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Chemioterapia adiuvante in combinazione con tislelizumab nel carcinoma a cellule squamose linfonodali positivi

2 agosto 2023 aggiornato da: Shao-bin Chen, Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Il cancro esofageo è una delle neoplasie maligne più comuni in Cina e il carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC) è il tipo istologico predominante. La resezione chirurgica è ancora un approccio terapeutico standard per i pazienti con ESCC resecabile, ma la prognosi è ancora deludente. Sebbene la chemioradioterapia neoadiuvante più la chirurgia sia attualmente raccomandata per i pazienti con ESCC localmente avanzato, è ancora una procedura raramente utilizzata in Cina. L'efficacia della terapia adiuvante su ESCC è ancora controversa. Recentemente, lo studio CheckMate 577 ha mostrato che la terapia adiuvante con nivolumab potrebbe migliorare la DFS per i pazienti con malattia residua dopo chemioradioterapia neoadiuvante più intervento chirurgico. Tuttavia, nessuna terapia adiuvante postoperatoria ottimale è stata raccomandata per i pazienti con ESCC sottoposti a intervento chirurgico iniziale. Abbiamo progettato un trial prospettico randomizzato controllato per studiare se l'immunoterapia potesse essere utilizzata con la chemioterapia dopo l'intervento chirurgico per migliorare la sopravvivenza globale in questi pazienti. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da malattia, con endpoint secondari di sopravvivenza globale, sicurezza e tossicità e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515031
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  2. Non trattato prima dell'intervento chirurgico (ad es. radioterapia, chemioterapia, terapia target e immunoterapia)
  3. Carcinoma a cellule squamose istologicamente documentato dell'esofago toracico con linfonodi positivi （T1-3N1-3M0）
  4. sottoposti a esofagectomia radicale
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1
  6. Nessuna malattia ricorrente prima della terapia adiuvante
  7. Indici emodinamici normali prima del reclutamento
  8. In grado di comprendere questo studio e aver firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. tumore maligno precedente o concomitante
  2. Malattia polmonare interstiziale
  3. Richiede trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori
  4. Allergia nota o sospetta a farmaci chemioterapici o Tislelizumab
  5. Malattia autoimmune attiva
  6. Epatite attiva
  7. Coloro che l'investigatore ha ritenuto non idonei per l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia adiuvante in combinazione con immunoterapia
La chemioterapia adiuvante in combinazione con tislelizumab è stata utilizzata in pazienti con carcinoma a cellule squamose linfonodali positivi dopo l'intervento chirurgico
Droga: Tislelizumab
Chemioterapia adiuvante (nab-paclitaxel 260 mg/m2 d1 più cisplatino 75 mg/m2 d1 o 25 mg/m2 d1-3) in combinazione con tislelizumab (200 mg Q3W)
Altri nomi:
  • Cisplatino
  • nab-paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
sopravvivenza libera da malattia dopo intervento chirurgico
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: entro 6 mesi
Tasso di eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5.0)
entro 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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