Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная химиотерапия в комбинации с тислелизумабом при плоскоклеточном раке пищевода с положительными лимфатическими узлами

2 августа 2023 г. обновлено: Shao-bin Chen, Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Рак пищевода является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований в Китае, а плоскоклеточный рак пищевода (ESCC) является преобладающим гистологическим типом. Хирургическая резекция по-прежнему является стандартным терапевтическим подходом для пациентов с резектабельным ESCC, но прогноз по-прежнему неутешителен. Хотя неоадъювантная химиолучевая терапия в сочетании с хирургическим вмешательством в настоящее время рекомендуется для пациентов с местно-распространенным ESCC, эта процедура все еще редко используется в Китае. Эффективность адъювантной терапии при ESCC все еще остается спорной. Недавно исследование CheckMate 577 показало, что адъювантная терапия ниволумабом может улучшить выживаемость после неоадъювантной химиолучевой терапии в сочетании с хирургическим вмешательством. Тем не менее, оптимальная послеоперационная адъювантная терапия не была рекомендована для пациентов с ESCC, перенесших хирургическое вмешательство. Мы разработали проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы изучить, можно ли использовать иммунотерапию с химиотерапией после операции для улучшения общей выживаемости у этих пациентов. Первичной конечной точкой исследования является безрецидивная выживаемость, вторичными конечными точками являются общая выживаемость, безопасность и токсичность, а также качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515031
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет
  2. Отсутствие лечения перед операцией (например, лучевая терапия, химиотерапия, таргетная терапия и иммунотерапия)
  3. Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак грудного отдела пищевода с положительными лимфатическими узлами (T1-3N1-3M0)
  4. перенесена радикальная эзофагэктомия
  5. ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа): 0-1
  6. Отсутствие рецидива заболевания до адъювантной терапии
  7. Нормальные показатели гемодинамики до набора
  8. Способны понять это исследование и подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  1. предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование
  2. Интерстициальное заболевание легких
  3. Требуется системное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами.
  4. Известная или предполагаемая аллергия на химиотерапевтические препараты или тислелизумаб
  5. Активное аутоиммунное заболевание
  6. Активный гепатит
  7. Те, кого следователь счел неподходящими для включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адъювантная химиотерапия в сочетании с иммунотерапией
Адъювантная химиотерапия в сочетании с тислелизумабом применялась у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода с положительной реакцией на лимфатические узлы после хирургического вмешательства.
Лекарство: Тислелизумаб
Адъювантная химиотерапия (наб-паклитаксел 260 мг/м2 d1 плюс цисплатин 75 мг/м2 d1 или 25 мг/м2 d1-3) в сочетании с тислелизумабом (200 мг каждые 3 недели)
Другие имена:
  • Цисплатин
  • наб-паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год после операции
Безрецидивная выживаемость после операции
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
Частота нежелательных явлений в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE v5.0)
в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться