- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06099509
Samodzielnie wykonywany 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy
Samodzielnie wykonywany 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena, czy samodzielne wykonywanie badań przesiewowych w kierunku cukrzycy poporodowej u pacjentek z cukrzycą ciążową poprawia odsetek osób, które ukończyły badania przesiewowe. Podstawowe pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy samodzielne wykonanie 75-gramowego doustnego testu tolerancji glukozy z wirtualną wizytą kontrolną zwiększa odsetek badań przesiewowych w kierunku cukrzycy poporodowej w ciągu 12 tygodni od porodu?
- Czy samodzielne wykonanie doustnego testu tolerancji glukozy 75 gramów z wirtualną wizytą kontrolną zwiększa frekwencję na rutynowej wizycie po 6 tygodniach po porodzie?
- Czy samodzielne wykonanie 75-gramowego doustnego testu tolerancji glukozy z wirtualną wizytą kontrolną wiąże się z wysokim poziomem zadowolenia pacjentów z opieki zdrowotnej?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca ciążowa dotyka aż do 10% ciąż i jej częstość występowania wzrasta. Ze względu na ryzyko rozwoju jawnej cukrzycy typu 2 pacjentkom zaleca się wykonanie poporodowych badań przesiewowych w kierunku cukrzycy w ciągu 4–12 tygodni od porodu. Pomimo tych zaleceń wskaźniki badań przesiewowych pozostają niskie. Badania oceniające przyczyny niskiego poziomu badań przesiewowych zidentyfikowały bariery społeczne, takie jak brak transportu lub opieki nad dziećmi, a także bariery w zakresie wiedzy zdrowotnej. Konsekwencje opuszczenia badań przesiewowych obejmują opóźnienie w postawieniu diagnozy, opóźnienie w opiece, a ostatecznie większe obciążenie zdrowotne dla pacjenta i systemu opieki zdrowotnej.
Celem tego badania jest ocena nowego podejścia do zwiększenia liczby zalecanych badań przesiewowych w kierunku cukrzycy poporodowej. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy samodzielne wykonanie badania przesiewowego w kierunku cukrzycy poporodowej (75-gramowy doustny test tolerancji glukozy) zwiększa odsetek osób, które ukończyły badania przesiewowe. Nasza hipoteza jest taka, że możliwość wykonania w domu doustnego testu tolerancji glukozy 75 gramów poprawi przestrzeganie zaleceń przesiewowych.
Drugorzędne wyniki obejmują (1) obecność na rutynowej wizycie po 6 tygodniach po porodzie oraz (2) zadowolenie pacjentki z wirtualnej wizyty kontrolnej (tylko grupa interwencyjna).
Kwalifikujące się, wyrażające zgodę uczestniczki zostaną włączone i randomizowane w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej (rutynowa opieka poporodowa z badaniem przesiewowym w kierunku cukrzycy w gabinecie) lub ramienia interwencyjnego (samodzielne badanie przesiewowe w kierunku cukrzycy). Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana przez statystyka badania przy użyciu układu blokowego. Badacze pozostaną zamaskowani w sekwencji randomizacji.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety zawierającej charakterystykę pacjenta i dwa pytania dotyczące postrzeganego ryzyka. Dodatkowe dane pacjenta i noworodka zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej. Wszystkie informacje będą przechowywane w bezpiecznej bazie danych chronionej hasłem.
Uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają 75-gramowy doustny ładunek glukozy oraz instrukcje przed wypisem ze szpitala. Badanie należy wykonać po około 4 tygodniach od porodu i data ta zostanie podana. Zostaną umówione na wirtualną wizytę około 4 tygodnie po porodzie w celu przedstawienia wyników i omówienia odpowiednich dalszych działań. Po tej wizycie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza użyteczności telezdrowia. Ankieta zawiera pięć pytań dotyczących ich zadowolenia z doświadczeń związanych z telemedycyną. Punktacja opiera się na skali Likerta od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję. Uczestniczki zostaną umówione na rutynową wizytę po 6 tygodniach po porodzie.
Uczestniczki grupy kontrolnej wezmą udział w rutynowej wizycie po 6 tygodniach po porodzie, podczas której zostanie zlecone badanie przesiewowe poziomu glukozy po porodzie w kierunku cukrzycy. Mogą ukończyć badanie tego samego dnia, jeśli poszczą lub będą odpowiedzialne za zorganizowanie zakończenia testu w innym dniu.
Badanie zakończy się w przypadku każdej uczestniczki po 12 tygodniach od porodu. W tym czasie skontaktujemy się z pacjentkami, które nie ukończyły zalecanych badań przesiewowych w kierunku cukrzycy poporodowej, aby upewnić się, że nie ukończyły badań przesiewowych poza naszym systemem opieki zdrowotnej/elektroniczną dokumentacją medyczną. Jeśli uda się się z nimi skontaktować, zostaną oni zgłoszeni zgodnie z zamiarem leczenia na podstawie samodzielnego zgłoszenia ukończenia zalecanych badań przesiewowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alison Kimura, MD, MPH
- Numer telefonu: 864-455-1600
- E-mail: alison.kimura@prismahealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Rekrutacyjny
- Prisma Health/Greenville Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Alison Kimura
- Numer telefonu: 707-407-6361
- E-mail: alison.kimura@prismahealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek matki: 18 lat lub więcej
- Mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Rozpoznanie cukrzycy ciążowej na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów (1) HgbA1c 5,9-6,4% w ≤ 14 6/7 tygodni, (2) HgbA1c ≥ 5,9% w 15-23 6/7 tygodniu, (3) 50-gramowa glukoza doustnie test tolerancji wartość glukozy w osoczu ≥ 200 mg/dl lub (4) 2 lub więcej nieprawidłowe wartości glukozy w osoczu w 100-gramowym doustnym teście tolerancji glukozy z następującymi progami: na czczo ≥ 95 mg/dl, 1 godzina ≥ 180 mg/dl , 2 godziny ≥155 mg/dl, 3 godziny ≥140 mg/dl.
- Brak osobistej historii cukrzycy typu 1 lub typu 2 określonej na podstawie samodzielnie zgłaszanej lub udokumentowanej historii lub HgbA1c >/= 6,5% w ≤ 14 6/7 tygodniu ciąży
- Opieka przedporodowa w gabinetach położniczych stowarzyszonych z Prisma Health
- Poród w szpitalu Greenville Memorial
- Aktywny dostęp do Epic MyChart w momencie rejestracji
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka cukrzycy przed ciążą (typu 1, 2 lub innej postaci cukrzycy)
- Brak glukometru lub materiałów do monitorowania poziomu glukozy w opcu palca lub niemożność monitorowania poziomu glukozy w palcu
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Niemożność kontynuowania rutynowej opieki poporodowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Samodzielnie wykonany ekran cukrzycy
Doustny test tolerancji glukozy 75 gramów do samodzielnego wykonania z 4-tygodniową wirtualną wizytą kontrolną. Lek: GlucoCrush |
Uczestniczki zostaną poproszone o samodzielne wykonanie po porodzie 75-gramowego doustnego testu tolerancji glukozy.
Otrzymają roztwór glukozy i instrukcje.
Zorganizowana zostanie 4-tygodniowa wirtualna wizyta, podczas której wyniki testu zostaną przekazane dostawcy i zorganizowane zostaną odpowiednie dalsze działania w oparciu o wyniki jego badania przesiewowego.
|
Brak interwencji: Rutynowa opieka poporodowa
Test doustnego obciążenia glukozy wykonywany w gabinecie lekarskim 6 tygodni po porodzie, zgodnie ze zwykłym protokołem. Lek: GlucoCrush |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ukończenie 75-gramowego doustnego testu tolerancji glukozy
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od dostawy
|
Porównanie odsetka pacjentek w każdym ramieniu (interwencja vs grupa kontrolna), które ukończyły zalecane badania przesiewowe w kierunku cukrzycy poporodowej w ciągu 12 tygodni od porodu.
W przypadku grupy interwencyjnej będzie to zakończenie samodzielnego, doustnego testu tolerancji glukozy 75 gramów.
W przypadku grupy kontrolnej będzie to zakończenie gabinetowego testu tolerancji glukozy 75 gramów.
Badanie zostanie uznane za zakończone w obu ramionach, jeżeli stężenie glukozy we krwi na czczo wynosi >/= 126 mg/dl (diagnostyka cukrzycy typu 2 i nie wymaga pomiaru stężenia glukozy po obciążeniu glukozą) lub zarówno na czczo, jak i 2 godziny po 75 -gram obciążenia glukozą Poziomy glukozy we krwi są udokumentowane.
|
w ciągu 12 tygodni od dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność na rutynowej wizycie poporodowej
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od dostawy
|
Odsetek pacjentek, które posiadają dokumentację dotyczącą wizyty u lekarza położnika w ciągu 12 tygodni od porodu.
Wizyta zostanie uznana za wizytę poporodową, jeżeli omówione zostaną typowe elementy wizyty poporodowej (tj.
gojenie fizyczne, ocena nastroju poporodowego, ocena karmienia piersią).
Wizyty u specjalistów innych niż położnicze, wizyty na oddziałach ratunkowych i wizyty pielęgniarskie nie są uwzględniane w tym mierniku wyniku.
|
w ciągu 12 tygodni od dostawy
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od dostawy
|
Zadowolenie pacjenta będzie oceniane wyłącznie w ramieniu interwencyjnym. Zadowolenie z wirtualnej wizyty zostanie ocenione na podstawie wyników zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza Użyteczności Telezdrowia. Ta zmodyfikowana wersja zawiera 5 pytań dotyczących satysfakcji z telemedycyny. Punktacja opiera się na skali Likerta, 1-7. 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie.
|
w ciągu 12 tygodni od dostawy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od dostawy
|
Zadowolenie pacjenta będzie oceniane wyłącznie w ramieniu interwencyjnym. Zadowolenie z wirtualnej wizyty zostanie ocenione na podstawie wyników zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza Użyteczności Telezdrowia. Ta zmodyfikowana wersja zawiera 5 pytań dotyczących satysfakcji z telemedycyny. Punktacja opiera się na skali Likerta, 1-7. 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie.
|
w ciągu 12 tygodni od dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Crockett, MD, Prisma Health-Upstate
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nielsen KK, Kapur A, Damm P, de Courten M, Bygbjerg IC. From screening to postpartum follow-up - the determinants and barriers for gestational diabetes mellitus (GDM) services, a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 22;14:41. doi: 10.1186/1471-2393-14-41.
- Vounzoulaki E, Khunti K, Abner SC, Tan BK, Davies MJ, Gillies CL. Progression to type 2 diabetes in women with a known history of gestational diabetes: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 May 13;369:m1361. doi: 10.1136/bmj.m1361.
- Quintanilla Rodriguez BS, Mahdy H. Gestational Diabetes. [Updated 2023 Aug 8]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK545196/
- Blum AK. Insulin Use in Pregnancy: An Update. Diabetes Spectr. 2016 May;29(2):92-7. doi: 10.2337/diaspect.29.2.92. Erratum In: Diabetes Spectr. 2016 Aug;29(3):191.
- "Gestational Diabetes Mellitus." ACOG Practice Bulletin, vol. 190, Feb. 2018, https://doi.org/https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/practice-bulletin/articles/2018/02/gestational-diabetes-mellitus.
- Tovar A, Chasan-Taber L, Eggleston E, Oken E. Postpartum screening for diabetes among women with a history of gestational diabetes mellitus. Prev Chronic Dis. 2011 Nov;8(6):A124. Epub 2011 Oct 17.
- "Gestational Diabetes." Centers for Disease Control and Prevention, 2 Mar. 2022, www.cdc.gov/diabetes/basics/gestational.html#:~:text=Every%20year%2C%202%25%20to%2010,pregnancy%20and%20a%20healthy%20baby.
- Sinha DD, Williams RC, Hollar LN, Lucas HR, Johnson-Javois B, Miller HB, Stoermer A, Colditz GA, James AS, Herrick CJ. Barriers and facilitators to diabetes screening and prevention after a pregnancy complicated by gestational diabetes. PLoS One. 2022 Nov 18;17(11):e0277330. doi: 10.1371/journal.pone.0277330. eCollection 2022.
- Dennison RA, Fox RA, Ward RJ, Griffin SJ, Usher-Smith JA. Women's views on screening for Type 2 diabetes after gestational diabetes: a systematic review, qualitative synthesis and recommendations for increasing uptake. Diabet Med. 2020 Jan;37(1):29-43. doi: 10.1111/dme.14081. Epub 2019 Jul 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2097104
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyStany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Athabasca UniversityZakończonyCukrzyca Gestational Poprzednia ciążaKanada
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... i inni współpracownicyZawieszonyPowikłania ciąży | Otyłość, matka | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyBrazylia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone