Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoterapi i kombination med Tislelizumab ved lymfeknudepositivt esophagealt planocellulært karcinom

2. august 2023 opdateret af: Shao-bin Chen, Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Spiserørskræft er en af ​​de mest almindelige maligne sygdomme i Kina, og esophageal pladecellecarcinom (ESCC) er den dominerende histologiske type. Kirurgisk resektion er stadig en standard terapeutisk tilgang til patienter med resektabel ESCC, men prognosen er stadig skuffende. Selvom neoadjuverende kemoradioterapi plus kirurgi i øjeblikket anbefales til patienter med lokalt fremskreden ESCC, er det stadig en sjældent anvendt procedure i Kina. Effekten af ​​adjuverende terapi på ESCC er stadig kontroversiel. For nylig viste CheckMate 577-studiet, at adjuverende nivolumab-behandling kunne forbedre DFS for patienter med resterende sygdom efter neoadjuverende kemoradioterapi plus kirurgi. Der blev dog ikke anbefalet optimal postoperativ adjuverende terapi til patienter med ESCC, der blev foretaget på forhånd. Vi designede en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge, om immunterapi kunne bruges sammen med kemoterapi efter operation for at forbedre den samlede overlevelse hos disse patienter. Studiets primære endepunkt er sygdomsfri overlevelse med sekundære endepunkter for samlet overlevelse, sikkerhed og toksicitet og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515031
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen mellem 18 og 70 år
  2. Ubehandlet før operationen (f. strålebehandling, kemoterapi, målterapi og immunterapi)
  3. Histologisk dokumenteret planocellulært karcinom i thorax esophagus med positive lymfeknuder （T1-3N1-3M0）
  4. gennemgår radikal esofagektomi
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-1
  6. Ingen tilbagevendende sygdom før adjuverende behandling
  7. Normale hæmodynamiske indekser før rekrutteringen
  8. I stand til at forstå denne undersøgelse og har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere eller samtidig malignitet
  2. Interstitiel lungesygdom
  3. Kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin
  4. Kendt eller mistænkt allergi over for kemoterapeutiske lægemidler eller Tislelizumab
  5. Aktiv autoimmun sygdom
  6. Aktiv hepatitis
  7. Dem, som efterforskeren anså for uegnede til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjuverende kemoterapi i kombination med immunterapi
Adjuverende kemoterapi i kombination med Tislelizumab blev brugt til patienter med lymfeknudepositivt esophagealt planocellulært karcinom efter operation
Medicin: Tislelizumab
Adjuverende kemoterapi (nab-paclitaxel 260mg/m2 d1 plus cisplatin 75mg/m2 d1 eller 25mg/m2 d1-3) i kombination med Tislelizumab (200 mg Q3W)
Andre navne:
  • Cisplatin
  • nab-paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år efter operationen
sygdomsfri overlevelse efter operationen
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 6 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0)
inden for 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner