- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06099509
Самостоятельный 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе
Самостоятельный 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка того, улучшает ли самостоятельное проведение скрининговых тестов на послеродовой диабет у пациенток с гестационным диабетом показатели завершения скрининга. Основной вопрос, на который он призван ответить, заключается в следующем:
- Увеличивает ли самостоятельный 75-граммовый пероральный тест на толерантность к глюкозе с виртуальным последующим посещением частоту послеродового скрининга диабета в течение 12 недель после родов?
- Повышает ли самостоятельный прием 75 грамм перорального теста на толерантность к глюкозе с виртуальным последующим визитом посещаемость обычных 6-недельных послеродовых визитов?
- Связано ли самостоятельное проведение 75-граммового перорального теста на толерантность к глюкозе с виртуальным последующим визитом к высокой удовлетворенности пациентов своим медицинским опытом?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гестационный диабет поражает до 10% беременных, причем его распространенность увеличивается. Из-за риска развития манифестного сахарного диабета 2 типа пациенткам рекомендуется пройти послеродовой скрининг диабета в течение 4–12 недель после родов. Несмотря на эти рекомендации, показатели скрининга остаются низкими. Исследования, оценивающие причины низкого уровня скрининга, выявили социальные барьеры, такие как отсутствие транспорта или ухода за детьми, а также барьеры в области медицинской грамотности. Последствия пропуска скрининга включают задержку в постановке диагноза, задержку в оказании помощи и, в конечном итоге, более высокую нагрузку на здоровье пациента и системы здравоохранения.
Целью данного исследования является оценка нового подхода к увеличению числа рекомендуемых послеродовых обследований на диабет. Основная цель этого исследования - определить, увеличивает ли самостоятельный скрининг послеродового диабета (75-граммовый пероральный тест на толерантность к глюкозе) показатели завершения скрининга. Наша гипотеза заключается в том, что возможность провести 75-граммовый пероральный тест на толерантность к глюкозе в домашних условиях улучшит соблюдение режима скрининга.
Вторичные результаты включают (1) посещение обычного 6-недельного послеродового визита и (2) удовлетворенность пациентки виртуальным наблюдением (только группа вмешательства).
Соответствующие критериям участники, дающие согласие, будут зачислены и рандомизированы в соотношении 1:1 в контрольную группу (обычный послеродовой уход с кабинетным скринингом диабета) или группу вмешательства (самостоятельный скрининг диабета). Последовательность рандомизации будет генерироваться статистиком исследования с использованием блочной схемы. Следователи останутся скрытыми от последовательности рандомизации.
Всем участникам будет предложено заполнить краткий опросник, содержащий характеристики пациентов и два вопроса о предполагаемом риске. Дополнительные данные пациентов и новорожденных будут извлечены из электронной медицинской карты. Вся информация будет храниться в безопасной базе данных, защищенной паролем.
Участники, распределенные в группу вмешательства, получат 75-граммовую пероральную дозу глюкозы и инструкции перед выпиской из больницы. Тест следует провести примерно через 4 недели после родов, и эта дата будет указана. Примерно через 4 недели после родов им будет назначен виртуальный визит, чтобы сообщить о результатах и обсудить соответствующие последующие меры. После этого визита участникам будет предложено заполнить модифицированную версию анкеты по удобству использования телемедицины. Анкета содержит пять вопросов об их удовлетворенности своим опытом телемедицины. Оценка основана на шкале Ликерта от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность. Участникам будет назначено обычное 6-недельное послеродовое посещение.
Участники контрольной группы посетят свой обычный 6-недельный визит в послеродовой период, где им будет назначен скрининг на уровень глюкозы в крови после родов. Они могут пройти тест в тот же день, если они постятся, или будут нести ответственность за организацию прохождения теста в другой день.
Исследование завершится через 12 недель после родов для каждой участницы. В это время со всеми пациентками, которые не прошли рекомендованный послеродовой скрининг на диабет, свяжутся, чтобы убедиться, что они не прошли скрининг за пределами нашей системы здравоохранения/электронной медицинской карты. Если с ними успешно свяжутся, о них будет сообщено в виде сообщения о намерении лечиться на основании самооценки прохождения рекомендованного скрининга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alison Kimura, MD, MPH
- Номер телефона: 864-455-1600
- Электронная почта: alison.kimura@prismahealth.org
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Рекрутинг
- Prisma Health/Greenville Memorial Hospital
-
Контакт:
- Alison Kimura
- Номер телефона: 707-407-6361
- Электронная почта: alison.kimura@prismahealth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст матери 18 лет и старше
- говорящий на английском или испанском языке
- Диагностика гестационного диабета по любому из следующих критериев (1) HgbA1c 5,9–6,4% на сроке ≤ 14 6/7 недель, (2) HgbA1c ≥ 5,9% на сроке 15–23 6/7 недель, (3) 50 граммов глюкозы перорально Уровень глюкозы в плазме теста на толерантность ≥ 200 мг/дл или (4) 2 или более аномальных значения глюкозы в плазме при 100-граммовом пероральном тесте на толерантность к глюкозе со следующими пороговыми значениями: натощак ≥ 95 мг/дл, 1 час ≥ 180 мг/дл , 2 часа ≥155 мг/дл, 3 часа ≥140 мг/дл.
- В личном анамнезе нет диабета 1 или 2 типа, определяемого по самооценке или документированному анамнезу, или HgbA1c >/= 6,5% при сроке беременности < 14 6/7 недель.
- Дородовой уход в акушерских клиниках, дочерних компаниях Prisma Health
- Роды в Мемориальной больнице Гринвилля
- Активный доступ к Epic MyChart на момент регистрации
- Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагностика диабета до беременности (типа 1, 2 или другой формы диабета)
- Отсутствие глюкометра или расходных материалов для мониторинга уровня глюкозы из пальца или невозможность проведения мониторинга уровня глюкозы из пальца.
- Невозможно дать информированное согласие
- Невозможность регулярного послеродового ухода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Самостоятельный скрининг диабета
Самостоятельный пероральный тест на толерантность к глюкозе с дозой 75 граммов и виртуальным контрольным визитом через 4 недели. Препарат: Глюкокраш |
Участникам будет предложено самостоятельно пройти послеродовой 75-граммовый пероральный тест на толерантность к глюкозе.
Им будет предоставлен раствор глюкозы и инструкции.
Будет организован 4-недельный виртуальный визит, во время которого результаты теста будут сообщены поставщику услуг, и на основе результатов его скрининга будет организовано соответствующее последующее наблюдение.
|
Без вмешательства: Регулярный послеродовой уход
Офисный пероральный тест на толерантность к глюкозе через 6 недель после родов по обычному протоколу. Препарат: Глюкокраш |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Завершение 75-граммового перорального теста на толерантность к глюкозе.
Временное ограничение: в течение 12 недель с момента доставки
|
Сравнение доли пациенток в каждой группе (вмешательство и контрольная группа), прошедших рекомендованный послеродовой скрининг диабета в течение 12 недель после родов.
Для группы вмешательства это будет завершение самостоятельного проведения 75-граммового перорального теста на толерантность к глюкозе.
Для контрольной группы это будет завершение офисного 75-граммового теста на толерантность к глюкозе.
Тест будет считаться завершенным в любой группе, если у пациента уровень глюкозы в крови натощак >/= 126 мг/дл (диагностика диабета 2 типа и не требует определения значения после нагрузки глюкозой), или как натощак, так и через 2 часа после 75. Уровень глюкозы в крови при нагрузке грамма глюкозы документируется.
|
в течение 12 недель с момента доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Посещение обычного послеродового визита
Временное ограничение: в течение 12 недель с момента доставки
|
Доля пациенток, у которых есть документы о посещении врача-акушера в течение 12 недель после родов.
Визит будет считаться послеродовым визитом, если будут рассмотрены типичные компоненты послеродового визита (т. е.
физическое исцеление, оценка послеродового настроения, оценка грудного вскармливания).
Посещения неакушерских специалистов, посещения отделений неотложной помощи и посещения медсестер не включены в этот показатель исхода.
|
в течение 12 недель с момента доставки
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: в течение 12 недель с момента доставки
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться только в группе вмешательства. Удовлетворенность виртуальным визитом будет оцениваться путем оценки баллов модифицированной версии опросника по удобству использования телемедицины. Эта модифицированная версия содержит 5 вопросов об удовлетворенности телемедициной. Оценка производится по шкале Ликерта от 1 до 7. 1 = категорически не согласен, 7 = полностью согласен, причем более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
|
в течение 12 недель с момента доставки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: в течение 12 недель с момента доставки
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться только в группе вмешательства. Удовлетворенность виртуальным визитом будет оцениваться путем оценки баллов модифицированной версии опросника по удобству использования телемедицины. Эта модифицированная версия содержит 5 вопросов об удовлетворенности телемедициной. Оценка производится по шкале Ликерта от 1 до 7. 1 = категорически не согласен, 7 = полностью согласен, причем более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
|
в течение 12 недель с момента доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Crockett, MD, Prisma Health-Upstate
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nielsen KK, Kapur A, Damm P, de Courten M, Bygbjerg IC. From screening to postpartum follow-up - the determinants and barriers for gestational diabetes mellitus (GDM) services, a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 22;14:41. doi: 10.1186/1471-2393-14-41.
- Vounzoulaki E, Khunti K, Abner SC, Tan BK, Davies MJ, Gillies CL. Progression to type 2 diabetes in women with a known history of gestational diabetes: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 May 13;369:m1361. doi: 10.1136/bmj.m1361.
- Quintanilla Rodriguez BS, Mahdy H. Gestational Diabetes. [Updated 2023 Aug 8]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK545196/
- Blum AK. Insulin Use in Pregnancy: An Update. Diabetes Spectr. 2016 May;29(2):92-7. doi: 10.2337/diaspect.29.2.92. Erratum In: Diabetes Spectr. 2016 Aug;29(3):191.
- "Gestational Diabetes Mellitus." ACOG Practice Bulletin, vol. 190, Feb. 2018, https://doi.org/https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/practice-bulletin/articles/2018/02/gestational-diabetes-mellitus.
- Tovar A, Chasan-Taber L, Eggleston E, Oken E. Postpartum screening for diabetes among women with a history of gestational diabetes mellitus. Prev Chronic Dis. 2011 Nov;8(6):A124. Epub 2011 Oct 17.
- "Gestational Diabetes." Centers for Disease Control and Prevention, 2 Mar. 2022, www.cdc.gov/diabetes/basics/gestational.html#:~:text=Every%20year%2C%202%25%20to%2010,pregnancy%20and%20a%20healthy%20baby.
- Sinha DD, Williams RC, Hollar LN, Lucas HR, Johnson-Javois B, Miller HB, Stoermer A, Colditz GA, James AS, Herrick CJ. Barriers and facilitators to diabetes screening and prevention after a pregnancy complicated by gestational diabetes. PLoS One. 2022 Nov 18;17(11):e0277330. doi: 10.1371/journal.pone.0277330. eCollection 2022.
- Dennison RA, Fox RA, Ward RJ, Griffin SJ, Usher-Smith JA. Women's views on screening for Type 2 diabetes after gestational diabetes: a systematic review, qualitative synthesis and recommendations for increasing uptake. Diabet Med. 2020 Jan;37(1):29-43. doi: 10.1111/dme.14081. Epub 2019 Jul 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2097104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .