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Adjuvante Chemotherapie in Kombination mit Tislelizumab bei Lymphknoten-positivem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

2. August 2023 aktualisiert von: Shao-bin Chen, Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Speiseröhrenkrebs ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen in China, und das Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC) ist der vorherrschende histologische Typ. Die chirurgische Resektion ist immer noch ein Standardtherapieansatz für Patienten mit resektablem ESCC, die Prognose ist jedoch immer noch enttäuschend. Obwohl derzeit eine neoadjuvante Radiochemotherapie plus Operation für Patienten mit lokal fortgeschrittenem ESCC empfohlen wird, handelt es sich in China immer noch um ein selten angewandtes Verfahren. Die Wirksamkeit einer adjuvanten Therapie bei ESCC ist immer noch umstritten. Kürzlich zeigte die CheckMate 577-Studie, dass eine adjuvante Nivolumab-Therapie das DFS für Patienten mit Resterkrankungen nach neoadjuvanter Radiochemotherapie plus Operation verbessern könnte. Für Patienten mit ESCC, die im Vorfeld einer Operation unterzogen wurden, wurde jedoch keine optimale postoperative adjuvante Therapie empfohlen. Wir haben eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie entwickelt, um zu untersuchen, ob eine Immuntherapie zusammen mit einer Chemotherapie nach der Operation eingesetzt werden kann, um das Gesamtüberleben dieser Patienten zu verbessern. Der primäre Endpunkt der Studie ist das krankheitsfreie Überleben, sekundäre Endpunkte sind das Gesamtüberleben, die Sicherheit und Toxizität sowie die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  2. Unbehandelt vor der Operation (z.B. Strahlentherapie, Chemotherapie, Zieltherapie und Immuntherapie)
  3. Histologisch dokumentiertes Plattenepithelkarzinom der thorakalen Speiseröhre mit positiven Lymphknoten (T1-3N1-3M0)
  4. sich einer radikalen Ösophagektomie unterziehen
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1
  6. Keine wiederkehrende Erkrankung vor adjuvanter Therapie
  7. Normale hämodynamische Indizes vor der Rekrutierung
  8. Kann diese Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. frühere oder gleichzeitige Malignität
  2. Interstitielle Lungenerkrankung
  3. Erfordert eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten
  4. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Chemotherapeutika oder Tislelizumab
  5. Aktive Autoimmunerkrankung
  6. Aktive Hepatitis
  7. Diejenigen, die der Ermittler für die Aufnahme als ungeeignet erachtete

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adjuvante Chemotherapie in Kombination mit Immuntherapie
Eine adjuvante Chemotherapie in Kombination mit Tislelizumab wurde bei Patienten mit Lymphknoten-positivem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus nach einer Operation eingesetzt
Arzneimittel: Tislelizumab
Adjuvante Chemotherapie (nab-Paclitaxel 260 mg/m2 d1 plus Cisplatin 75 mg/m2 d1 oder 25 mg/m2 d1-3) in Kombination mit Tislelizumab (200 mg alle 3 Wochen)
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • nab-Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben nach einer Operation
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0)
innerhalb von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023045

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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