Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van lokaal gevorderde rectumkanker met TAS-102 chemotherapie plus neoadjuvante radiotherapie (TASLARC)

29 oktober 2023 bijgewerkt door: Hui Chang, Sun Yat-sen University

Een klinische fase II-studie met één arm voor de behandeling van lokaal gevorderde pMMR-rectumkanker met monotherapie met trifluridine/tipiracil plus neoadjuvante intensiteitsgemoduleerde radiotherapie

Het doel van deze fase 2-studie is het evalueren van een neoadjuvante behandelingsmodus voor lokaal gevorderde endeldarmkanker (LARC), bestaande uit radiotherapie en gelijktijdige trifluridine/tipiracil (TAS-102). De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn: (i) of TAS-102 effectief is bij de behandeling van LARC, in combinatie met radiotherapie; (ii) of TAS-102 veilig is in combinatie met radiotherapie. Deelnemers krijgen één cyclus van TAS-102-chemotherapie en neoadjuvante radiotherapie op basis van intensiteitsgemoduleerde techniek. Dan zullen degenen met een mogelijkheid van R0-resectie een radicale operatie ondergaan, gevolgd door 6 cycli van adjuvante XELOX (capecitabine plus oxaliplatine) chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaardbehandeling die wordt aanbevolen door het National Comprehensive Cancer Network voor lokaal gevorderde endeldarmkanker (LARC) is neoadjuvante chemo-radiotherapie gevolgd door chirurgie plus adjuvante chemotherapie of niet. Momenteel zijn de regimes van neoadjuvante chemotherapie gebaseerd op fluorouracil of capecitabine. De therapeutische effecten van deze regimes zijn bevredigend, met een pathologische complete respons (pCR) en 3-jaars ziektevrije overleving (DFS) van 14% en 68%. Het is bewezen dat toevoeging van oxaliplatine de pCR- en DFS-percentages verder verbetert, volgens de CAO/ARO/AIO-04-, FOWARC- en ADORE-onderzoeken. De acute toxiciteit van fluorouracil en capecitabine blijft echter een punt van zorg. Er werd gemeld dat de incidentie van de graad 3/4 symptomatische toxiciteit veroorzaakt door deze twee middelen bijna 15% was. In combinatie met oxaliplatine kan de incidentie oplopen tot 25%. Een speciale toxiciteit, het hand-voetsyndroom, werd waargenomen bij 43-71% van de patiënten die capecitabine kregen. Het omvatte blaren, zweren, gevoelloosheid, pijn en paresthesie, en had een ernstige invloed op het dagelijkse werk en leven van de patiënten. Trifluridine/Tipiracil (TAS-102) is een nieuwe generatie cytotoxische middelen waarvan de therapeutische effecten bij gemetastaseerde colorectale kanker zijn bevestigd door een reeks grootschalige, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studies. En de laatste TASCO1-studie meldde dat TAS-102 een trend vertoonde om de algehele overleving te verbeteren in vergelijking met capecitabine. Bovendien kon het goed worden verdragen, met een incidentie van graad 3/4 symptomatische toxiciteit van slechts 1,5%. Tot nu toe was er weinig onderzoek gericht op de combinatie van TAS-102 en radiotherapie. Deze fase 2-studie was bedoeld om de therapeutische en nadelige effecten van TAS-102 gelijktijdig met neoadjuvante radiotherapie te evalueren, in een klein patiëntencohort met LARC. De resultaten kunnen een effectieve en weinig toxische keuze bieden die de ervaring van patiënten met chemo-radiotherapie verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch gediagnosticeerd rectaal adenocarcinoom via biopsie
  • Voorbehandeling klinisch TNM-stadium als T3-4N0M0 of T1-4N1-2M0 (UICC TNM-stadiëringsclassificatie, versie 8)
  • Tumor met bekwaam DNA-mismatch-herstel bevestigd door immunohistochemische analyse
  • Leeftijd tussen de 18 en 70 jaar
  • Prestatiescore Karnofsky ≥ 70
  • Afstand van de onderrand van de tumor tot de rand van de anus < 12 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Inguinale lymfekliermetastasen
  • Meerdere primaire colorectale kanker
  • Volledige obstructie of perforatie
  • Ongecontroleerde tuberculose, aids of psychische aandoeningen
  • Ernstige hart-, nier-, lever- of hematopoëtische stoornissen die niet geschikt zijn voor chemotherapie of radiotherapie
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten met 5 jaar, behalve genezen cervicaal carcinoom in situ en basaalcelcarcinoom van de huid
  • Voorgeschiedenis van rectale chirurgie, bekkenradiotherapie of chemotherapie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Andere situaties waarvoor de onderzoekers een patiënt ongeschikt achten om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante chemo-radiotherapie met TAS-102
De patiënten in deze groep zullen allemaal een neoadjuvante behandeling krijgen bestaande uit intensiteitsgemoduleerde radiotherapie en gelijktijdig Trifluridine/Tipiracil (TAS-102). Vervolgens zullen degenen die beoordeeld zijn op een mogelijkheid van R0-resectie een radicale operatie ondergaan, gevolgd door 6 cycli adjuvante XELOX (capecitabine plus oxaliplatine) chemotherapie.
Geneesmiddel: Trifluridine/Tipiracil
TAS-102 wordt gegeven in een dosis van 35 mg/m2, tweemaal daags op de 1e tot 5e en 8e tot 12e dag van de periode van neoadjuvante radiotherapie.
Andere namen:
  • TAS-102
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
intensiteitsgemoduleerde radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Een week na de operatie
Het percentage patiënten voltooit R0-resectie en bereikt een tumorregressiegraad van 1-4 (Mandard's 5-tier standaard) in postchirurgisch pathologisch onderzoek
Een week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: Een week na de operatie
Het percentage patiënten dat R0-resectie voltooit en een volledige remissie bereikt van zowel de primaire tumor als de regionale lymfeklieren bij postchirurgisch pathologisch onderzoek
Een week na de operatie
De incidentie van graad 3/4 toxiciteiten
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende de periode van neoadjuvante behandeling
Het percentage patiënten ondergaat enige graad 3/4 toxiciteit tijdens neoadjuvante behandeling, gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events
Een keer per week gedurende de periode van neoadjuvante behandeling
De incidentie van graad 3/4 complicaties
Tijdsspanne: De periode vanaf de datum van radicale chirurgie tot de 90e dag na de operatie
Het percentage patiënten dat een chirurgische complicatie van graad 3/4 ondergaat, gebaseerd op de Clavien-Dindo-classificatie.
De periode vanaf de datum van radicale chirurgie tot de 90e dag na de operatie
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Wanneer alle patiënten 1, 2 en 5 jaar worden gevolgd
Het percentage van de patiënten dat overleeft zonder lokaal recidief of metastasen op afstand na een tijdsperiode, van pathologische diagnose
Wanneer alle patiënten 1, 2 en 5 jaar worden gevolgd
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Wanneer alle patiënten 1, 2 en 5 jaar worden gevolgd
Het percentage van de patiënten dat overleeft na een bepaalde tijd, vanaf een pathologische diagnose
Wanneer alle patiënten 1, 2 en 5 jaar worden gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui Chang, MD, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-FXY-087

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Trifluridine/Tipiracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren