- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05908916
Атезолизумаб и бевацизумаб в сочетании с лучевой терапией распространенной гепатоцеллюлярной карциномы
9 июня 2023 г. обновлено: Yonsei University
Одногрупповое исследование фазы II атезолизумаба и бевацизумаба с комбинированной лучевой терапией при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме с инвазией воротной вены
Комбинированная терапия атезолизумаб плюс бевацизумаб (AtezoBev) является хорошо известной терапией 1-й линии при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК).
Тем не менее, существуют неудовлетворенные потребности пациентов с распространенным ГЦК, которые не реагируют на АтезоБев.
Внешняя лучевая терапия (ЛТ) является еще одним хорошо известным локорегионарным методом лечения ГЦК, который индуцирует воспалительный каскад и абскопальный эффект в качестве системного противоракового эффекта и усиливает действие АтезоБева.
Таким образом, исследователи стремятся проверить эффект AtezoBev плюс RT для распространенного ГЦК с помощью этого одноцентрового проспективного одногруппового когортного исследования фазы II в течение трех лет.
В этом исследовании приняли участие 51 пациент для проверки эффекта вмешательства.
Атезолизумаб (1200 мг) и бевацизумаб (15 мг/кг) вводят пациентам один раз в каждом цикле с 3-недельными интервалами, а перед вторым циклом АтезоБева проводят дополнительную лучевую терапию по поводу новообразования или тромбоза опухоли воротной вены.
Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования с использованием оценки ответа с помощью модифицированного RECIST.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
51
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Do Young Kim
- Номер телефона: 82-2-2228-1992
- Электронная почта: dyk1025@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
Контакт:
- Do Young Kim
- Номер телефона: 82-2-2228-1992
- Электронная почта: dyk1025@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥19 лет;
- клинически или гистологически диагностированный HCC;
- HCC с инвазией воротной вены Vp2-Vp4;
- сохранная функция печени с классом А по Чайлд-Пью;
- адекватный размер поля RT;
- неповрежденная производительность с ECOG ниже 2;
- небеременные с приемлемой контрацепцией у женщин в пременопаузе);
- без других опасных для жизни заболеваний;
- возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все условия исследования.
Критерий исключения:
- Активная неконтролируемая инфекция;
- Наличие или наличие в анамнезе (< или = 5 лет) запущенных злокачественных новообразований в других органах;
- История трансплантации печени;
- милиарный ГЦК, несовместимый с внешним лучом РТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Терапевтическая рука
АтезоБев с комбинированной лучевой терапией
|
Атезолизумаб (1200мг) и бевацизумаб (15мг/кг) вводят пациентам однократно в каждом цикле с 3-недельными интервалами, а также дополнительно проводят лучевую терапию (iGTV 50-60 Гр, CTV 40 Гр, PTV 30 Гр/10Fx) при новообразованиях или опухоли воротной вены. тромбоз проводят перед вторым циклом AtezoBev.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года (за 9 недель)
|
Продолжительность между инициацией AtezoBev и прогрессированием опухоли с помощью mRECIST или смертью пациента
|
2 года (за 9 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Do Young Kim, Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2023-0384
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .