjälp av transkraniell likströmsstimulering (tDCS). Syftet med detta mycket innovativa tillvägagångssätt är att öka effektiviteten av återfallsprevention vid SUD. I grunden kommer multimodala mätningar under verkliga (substansrelaterade) val med hög ekologisk validitet att användas för att identifiera markörer för individuella optimala måltillstånd för tDCS. I motsats till nuvarande tillvägagångssätt, styr målhjärntillståndet hos individen adaptivt tDCS för att maximera terapeutiskt resultat. Ett hinder är att rensa data från artefakter för att tolka data på en enstaka försöksnivå, vilket kräver denna proof-of-concept-studie. Dessa data är en förutsättning för ytterligare kliniska randomiserade-kontrollerade studier på patienter med SUD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Beroende rökare kommer att mätas på morgonen, anpassas till den vanliga tiden för att gå upp eller en minsta 4-timmars abstinensperiod. Alla deltagare kommer att mätas på två dagar:

Dag 1: Först, efter skriftligt medgivande att delta i studien, kontrolleras alla inklusions- och exkluderingskriterier och standardiserade frågeformulär samlas in. För att validera aktiviteten i den dorsolaterala prefrontala cortex (dlPFC) och i den orbitofrontala cortex (OFC) individuellt görs två "lokalisatormätningar". För dlPFC kommer en go/nogo-uppgift att användas med rökrelaterade och positiva bilder; för OFC kommer samma bilder från dlPFC-lokaliseraren att användas och ses i en "passiv visningsuppgift" som kommer att tryckas bort med en knapptryckning.

Därefter följer en modifierad version av en cue-exponering i 5 minuter som redan har implementerats i preliminära studier (Kroczek et al., 2016, 2017). Alla rökare har sina egna cigaretter, en tändare och en askkopp på bordet framför sig. Cue-exponeringen görs två gånger, en gång i ett laboratorierum och en gång i en naturalistisk rökmiljö. Detta tillstånd används som träning för Support Vector Machine (SVM).

Detta följs av en cue-exponering där rökare faktiskt tillåts bestämma om de vill röka en cigarett eller göra motstånd. Detta tillstånd inträffar endast utanför, efter att den första delen av experimentet har ägt rum. I detta "50%-tillstånd" får deltagarna instruktionen att de får ta ett drag på sin cigarett efter varje uppmaning och de ska ta ett drag i ungefär hälften av försöken. Rökbeteende (bloss på cigaretten/ingen bloss på cigaretten) och även begär noteras av försöksledaren. Målet med den första dagen är att träna SVM att upptäcka maximal cue-reaktivitet samtidigt som dess kognitiva kontroll genom responshämning

Dag 2: Högst en vecka efter tidpunkt 1 kommer SVM att användas för att främja det kortikala aktivitetstillståndet som möjliggör effektiv cue exponeringsterapi under exponeringstillståndet i rökrisksituationen. Med hjälp av SVM bör en tDCS-intervention utlösas vid det optimala ögonblicket för att ytterligare solidifiera extinktionsinlärning. Denna cue exponeringsmätning används för att klassificera framgångsrik hämning av rökning. Mätningen kommer att ske i den naturalistiska miljön utomhus och deltagarna får INTE röka utan bör öka sitt sug. Så snart önskat aktivitetstillstånd uppnåtts, indikerat av SVM, men senast efter 5 minuter, tillämpas tDCS.

I slutet av experimentet kommer försökspersonerna att få ett informationsblad om konsekvenserna av rökning och information om de tjänster som erbjuds av arbetsgruppen för rökavvänjning vid universitetssjukhuset i Tübingen. Dessutom är deltagarna psykoeducerade att all exponering under beslutet att inte röka bidrar till att försvaga missbruksminnet. Det ges information om att följaktligen även uppföljningsundersökningen på mobiltelefonen kommer att registrera om det fanns situationer där rökarna inte gav efter för suget i vardagen. Denna dagliga förfrågan ska ske på kvällen under en period av 2 veckor med hjälp av "Ecological Momentary Assessment" (EMA) på rökarens egen mobiltelefon. EMA kommer att användas för att bedöma rökbeteende och potentiella situationer den aktuella dagen då önskan att röka utlöstes utan att ge efter för denna önskan.

