- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05918497
Сравнение режимов дозирования L-тироксина с переменным временем для лечения гипотиреоза натощак в Рамадан
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациент и метод В это ретроспективное исследование будут включены пациенты-мусульмане с гипотиреозом, желающие поститься в Рамадан в течение 2023 года, посещающие амбулаторную клинику медицинского факультета Сохаг Университета Сохаг, Египет.
Все включенные пациенты будут находиться в эутиреоидном состоянии и стабильны на той же дозе L T4 в течение как минимум 3 месяцев до начала Рамадана.
Критериями исключения будут пациенты с раком щитовидной железы, требующие супрессивной терапии, центральный гипотиреоз, беременность, ишемическая болезнь сердца, аритмия, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, почечная недостаточность, острые медицинские или хирургические заболевания во время обследования, чтобы избежать острых и хронических нетиреоидных заболеваний. синдромы болезни.
пациенты будут разделены на четыре группы. Пациенты группы 1, которые перейдут в начале Рамадана со стандартного ежедневного L T4 на день за днем. Пациенты группы 2, которые перейдут на дозирование дважды или трижды в неделю. Их недельная доза была разделена поровну на те дозы, которые давали в последовательные фиксированные дни недели. Пациенты группы 3, которые перейдут на прием один раз в неделю. Пациенты группы 4, которые будут продолжать принимать L T4 на стандартной ежедневной основе.
Пациенты из могут следовать одной из четырех схем L T4 во время Рамадана, схема 1: принимать L T4 за 60 минут до ифтара и напитков, схема 2: принимать L T4 через 3-4 часа после ифтара, за 60 минут до еды Сухор, схема 3: принять L T4 до начала следующего голодания через 3 4 часа после раннего Сухора в полночь. Если пациенты смешивали схемы 1 и 2, это обозначалось как схема 4.
Приверженность будет оцениваться путем опроса участников во время визита после Рамадана. Несоблюдение режима лечения определяется как прекращение приема пищи и напитков менее чем за 3 часа до приема таблетки (таблеток) L T4 или прекращение приема пищи и напитков менее чем за 45 минут после приема таблетки (таблеток) L T4. Пациенты, которые пропустили лечение L T4 в течение 2 или более дней, не компенсируя пропущенные дозы, будут исключены из исследования.
Состояние щитовидной железы будет переоценено во время визита после Рамадана с использованием ТТГ, при условии, что этот визит состоится в течение 6 недель после окончания Рамадана.
Этический аспект У всех пациентов будет получено информированное письменное согласие на включение их данных в исследование. Исследование будет одобрено комитетом по медицинской этике медицинского факультета Университета Сохаг. Статистический анализ Данные будут проанализированы с использованием STATA версии 14.2 (Статистическое программное обеспечение: выпуск 14.2 College Station, TX: Stata Corp LP). Количественные данные будут представлены в виде среднего значения, стандартного отклонения, медианы и диапазона. нормально распределены. Качественные данные будут представлены в виде чисел и процентов. Тест хи-квадрат будет использоваться для сравнения процентов в разных группах. Значение Р будет считаться значимым, если оно меньше 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Sohag Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все включенные пациенты будут находиться в эутиреоидном состоянии и стабильны на той же дозе L T4 в течение как минимум 3 месяцев до начала Рамадана.
Критерий исключения:
- Критериями исключения будут пациенты с раком щитовидной железы, требующие супрессивной терапии, центральный гипотиреоз, беременность, ишемическая болезнь сердца, аритмия, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, почечная недостаточность, острые медицинские или хирургические заболевания во время обследования, чтобы избежать острых и хронических нетиреоидных заболеваний. синдромы болезни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа 1
пациенты, которые перейдут в начале Рамадана со стандартного ежедневного L T4 на день за днем.
|
Группа 2
пациентов, которые перейдут на дозирование дважды или трижды в неделю.
Их недельная доза была разделена поровну на те дозы, которые давали в последовательные фиксированные дни недели.
|
Группа 3
пациенты, которые перейдут на прием один раз в неделю.
|
Группа 4
пациенты, которые будут продолжать принимать L T4 на стандартной ежедневной основе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сравнение режимов дозирования L-тироксина с переменным временем для лечения гипотиреоза натощак в Рамадан
Временное ограничение: 2 месяца после Рамадана
|
2 месяца после Рамадана
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-23-04-08PD.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .