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림프절 양성 식도 편평 세포 암종에서 Tislelizumab과 병용 보조 화학 요법

2023년 8월 2일 업데이트: Shao-bin Chen, Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
식도암은 중국에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며 식도 편평 세포 암종(ESCC)이 지배적인 조직학적 유형입니다. 수술적 절제는 여전히 절제 가능한 ESCC 환자의 표준 치료법이지만 예후는 여전히 실망스럽습니다. 신보강 화학방사선요법과 수술이 현재 국소적으로 진행된 ESCC 환자에게 권장되지만 중국에서는 여전히 드물게 사용되는 절차입니다. ESCC에 대한 보조 요법의 효능은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 최근 CheckMate 577 시험은 보조 니볼루맙 요법이 신보강 화학방사선 요법과 수술 후 잔여 질환이 있는 환자의 DFS를 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 선행 수술을 받은 ESCC 환자에게 최적의 수술 후 보조 요법은 권장되지 않았습니다. 우리는 이러한 환자의 전체 생존을 개선하기 위해 수술 후 화학 요법과 함께 면역 요법을 사용할 수 있는지 여부를 연구하기 위해 전향적 무작위 통제 tial을 설계했습니다. 연구의 1차 종점은 무병 생존이며 2차 종점은 전체 생존, 안전성 및 독성, 삶의 질입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515031
        • 모병
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이
  2. 수술 전 미처리(예: 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 및 면역 요법)
  3. 양성 림프절이 있는 흉부 식도의 조직학적으로 문서화된 편평 세포 암종(T1-3N1-3M0)
  4. 급진적 식도 절제술을 받고
  5. ECOG(동부종양협동조합) : 0-1
  6. 보조 요법 전 재발성 질환 없음
  7. 모집 전 정상 혈역학 지수
  8. 이 연구를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 이전 또는 동시 악성
  2. 간질성 폐질환
  3. 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 경우
  4. 화학요법 약물 또는 Tislelizumab에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  5. 활동성 자가면역질환
  6. 활동성 간염
  7. 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역요법과 병용하는 보조 화학요법
Tislelizumab과 병용하는 보조 화학 요법은 수술 후 림프절 양성 식도 편평 세포 암종 환자에게 사용되었습니다.
의약품: 티슬레리주맙
Tislelizumab(200mg Q3W)과 병용한 보조 화학 요법(nab-paclitaxel 260mg/m2 d1 + Cisplatin 75mg/m2 d1 또는 25mg/m2 d1-3)
다른 이름들:
  • 시스플라틴
  • nab-파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병생존율
기간: 수술 후 1년
수술 후 무병 생존
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: 6개월 이내
부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI-CTCAE v5.0)에 따른 부작용 비율
6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023045

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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