Den totala tidsåtgången för deltagarna kommer att vara cirka 3,5 timmar, för vilken de får en utläggsersättning på 10€/timme.

Alla mätningar kommer att ske vid avdelningen för psykiatri och psykoterapi vid universitetssjukhuset Tübingen i Laboratory of Psycho-physiology and Optical Imaging (rum U81, Osianderstr. 24, 72076 Tübingen) eller på en bänk nära sjukhuset.

Provstorlek:

Urvalsstorleken är baserad på en preliminär studie av arbetsgruppen som undersöker cue-exponering och tDCS-interventioner (Kroczek et al., 2017) med en effektstorlek på d=0,66. Att beräkna urvalsstorleken i en design inom ämnet, med en alfa på 0,05 och en beta på 0,90 resulterar i ett obligatoriskt N på 28. Eftersom metodiken skiljer sig från den tidigare experimentella proceduren genom att lämna laboratoriet (med ytterligare störningskällor av dagsljus och rörelser), ska ytterligare deltagare samlas in till ett totalt prov på N=60.

Demografisk data och frågeformulär:

Deltagarnas demografiska data och information om aktuell medicinering och handenhet (Edinburgh Handedness Inventory (EHI)) kommer att samlas in utöver rökrelaterade frågeformulär inklusive FTND och Questionnaire on Smoking Urges (QSU-b). Rökningsrelaterad själveffektivitet och avhållsamhetsmotivation kommer också att bedömas, förutom Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), nedstämdhet (via BDI-II), State-Trait Anxiety Inventory, nivån av allmän oro ( via WDQ), impulsivitet (BIS-15,UPPS), allmän själveffektivitet (via SWE) och kontrollövertygelser (IE4).

En skriftlig uppföljningsenkät om tDCS kommer också att genomföras för att möjliggöra en bländande kontroll.

Dessutom kommer visuella analoga skalor för frågorna "hur stark är din önskan att röka en cigarett" och "hur stark är din stressupplevelse" att fyllas i före och efter varje mätning.

Hypoteser:

Det primära studiemålet är att kvantifiera kontexteffekter. Här kommer vi att undersöka påverkan av sammanhang på olika nivåer av signalreaktivitet.

Det andra primära studiemålet är att demonstrera genomförbarheten av SVM för att identifiera utrotningsprocesser och möjligheten att denna SVM-baserade trigger kan användas för tDCS. Och slutligen testar vi hypotesen att tDCS kommer att påverka rökbeteendet två veckor efter studien.

Ett annat sekundärt studiemål gäller individuella faktorer i förutsägelsen av cue-reaktivitet, omedelbar rökning i 50:50-tillståndet och antalet rökta cigaretter inom 14 dagar efter tDCS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat samtycke
  • daglig cigarettkonsumtion (redan under första halvan av dagen)

Exklusions kriterier:

Akut eller kronisk sjukdom (även anamnestisk) som kan påverka hjärnans ämnesomsättning:

  • redan existerande diabetes mellitus (E10-E14) enligt ICD-10
  • Njurinsufficiens från steg 3 av kvalitetsinitiativet för njursjukdomsutfall och framåt
  • Okontrollerad hypertoni (I10.x enligt ICD-10)
  • Måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (GCS 3-12) eller 2:a eller 3:e gradens traumatisk hjärnskada med medvetslöshet > 30 min
  • Epilepsi (personlig eller hos första gradens släktingar).
  • För närvarande närvarande psykiatrisk eller neurologisk sjukdom
  • Regelbunden användning av mediciner som påverkar blodflödet (t.ex. ASA).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
En enda applicering av transkraniell likströmsstimulering (tDCS), anodstimulering av vänster dlPFC placerad (10-20 position F3) och referenselektroden på armen, intensitet 2mA, med rektangulära elektroder, storlek 35cm2, strömintensiteten rampas upp till 2mA under en period av 20 sekunder, varaktighet 15 minuter
2mA, över vänster dlPFC (10-20 position F3), varaktighet 15 minuter
Andra namn:
  • simulerad transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Sham Comparator: simulerad transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
En enstaka applicering av transkraniell direkt skenstimulering (tDCS), med svampelektroder, placerade över vänster dlPFC (10-20 position F3) och referenselektroden på armen, med rektangulära elektroder 35 cm2, intensitet rampas upp till 2mA under en period av 20 sekunders varaktighet och stängdes sedan av igen vid slutet av 20 s rampen. För att säkerställa att det inte finns några skillnader i uppfattning tillämpas detta i både verum- och skenstimulering, varaktighet 15 min
2mA, över vänster dlPFC (10-20 position F3), varaktighet 15 minuter
Andra namn:
  • simulerad transkraniell likströmsstimulering (tDCS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sugen på betyg
Tidsram: Mätdag 1
muntligt betygsatt, skala från 0-100
Mätdag 1
Prefrontal fNIRS-aktivitet
Tidsram: Mätdag 1
Koncentrationsförändringar av syresatt (O2Hb) och syrefattigt (Hhb) hemoglobin i prefrontala regioner av intresse (dlPFC, OFC)
Mätdag 1
Aktivitet i det sympatiska nervsystemet (SNS)
Tidsram: Mätdag 1
Galvanisk hudrespons (GSR) avseende totala toppar, toppamplituder (mikrosiemens) och frekvenseffekt för GSR som mått
Mätdag 1
Aktivitet i det parasympatiska nervsystemet (PNS): Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Mätdag 1
Hjärtfrekvensvariabilitetsindex (HRV) relaterade till PNS: RMSSD, pNN50 (i %), HF (i ms2).
Mätdag 1
Funktionell anslutning av dlPFC och OFC (fNIRS-data)
Tidsram: Mätdag 1
korskorrelation mellan dlPFC och OFC tidsserier
Mätdag 1
Multimodala SVM craving classifiers
Tidsram: Mätdag 1
De 5-dimensionella träningsvektorerna (bestående av OFC-aktivitet, dlPFC-aktivitet, OFC-dlPFC-anslutning, GSR, HRV) kommer manuellt att tilldelas ett värde mellan -1 och 1 baserat på de subjektiva sugbetygen. Förutsägelsen av SVM-klassificeraren kommer att testas i 50:50-tillståndet och relateras till sannolikheten för rökning.
Mätdag 1
Effektiviteten av utsläckningsinlärning
Tidsram: 14 dagar efter mätning dag 2
Bedömning av mängden självrapporterade rökta cigaretter och subjektivt sug (0-100) under en 2-veckors uppföljningsperiod (EMA)
14 dagar efter mätning dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan egenskapens impulsivitetspoäng och subjektivt sug
Tidsram: Mätdag 1
Pearson korrelation
Mätdag 1
Samband mellan egenskaper impulsivitet poäng och antal rökta cigaretter
Tidsram: 14 dagar
Pearson-korrelation (EMA-frågeformulär)
14 dagar
Förhållandet mellan personlighetsdrag och tillståndseffekter (själveffektivitet, kontrollövertygelser) och begär
Tidsram: Mätdag 1
Pearson-korrelation av tillstånds- och egenskapsångest, WDQ, SER, IE-4 poäng och subjektivt sug
Mätdag 1
Samband mellan ångest och allmän upptagenhet och antal rökta cigaretter
Tidsram: 14 dagar
Pearson-korrelation av tillstånds- och egenskapsångest, WDQ, antal rökta cigaretter (EMA-frågeformulär)
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

10 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Första postat (Faktisk)

25 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av tobaksbruk

Kliniska prövningar på aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS)

3
Prenumerera