Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia uzupełniająca w skojarzeniu z tislelizumabem w raku płaskonabłonkowym przełyku z przerzutami do węzłów chłonnych

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Shao-bin Chen, Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Rak przełyku jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w Chinach, a rak płaskonabłonkowy przełyku (ESCC) jest dominującym typem histologicznym. Resekcja chirurgiczna jest nadal standardowym podejściem terapeutycznym u pacjentów z resekcyjnym ESCC, ale rokowanie jest nadal rozczarowujące. Chociaż neoadiuwantowa chemioradioterapia z operacją jest obecnie zalecana u pacjentów z miejscowo zaawansowanym ESCC, w Chinach jest to wciąż rzadko stosowana procedura. Skuteczność leczenia uzupełniającego ESCC jest nadal kontrowersyjna. Niedawno w badaniu CheckMate 577 wykazano, że adjuwantowa terapia niwolumabem może poprawić DFS u pacjentów z chorobą resztkową po neoadiuwantowej chemioradioterapii i operacji. Jednak nie zalecono optymalnej pooperacyjnej terapii adjuwantowej u pacjentów z ESCC, którzy zostali poddani operacji w pierwszej kolejności. Zaprojektowaliśmy prospektywną randomizowaną grupę kontrolną w celu zbadania, czy immunoterapia może być stosowana z chemioterapią po operacji w celu poprawy całkowitego przeżycia u tych pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przeżycie wolne od choroby, a drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie całkowite, bezpieczeństwo i toksyczność oraz jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515031
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat
  2. Nieleczone przed operacją (np. radioterapia, chemioterapia, terapia celowana i immunoterapia)
  3. Histologicznie udokumentowany rak płaskonabłonkowy przełyku piersiowego z zajętymi węzłami chłonnymi (T1-3N1-3M0)
  4. poddany radykalnej resekcji przełyku
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1
  6. Brak nawrotu choroby przed terapią adjuwantową
  7. Normalne wskaźniki hemodynamiczne przed rekrutacją
  8. Byli w stanie zrozumieć to badanie i podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. przebyta lub współistniejąca choroba nowotworowa
  2. Śródmiąższowa choroba płuc
  3. Wymagające leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
  4. Znana lub podejrzewana alergia na chemioterapeutyki lub tislelizumab
  5. Aktywna choroba autoimmunologiczna
  6. Aktywne zapalenie wątroby
  7. Ci, których badacz uznał za nieodpowiednich do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia uzupełniająca w połączeniu z immunoterapią
Chemioterapia adjuwantowa w skojarzeniu z tislelizumabem była stosowana u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku z przerzutami do węzłów chłonnych po operacji
Lek: Tislelizumab
Chemioterapia adjuwantowa (nab-paklitaksel 260 mg/m2 d1 plus cisplatyna 75 mg/m2 d1 lub 25 mg/m2 d1-3) w skojarzeniu z tislelizumabem (200 mg co 3 tyg.)
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • nab-paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
przeżycie wolne od choroby po operacji
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0) National Cancer Institute Common Terminology Criteria
w ciągu 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku

Badania kliniczne na Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj