Раннее выявление первичного рака печени (PRIMe-liver)
10 августа 2023 г. обновлено: Guoyue Lv, The First Hospital of Jilin University
Раннее выявление первичного рака печени на основе метилирования вкДНК: многоцентровое исследование случай-контроль (PRIMe-печень)
В недавно опубликованном многоцентровом проспективном простом слепом исследовании (исследование THUNDER) с использованием сигнала метилирования во вкДНК, выделенной из периферической крови, для обнаружения шести типов рака чувствительность обнаружения рака печени достигла 87,8% при специфичность 98,9%.
В этом исследовании многоцентровое исследование случай-контроль предназначено для создания модели раннего выявления рака на основе биомаркеров метилирования вкДНК с использованием количественной ПЦР для выявления первичного рака печени и дальнейшей проверки эффективности модели.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
701
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bo Liu
- Номер телефона: 18840110641
- Электронная почта: liuboliubo1109@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shangli Cai
- Номер телефона: 86 021 61631938
- Электронная почта: shangli.cai@brbiotech.com
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Рекрутинг
- Jilin University First Hospital
-
Контакт:
- Bo Liu
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Контакт:
- Lanqing Yao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В число участников, включенных в это исследование, входили субъекты с первичным раком печени, доброкачественными заболеваниями печени, интерферирующим раком и здоровые люди.
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для всех участников
- лица в возрасте 18-74 лет
- Лица, способные дать подписанное и имеющее юридическую силу информированное согласие добровольно
Критерии включения для участников с раком печени:
- Лица с недавно диагностированным раком печени или с подозрением на него (включая гепатоцеллюлярную карциному [ГЦК], внутрипеченочную холангиокарциному [ВЦК] и комбинированную гепатоцеллюлярно-холангиокарциному [сГЦК-КЦА]).
- Лица без какой-либо противораковой терапии до сбора образцов крови.
Критерии включения для участников с доброкачественными заболеваниями печени:
- Лица, впервые диагностированные как доброкачественные заболевания печени до сбора образцов крови
- Лица без радикального лечения заболевания до сбора образцов крови
Критерии включения для участников с интерферирующим раком:
- Лица с диагнозом или подозрением на интерферирующий рак
- Лица без какой-либо противораковой терапии до сбора образцов крови
Критерии включения для здоровых участников:
- Отсутствие связанных с раком или других клинических симптомов за 30 дней до забора крови
- Отсутствие в анамнезе доброкачественных заболеваний печени
Критерий исключения:
Критерии исключения для всех участников:
- Физические лица не могут сдавать образцы крови в местах сбора крови, указанных в исследовании.
- Беременные или кормящие женщины
- Реципиенты трансплантата органов или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток
- Реципиенты переливания крови в течение 7 дней до забора крови
- Получатели противоинфекционного лечения в течение 14 дней до сбора образцов крови
- Получатели любой противораковой терапии в течение 30 дней до забора крови для исследования из-за заболеваний, отличных от рака.
- Лица со злокачественной опухолью в анамнезе
Критерии исключения для участников с раком печени:
- Известный предшествующий или текущий диагноз других типов злокачественных новообразований или множественных первичных раковых заболеваний
- Отсутствие подтвержденного диагноза рака печени после взятия образца крови
Критерии исключения для участников с доброкачественными заболеваниями печени:
- Лица с подтвержденным диагнозом злокачественной опухоли или предракового поражения
- Лица, у которых не может быть диагностировано доброкачественное заболевание печени после взятия образца крови
Критерии исключения для участников с интерферирующим раком:
- Известный предшествующий или текущий диагноз других типов злокачественных новообразований или множественных первичных раковых заболеваний
- Нет подтвержденного диагноза любого типа мешающего рака после сбора образцов крови.
Критерии исключения для здоровых участников:
- Предыдущее или продолжающееся лечение рака в течение 3 лет до сбора образцов крови
- Клинически значимые или неконтролируемые сопутствующие заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука рака печени
Участники с новым диагнозом рака печени, у которых будут взяты образцы крови.
|
Сбор крови и тест на раннее выявление рака печени
|
|
Доброкачественные заболевания руки
Участники с доброкачественными онкологическими заболеваниями, у которых будут взяты образцы крови.
|
Сбор крови и тест на раннее выявление рака печени
|
|
Здоровая рука
Участники без известного наличия злокачественных новообразований или доброкачественных заболеваний печени, у которых будут взяты образцы крови.
|
Сбор крови и тест на раннее выявление рака печени
|
|
Мешающая раковая рука
Участники с новым диагнозом интерферирующих типов рака, у которых будут взяты образцы крови.
|
Сбор крови и тест на раннее выявление рака печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность модели раннего выявления рака печени на основе выбранных маркеров метилирования вкДНК с использованием количественной ПЦР
Временное ограничение: 2023.07.01-2023.12.30
|
Чувствительность и специфичность модели обнаружения рака печени на основе выбранных биомаркеров метилирования вкДНК с использованием количественной ПЦР у субъектов с первичным раком печени или доброкачественными заболеваниями печени, интерферирующим раком и у здоровых лиц
|
2023.07.01-2023.12.30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность модели раннего выявления рака печени при выявлении рака печени на ранней стадии
Временное ограничение: 2023.07.01-2023.12.30
|
Чувствительность модели раннего выявления рака печени у пациентов с небольшими очагами рака печени или отсутствием АФП
|
2023.07.01-2023.12.30
|
|
Эффективность модели раннего выявления рака печени при выявлении рака печени на разных стадиях и подтипах
Временное ограничение: 2023.07.01-2023.12.30
|
Чувствительность модели раннего выявления рака печени на разных стадиях или разных патологических подтипах
|
2023.07.01-2023.12.30
|
|
Эффективность модели раннего выявления рака печени для дифференциации рака вне печени
Временное ограничение: 2023.07.01-2023.12.30
|
Специфичность модели раннего выявления рака печени для дифференциации пациентов с доброкачественными заболеваниями печени или различными интерферирующими типами рака от рака печени
|
2023.07.01-2023.12.30
|
|
Сравнение используемых в настоящее время биомаркеров для выявления рака печени
Временное ограничение: 2023.07.01-2023.12.30
|
Сравнение чувствительности и специфичности модели раннего выявления рака печени и других биомаркеров рака печени при выявлении раннего рака печени
|
2023.07.01-2023.12.30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nanya Wang, The First Hospital of Jilin University
- Главный следователь: Tian Yang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSCD2022015P
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .