Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Атезолизумаб и бевацизумаб в сочетании с лучевой терапией распространенной гепатоцеллюлярной карциномы

9 июня 2023 г. обновлено: Yonsei University

Одногрупповое исследование фазы II атезолизумаба и бевацизумаба с комбинированной лучевой терапией при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме с инвазией воротной вены

Комбинированная терапия атезолизумаб плюс бевацизумаб (AtezoBev) является хорошо известной терапией 1-й линии при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК). Тем не менее, существуют неудовлетворенные потребности пациентов с распространенным ГЦК, которые не реагируют на АтезоБев. Внешняя лучевая терапия (ЛТ) является еще одним хорошо известным локорегионарным методом лечения ГЦК, который индуцирует воспалительный каскад и абскопальный эффект в качестве системного противоракового эффекта и усиливает действие АтезоБева. Таким образом, исследователи стремятся проверить эффект AtezoBev плюс RT для распространенного ГЦК с помощью этого одноцентрового проспективного одногруппового когортного исследования фазы II в течение трех лет. В этом исследовании приняли участие 51 пациент для проверки эффекта вмешательства. Атезолизумаб (1200 мг) и бевацизумаб (15 мг/кг) вводят пациентам один раз в каждом цикле с 3-недельными интервалами, а перед вторым циклом АтезоБева проводят дополнительную лучевую терапию по поводу новообразования или тромбоза опухоли воротной вены. Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования с использованием оценки ответа с помощью модифицированного RECIST.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Do Young Kim
  • Номер телефона: 82-2-2228-1992
  • Электронная почта: dyk1025@yuhs.ac

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст ≥19 лет;
  2. клинически или гистологически диагностированный HCC;
  3. HCC с инвазией воротной вены Vp2-Vp4;
  4. сохранная функция печени с классом А по Чайлд-Пью;
  5. адекватный размер поля RT;
  6. неповрежденная производительность с ECOG ниже 2;
  7. небеременные с приемлемой контрацепцией у женщин в пременопаузе);
  8. без других опасных для жизни заболеваний;
  9. возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все условия исследования.

Критерий исключения:

  1. Активная неконтролируемая инфекция;
  2. Наличие или наличие в анамнезе (< или = 5 лет) запущенных злокачественных новообразований в других органах;
  3. История трансплантации печени;
  4. милиарный ГЦК, несовместимый с внешним лучом РТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапевтическая рука
АтезоБев с комбинированной лучевой терапией
Атезолизумаб (1200мг) и бевацизумаб (15мг/кг) вводят пациентам однократно в каждом цикле с 3-недельными интервалами, а также дополнительно проводят лучевую терапию (iGTV 50-60 Гр, CTV 40 Гр, PTV 30 Гр/10Fx) при новообразованиях или опухоли воротной вены. тромбоз проводят перед вторым циклом AtezoBev.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года (за 9 недель)
Продолжительность между инициацией AtezoBev и прогрессированием опухоли с помощью mRECIST или смертью пациента
2 года (за 9 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Do Young Kim, Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться