Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní chemoterapie v kombinaci s tislelizumabem u spinocelulárního karcinomu jícnu s pozitivním nálezem lymfatických uzlin

2. srpna 2023 aktualizováno: Shao-bin Chen, Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Karcinom jícnu je jednou z nejčastějších malignit v Číně a převládajícím histologickým typem je spinocelulární karcinom jícnu (ESCC). Chirurgická resekce je stále standardním terapeutickým přístupem u pacientů s resekabilním ESCC, ale prognóza je stále zklamáním. I když se v současnosti pacientům s lokálně pokročilým ESCC neoadjuvantní chemoradioterapie plus operace doporučuje, v Číně se stále jedná o málo používaný postup. Účinnost adjuvantní terapie na ESCC je stále kontroverzní. Nedávno studie CheckMate 577 ukázala, že adjuvantní léčba nivolumabem by mohla zlepšit DFS u pacientů s reziduálním onemocněním po neoadjuvantní chemoradioterapii a chirurgickém zákroku. U pacientů s ESCC, kteří byli předem operováni, však nebyla doporučena žádná optimální pooperační adjuvantní terapie. Navrhli jsme prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, abychom zjistili, zda lze imunoterapii použít s chemoterapií po operaci ke zlepšení celkového přežití u těchto pacientů. Primárním cílovým parametrem studie je přežití bez onemocnění, se sekundárními cílovými body celkové přežití, bezpečnost a toxicita a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515031
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 70 let
  2. Neléčená před operací (např. radioterapie, chemoterapie, cílová terapie a imunoterapie)
  3. Histologicky dokumentovaný spinocelulární karcinom hrudního jícnu s pozitivními lymfatickými uzlinami （T1-3N1-3M0）
  4. podstoupí radikální ezofagektomii
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-1
  6. Žádné recidivující onemocnění před adjuvantní terapií
  7. Normální hemodynamické indexy před náborem
  8. Schopní porozumět této studii a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí nebo souběžná malignita
  2. Intersticiální plicní onemocnění
  3. Vyžaduje systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky
  4. Známá nebo suspektní alergie na chemoterapeutika nebo Tislelizumab
  5. Aktivní autoimunitní onemocnění
  6. Aktivní hepatitida
  7. Ti, které vyšetřovatel považoval za nevhodné pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adjuvantní chemoterapie v kombinaci s imunoterapií
Adjuvantní chemoterapie v kombinaci s tislelizumabem byla použita u pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem jícnu s pozitivními lymfatickými uzlinami po operaci
Lék: Tislelizumab
Adjuvantní chemoterapie (nab-paclitaxel 260 mg/m2 d1 plus Cisplatina 75 mg/m2 d1 nebo 25 mg/m2 d1-3) v kombinaci s Tislelizumabem (200 mg Q3W)
Ostatní jména:
  • Cisplatina
  • nab-paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok po operaci
přežití bez onemocnění po operaci
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: do 6 měsíců
Míra nežádoucích příhod podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5.0)
do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit