Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение режимов дозирования L-тироксина с переменным временем для лечения гипотиреоза натощак в Рамадан

7 ноября 2023 г. обновлено: Hany Ahmed Mohamed, Sohag University
Это исследование, целью которого является сообщить о влиянии режима L T4 с переменным временем во время Рамадана, как более простой альтернативы, на приверженность и состояние щитовидной железы после Рамадана по сравнению со стандартной ежедневной дозировкой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Пациент и метод В это ретроспективное исследование будут включены пациенты-мусульмане с гипотиреозом, желающие поститься в Рамадан в течение 2023 года, посещающие амбулаторную клинику медицинского факультета Сохаг Университета Сохаг, Египет.

Все включенные пациенты будут находиться в эутиреоидном состоянии и стабильны на той же дозе L T4 в течение как минимум 3 месяцев до начала Рамадана.

Критериями исключения будут пациенты с раком щитовидной железы, требующие супрессивной терапии, центральный гипотиреоз, беременность, ишемическая болезнь сердца, аритмия, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, почечная недостаточность, острые медицинские или хирургические заболевания во время обследования, чтобы избежать острых и хронических нетиреоидных заболеваний. синдромы болезни.

пациенты будут разделены на четыре группы. Пациенты группы 1, которые перейдут в начале Рамадана со стандартного ежедневного L T4 на день за днем. Пациенты группы 2, которые перейдут на дозирование дважды или трижды в неделю. Их недельная доза была разделена поровну на те дозы, которые давали в последовательные фиксированные дни недели. Пациенты группы 3, которые перейдут на прием один раз в неделю. Пациенты группы 4, которые будут продолжать принимать L T4 на стандартной ежедневной основе.

Пациенты из могут следовать одной из четырех схем L T4 во время Рамадана, схема 1: принимать L T4 за 60 минут до ифтара и напитков, схема 2: принимать L T4 через 3-4 часа после ифтара, за 60 минут до еды Сухор, схема 3: принять L T4 до начала следующего голодания через 3 4 часа после раннего Сухора в полночь. Если пациенты смешивали схемы 1 и 2, это обозначалось как схема 4.

Приверженность будет оцениваться путем опроса участников во время визита после Рамадана. Несоблюдение режима лечения определяется как прекращение приема пищи и напитков менее чем за 3 часа до приема таблетки (таблеток) L T4 или прекращение приема пищи и напитков менее чем за 45 минут после приема таблетки (таблеток) L T4. Пациенты, которые пропустили лечение L T4 в течение 2 или более дней, не компенсируя пропущенные дозы, будут исключены из исследования.

Состояние щитовидной железы будет переоценено во время визита после Рамадана с использованием ТТГ, при условии, что этот визит состоится в течение 6 недель после окончания Рамадана.

Этический аспект У всех пациентов будет получено информированное письменное согласие на включение их данных в исследование. Исследование будет одобрено комитетом по медицинской этике медицинского факультета Университета Сохаг. Статистический анализ Данные будут проанализированы с использованием STATA версии 14.2 (Статистическое программное обеспечение: выпуск 14.2 College Station, TX: Stata Corp LP). Количественные данные будут представлены в виде среднего значения, стандартного отклонения, медианы и диапазона. нормально распределены. Качественные данные будут представлены в виде чисел и процентов. Тест хи-квадрат будет использоваться для сравнения процентов в разных группах. Значение Р будет считаться значимым, если оно меньше 0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sohag, Египет
        • Sohag Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

в том числе пациенты-мусульмане с гипотиреозом, желающие поститься в Рамадан в 2023 году, посещающие амбулаторную клинику медицинского факультета Сохаг, университет Сохаг, Египет

Описание

Критерии включения:

- Все включенные пациенты будут находиться в эутиреоидном состоянии и стабильны на той же дозе L T4 в течение как минимум 3 месяцев до начала Рамадана.

Критерий исключения:

  • Критериями исключения будут пациенты с раком щитовидной железы, требующие супрессивной терапии, центральный гипотиреоз, беременность, ишемическая болезнь сердца, аритмия, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, почечная недостаточность, острые медицинские или хирургические заболевания во время обследования, чтобы избежать острых и хронических нетиреоидных заболеваний. синдромы болезни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1
пациенты, которые перейдут в начале Рамадана со стандартного ежедневного L T4 на день за днем.
Группа 2
пациентов, которые перейдут на дозирование дважды или трижды в неделю. Их недельная доза была разделена поровну на те дозы, которые давали в последовательные фиксированные дни недели.
Группа 3
пациенты, которые перейдут на прием один раз в неделю.
Группа 4
пациенты, которые будут продолжать принимать L T4 на стандартной ежедневной основе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение режимов дозирования L-тироксина с переменным временем для лечения гипотиреоза натощак в Рамадан
Временное ограничение: 2 месяца после Рамадана
2 месяца после Рамадана

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Soh-Med-23-04-08PD.

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться