Atezolizumab y bevacizumab con radioterapia combinada para el carcinoma hepatocelular avanzado
9 de junio de 2023 actualizado por: Yonsei University
Un ensayo de fase II de un solo brazo de atezolizumab y bevacizumab con radioterapia combinada en carcinoma hepatocelular avanzado con invasión de la vena porta
La terapia combinada de atezolizumab más bevacizumab (AtezoBev) es una terapia de primera línea bien conocida para el carcinoma hepatocelular (HCC) avanzado.
Sin embargo, existen necesidades insatisfechas para los pacientes con CHC avanzado que no responden a AtezoBev.
La radioterapia (RT) de haz externo es otra terapia locorregional bien conocida para el CHC que induce una cascada inflamatoria y un efecto abscopal como efecto anticancerígeno sistémico y potencia el efecto de AtezoBev.
Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo verificar el efecto de AtezoBev más RT para el CHC avanzado a través de este estudio prospectivo de cohorte de un solo grupo de fase II de un solo centro durante tres años.
Este estudio recluta a 51 pacientes para verificar el efecto de la intervención.
Atezolizumab (1200 mg) y Bevacizumab (15 mg/kg) se administran a los pacientes una vez por cada ciclo en intervalos de 3 semanas, y se realiza radioterapia adicional para la masa o la trombosis tumoral de la vena porta antes del segundo ciclo de AtezoBev.
El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progresión mediante el uso de la evaluación de la respuesta con RECIST modificado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Do Young Kim
- Número de teléfono: 82-2-2228-1992
- Correo electrónico: dyk1025@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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Contacto:
- Do Young Kim
- Número de teléfono: 82-2-2228-1992
- Correo electrónico: dyk1025@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥19;
- CHC diagnosticado clínica o histológicamente;
- HCC con invasión de la vena porta Vp2-Vp4;
- función hepática intacta con Child-Pugh clase A;
- tamaño adecuado del campo RT;
- rendimiento intacto con ECOG por debajo de 2;
- no embarazadas con anticonceptivos aceptables en mujeres premenopáusicas);
- sin otras enfermedades potencialmente mortales;
- capacidad de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con todas las condiciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección activa no controlada;
- Actual o historia (< o = 5 años) de malignidades avanzadas en los otros órganos;
- Historia de trasplante hepático;
- HCC miliar que haz externo incompatible RT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo terapéutico
AtezoBev con radioterapia combinada
|
Atezolizumab (1200mg) y Bevacizumab (15mg/kg) se administran a los pacientes una vez por cada ciclo con intervalos de 3 semanas, y radioterapia adicional (iGTV 50-60 Gy, CTV 40Gy, PTV 30Gy/10Fx) para la masa o tumor de la vena porta la trombosis se realiza antes del segundo ciclo de AtezoBev.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años (por 9 semanas)
|
Duración entre el inicio de AtezoBev y la progresión del tumor por mRECIST o la muerte del paciente
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2 años (por 9 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Do Young Kim, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2023-0384
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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