Лечение местно-распространенного рака прямой кишки с помощью химиотерапии TAS-102 плюс неоадъювантная лучевая терапия (TASLARC)
29 октября 2023 г. обновлено: Hui Chang, Sun Yat-sen University
Одногрупповое клиническое исследование фазы II для лечения местнораспространенного рака прямой кишки pMMR с помощью монотерапии трифлуридином/типирацилом плюс неоадъювантная лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Целью этого исследования фазы 2 является оценка режима неоадъювантного лечения местно-распространенного рака прямой кишки (LARC), состоящего из лучевой терапии и одновременного применения трифлуридина/типирацила (TAS-102).
Основные вопросы, на которые он призван ответить, следующие: (i) эффективен ли TAS-102 при лечении LARC в сочетании с лучевой терапией; (ii) безопасен ли TAS-102 в сочетании с лучевой терапией.
Участники получат один цикл химиотерапии TAS-102 и неоадъювантную лучевую терапию на основе метода модуляции интенсивности.
Затем тем, у кого есть возможность резекции R0, сделают радикальную операцию с последующим 6 циклами адъювантной химиотерапии XELOX (капецитабин плюс оксалиплатин).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартное лечение, рекомендованное Национальной комплексной онкологической сетью для местно-распространенного рака прямой кишки (LARC), представляет собой неоадъювантную химиолучевую терапию с последующей операцией плюс адъювантная химиотерапия или без нее.
В настоящее время схемы неоадъювантной химиотерапии основаны на фторурациле или капецитабине.
Терапевтические эффекты этих схем являются удовлетворительными, с патологическим полным ответом (pCR) и 3-летней безрецидивной выживаемостью (DFS) 14% и 68%.
Исследования CAO/ARO/AIO-04, FOWARC и ADORE доказали, что добавление оксалиплатина дополнительно улучшает показатели pCR и DFS.
Однако острая токсичность фторурацила и капецитабина остается проблемой.
Сообщалось, что частота симптоматической токсичности 3/4 степени, вызванной этими двумя агентами, составляла почти 15%.
В сочетании с оксалиплатином заболеваемость может возрасти до 25%.
Особая токсичность, ладонно-подошвенный синдром, наблюдалась у 43-71% больных, получавших капецитабин.
Он включал волдыри, изъязвления, онемение, боль и парестезии и серьезно влиял на повседневную работу и жизнь пациентов.
Трифлуридин/типирацил (TAS-102) представляет собой цитотоксический агент нового поколения, терапевтические эффекты которого при метастатическом колоректальном раке были подтверждены серией крупномасштабных многоцентровых рандомизированных контролируемых исследований.
И последнее исследование TASCO1 показало, что TAS-102 демонстрирует тенденцию к улучшению общей выживаемости по сравнению с капецитабином.
Более того, он может хорошо переноситься, при этом частота симптоматической токсичности 3/4 степени составляет всего 1,5%.
До сих пор было мало исследований, посвященных комбинации TAS-102 и лучевой терапии.
Это испытание фазы 2 предназначалось для оценки терапевтических и побочных эффектов TAS-102 одновременно с неоадъювантной лучевой терапией у небольшой когорты пациентов с LARC.
Результаты могут обеспечить эффективный и малотоксичный выбор, который улучшит опыт пациентов с химио-лучевой терапией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
65
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hui Chang, MD
- Номер телефона: +86-020-87343374
- Электронная почта: changhui@sysucc.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qiao-xuan Wang, MD
- Номер телефона: +86-020-87343374
- Электронная почта: wangqx@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Hui Chang, MD
- Номер телефона: +86-020-87343374
- Электронная почта: changhui@sysucc.org.cn
-
Контакт:
- Qiao-xuan Wang, MD
- Электронная почта: wangqx@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически диагностированная аденокарцинома прямой кишки с помощью биопсии
- Клиническая стадия TNM до лечения как T3-4N0M0 или T1-4N1-2M0 (классификация стадий UICC TNM, версия 8)
- Опухоль с эффективной репарацией несоответствия ДНК, подтвержденная иммуногистохимическим анализом
- Возраст от 18 до 70 лет
- Оценка эффективности Карновского ≥ 70
- Расстояние от нижнего края опухоли до анального края < 12 см
Критерий исключения:
- Метастазы в паховые лимфатические узлы
- Множественный первичный колоректальный рак
- Полная непроходимость или перфорация
- Неконтролируемый туберкулез, СПИД или психические заболевания
- Тяжелая сердечная, почечная, печеночная или гемопоэтическая дисфункция, не подходящая для химиотерапии или лучевой терапии
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение 5 лет, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ и базально-клеточной карциномы кожи.
- Предыдущая история ректальной хирургии, тазовой лучевой терапии или химиотерапии
- Беременные или кормящие женщины
- Другие ситуации, в которых исследователи считают пациента неуместным для участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоадъювантная химиолучевая терапия TAS-102
Все пациенты этой группы будут получать неоадъювантное лечение, состоящее из лучевой терапии с модулированной интенсивностью и одновременного применения трифлуридина/типирацила (TAS-102).
Затем те, у кого есть вероятность резекции R0, получат радикальную операцию, после чего пройдут 6 циклов адъювантной химиотерапии XELOX (капецитабин плюс оксалиплатин).
|
ТАС-102 вводят в дозе 35 мг/м 2 раза в сутки с 1-го по 5-й и с 8-го по 12-й дни периода неоадъювантной лучевой терапии.
Другие имена:
лучевая терапия с модулированной интенсивностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Через неделю после операции
|
Процент пациентов, завершивших резекцию R0 и достигших степени регрессии опухоли 1-4 (5-уровневый стандарт Мандарда) при послеоперационном патологическом исследовании.
|
Через неделю после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический полный ответ
Временное ограничение: Через неделю после операции
|
Процент пациентов, завершивших резекцию R0 и достигших полной ремиссии как первичной опухоли, так и регионарных лимфатических узлов при послеоперационном патологическом исследовании
|
Через неделю после операции
|
|
Частота токсичности 3/4 степени
Временное ограничение: 1 раз в неделю в период неоадъювантного лечения
|
Процент пациентов, у которых во время неоадъювантного лечения возникает токсичность 3/4 степени, на основе общих терминологических критериев нежелательных явлений.
|
1 раз в неделю в период неоадъювантного лечения
|
|
Частота осложнений 3/4 степени
Временное ограничение: Период от даты радикальной операции до 90-х суток после операции
|
Процент пациентов перенесет какое-либо хирургическое осложнение 3/4 степени по классификации Clavien-Dindo.
|
Период от даты радикальной операции до 90-х суток после операции
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: При диспансерном наблюдении всех пациентов в течение 1, 2 и 5 лет
|
Процент пациентов, выживших без местного рецидива или отдаленных метастазов через определенный период времени после патологического диагноза
|
При диспансерном наблюдении всех пациентов в течение 1, 2 и 5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: При диспансерном наблюдении всех пациентов в течение 1, 2 и 5 лет
|
Процент пациентов, выживших по прошествии определенного периода времени, от патологического диагноза
|
При диспансерном наблюдении всех пациентов в течение 1, 2 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hui Chang, MD, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Трифлуридин
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-FXY-087
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .