- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06071182
Целенаправленная игровая терапия с использованием расширяющих функций у детей с церебральным параличом.
Целенаправленная игровая терапия с использованием бесплатных интернет-видеоигр улучшает функции верхних конечностей у детей с церебральным параличом: контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой контролируемое проспективное неинвазивное полевое исследование. Всего для участия в исследовании было предварительно зарегистрировано 22 участника. Однако при применении критериев включения 4 участника, чей показатель GMFCS не находился между уровнями 1–3, но соответствовал другим условиям, были исключены из исследования без проведения предварительных измерений. Всего в исследование были включены 18 участников путем проведения предварительных измерений. Участники были распределены случайным образом (Компьютерная рандомизация (random.org)) на исследовательскую группу из девяти человек и контрольную группу плацебо.
Традиционная физиотерапия (пассивные нормальные движения суставов верхних конечностей, 3-ходовая и 1 подход по 10 повторений пассивной растяжки плеча (двусторонняя), 2-направленная и 1 подход по 10 повторений пассивной растяжки на уровне локтя) была применена к исследовательской группе по 30 минут в день два раза в неделю в течение 4 недель, а затем на планшете играли в игру «Фруктовый ниндзя» по 20 минут в день два раза в неделю.
Контрольную группу лечили традиционной физиотерапией (пассивные нормальные движения суставов верхних конечностей, 3-ходовая и 1 подход по 10 повторений, пассивная растяжка плеча (двусторонняя), 2-сторонняя, 1 подход по 10 повторений пассивной растяжки на уровне локтя). по 30 минут в день два раза в неделю в течение 4 недель. В целях плацебо на одном и том же планшете смотрели видео с игрой «Фруктовый ниндзя» (https://www.youtube.com/watch?v=cAb0cAviA1s) по 3 минуты в день, два раза в неделю в течение 4 недель, и движения в игре повторялись в течение 2 минут на ровном и гладком столе. Выполнялись движения запястьями.
Первые измерения у участников, участвовавших в исследовании, были проведены после их последнего сеанса за неделю до исследования, когда они приходили на реабилитацию дважды в неделю, а последние измерения были проведены после последнего сеанса на 4-й неделе и перед первым сеансом. на следующей неделе. В течение этого периода с семьями участников связались, чтобы гарантировать, что их дети не занимались спортом и не играли в компьютерные игры дома. Измерения проводил ассистент научного сотрудника. Реабилитационную практику проводили главный следователь и помощник следователя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция, 25050
- Erzurum Technical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Наличие диагноза церебрального паралича на основании заключения врача (на основании отчетов пациентов) 2. Возраст от 6 до 18 лет 3. Наличие поражения верхних конечностей 4. Нахождение между уровнями 1-3 по Расширенной классификации основных двигательных функций (GMFS). ) 5. Наличие умственной способности понимать суть игры.
Критерий исключения:
- Те, чья семья не подписала форму согласия на участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Целенаправленная терапия
Традиционная физиотерапия по 30 минут в день, два раза в неделю в течение 4 недель (пассивные нормальные движения суставов верхних конечностей, 3-сторонние и 1 подход по 10 повторений, пассивные растяжки для плеча (двусторонние), 2-сторонние, 1 подход по 10 пассивных повторений растягивается на уровне локтей) + 2 раза в неделю в день Игра Fruit Ninja на планшете за 20 минут
|
В игру «Фруктовый ниндзя» играли с планшетного ПК 20 минут в день и 2 раза в неделю в течение 4 недель.
|
Фальшивый компаратор: Поддельный контроль
Традиционная терапия в то же время + имитация вмешательства в течение 5 минут.
|
Видеозапись игры «Фруктовый ниндзя» (https://www.youtube.com/watch?v=cAb0cAviA1s) просматривалась на одном и том же планшете по 3 минуты в день, два раза в неделю, в течение 4 недель, а также выполнялись упражнения для запястья и запястья. повторяйте в течение 2 минут на плоском и гладком столе.
были сделаны движения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ловкость рук
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным блоком и результатом блочного теста на 4-й неделе.
|
Используется тест Box and Block.
Это инструмент измерения, который измеряет общие навыки понимания.
Оценивается количество кубиков, переброшенных по одному из одного отсека в другой в течение 1 минуты двухотделительного ящика, содержащего 150 кубиков размерами 2,5 см*2,5 см*2,5 см.
Это делается отдельно для правой и левой руки.
|
Изменение по сравнению с исходным блоком и результатом блочного теста на 4-й неделе.
|
Функция руки
Временное ограничение: Изменение исходного результата теста на привязку к девяти лункам на 4-й неделе
|
Используется тест с девятью отверстиями. Это шкала, которая оценивает участников функционально.
Он измеряет время, необходимое для того, чтобы прикрепить и снять 9 тонких стержней с панели с 9 отверстиями нужной рукой и вернуть ее в коробку.
|
Изменение исходного результата теста на привязку к девяти лункам на 4-й неделе
|
Сила захвата
Временное ограничение: Изменение исходной оценки динамометра на 4-й неделе
|
Используется аналоговый динамометр.
Измеряется трехкратная максимальная сила хвата для обеих рук.
|
Изменение исходной оценки динамометра на 4-й неделе
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Изменение исходного показателя универсального гониометра на 4-й неделе
|
Используются универсальные гониометры.
Измеряются показатели сгибания и разгибания запястья, лучевого и локтевого отклонения (для обеих рук).
|
Изменение исходного показателя универсального гониометра на 4-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mehmet SÖNMEZ, MSc, Erzurum Technical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mehmet.sonmez
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .