Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielnie wykonywany 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate

Samodzielnie wykonywany 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena, czy samodzielne wykonywanie badań przesiewowych w kierunku cukrzycy poporodowej u pacjentek z cukrzycą ciążową poprawia odsetek osób, które ukończyły badania przesiewowe. Podstawowe pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  1. Czy samodzielne wykonanie 75-gramowego doustnego testu tolerancji glukozy z wirtualną wizytą kontrolną zwiększa odsetek badań przesiewowych w kierunku cukrzycy poporodowej w ciągu 12 tygodni od porodu?
  2. Czy samodzielne wykonanie doustnego testu tolerancji glukozy 75 gramów z wirtualną wizytą kontrolną zwiększa frekwencję na rutynowej wizycie po 6 tygodniach po porodzie?
  3. Czy samodzielne wykonanie 75-gramowego doustnego testu tolerancji glukozy z wirtualną wizytą kontrolną wiąże się z wysokim poziomem zadowolenia pacjentów z opieki zdrowotnej?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciążowa dotyka aż do 10% ciąż i jej częstość występowania wzrasta. Ze względu na ryzyko rozwoju jawnej cukrzycy typu 2 pacjentkom zaleca się wykonanie poporodowych badań przesiewowych w kierunku cukrzycy w ciągu 4–12 tygodni od porodu. Pomimo tych zaleceń wskaźniki badań przesiewowych pozostają niskie. Badania oceniające przyczyny niskiego poziomu badań przesiewowych zidentyfikowały bariery społeczne, takie jak brak transportu lub opieki nad dziećmi, a także bariery w zakresie wiedzy zdrowotnej. Konsekwencje opuszczenia badań przesiewowych obejmują opóźnienie w postawieniu diagnozy, opóźnienie w opiece, a ostatecznie większe obciążenie zdrowotne dla pacjenta i systemu opieki zdrowotnej.

Celem tego badania jest ocena nowego podejścia do zwiększenia liczby zalecanych badań przesiewowych w kierunku cukrzycy poporodowej. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy samodzielne wykonanie badania przesiewowego w kierunku cukrzycy poporodowej (75-gramowy doustny test tolerancji glukozy) zwiększa odsetek osób, które ukończyły badania przesiewowe. Nasza hipoteza jest taka, że ​​możliwość wykonania w domu doustnego testu tolerancji glukozy 75 gramów poprawi przestrzeganie zaleceń przesiewowych.

Drugorzędne wyniki obejmują (1) obecność na rutynowej wizycie po 6 tygodniach po porodzie oraz (2) zadowolenie pacjentki z wirtualnej wizyty kontrolnej (tylko grupa interwencyjna).

Kwalifikujące się, wyrażające zgodę uczestniczki zostaną włączone i randomizowane w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej (rutynowa opieka poporodowa z badaniem przesiewowym w kierunku cukrzycy w gabinecie) lub ramienia interwencyjnego (samodzielne badanie przesiewowe w kierunku cukrzycy). Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana przez statystyka badania przy użyciu układu blokowego. Badacze pozostaną zamaskowani w sekwencji randomizacji.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety zawierającej charakterystykę pacjenta i dwa pytania dotyczące postrzeganego ryzyka. Dodatkowe dane pacjenta i noworodka zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej. Wszystkie informacje będą przechowywane w bezpiecznej bazie danych chronionej hasłem.

Uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają 75-gramowy doustny ładunek glukozy oraz instrukcje przed wypisem ze szpitala. Badanie należy wykonać po około 4 tygodniach od porodu i data ta zostanie podana. Zostaną umówione na wirtualną wizytę około 4 tygodnie po porodzie w celu przedstawienia wyników i omówienia odpowiednich dalszych działań. Po tej wizycie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza użyteczności telezdrowia. Ankieta zawiera pięć pytań dotyczących ich zadowolenia z doświadczeń związanych z telemedycyną. Punktacja opiera się na skali Likerta od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję. Uczestniczki zostaną umówione na rutynową wizytę po 6 tygodniach po porodzie.

Uczestniczki grupy kontrolnej wezmą udział w rutynowej wizycie po 6 tygodniach po porodzie, podczas której zostanie zlecone badanie przesiewowe poziomu glukozy po porodzie w kierunku cukrzycy. Mogą ukończyć badanie tego samego dnia, jeśli poszczą lub będą odpowiedzialne za zorganizowanie zakończenia testu w innym dniu.

Badanie zakończy się w przypadku każdej uczestniczki po 12 tygodniach od porodu. W tym czasie skontaktujemy się z pacjentkami, które nie ukończyły zalecanych badań przesiewowych w kierunku cukrzycy poporodowej, aby upewnić się, że nie ukończyły badań przesiewowych poza naszym systemem opieki zdrowotnej/elektroniczną dokumentacją medyczną. Jeśli uda się się z nimi skontaktować, zostaną oni zgłoszeni zgodnie z zamiarem leczenia na podstawie samodzielnego zgłoszenia ukończenia zalecanych badań przesiewowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek matki: 18 lat lub więcej
  • Mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Rozpoznanie cukrzycy ciążowej na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów (1) HgbA1c 5,9-6,4% w ≤ 14 6/7 tygodni, (2) HgbA1c ≥ 5,9% w 15-23 6/7 tygodniu, (3) 50-gramowa glukoza doustnie test tolerancji wartość glukozy w osoczu ≥ 200 mg/dl lub (4) 2 lub więcej nieprawidłowe wartości glukozy w osoczu w 100-gramowym doustnym teście tolerancji glukozy z następującymi progami: na czczo ≥ 95 mg/dl, 1 godzina ≥ 180 mg/dl , 2 godziny ≥155 mg/dl, 3 godziny ≥140 mg/dl.
  • Brak osobistej historii cukrzycy typu 1 lub typu 2 określonej na podstawie samodzielnie zgłaszanej lub udokumentowanej historii lub HgbA1c >/= 6,5% w ≤ 14 6/7 tygodniu ciąży
  • Opieka przedporodowa w gabinetach położniczych stowarzyszonych z Prisma Health
  • Poród w szpitalu Greenville Memorial
  • Aktywny dostęp do Epic MyChart w momencie rejestracji
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka cukrzycy przed ciążą (typu 1, 2 lub innej postaci cukrzycy)
  • Brak glukometru lub materiałów do monitorowania poziomu glukozy w opcu palca lub niemożność monitorowania poziomu glukozy w palcu
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Niemożność kontynuowania rutynowej opieki poporodowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samodzielnie wykonany ekran cukrzycy

Doustny test tolerancji glukozy 75 gramów do samodzielnego wykonania z 4-tygodniową wirtualną wizytą kontrolną.

Lek: GlucoCrush

Uczestniczki zostaną poproszone o samodzielne wykonanie po porodzie 75-gramowego doustnego testu tolerancji glukozy. Otrzymają roztwór glukozy i instrukcje. Zorganizowana zostanie 4-tygodniowa wirtualna wizyta, podczas której wyniki testu zostaną przekazane dostawcy i zorganizowane zostaną odpowiednie dalsze działania w oparciu o wyniki jego badania przesiewowego.
Brak interwencji: Rutynowa opieka poporodowa

Test doustnego obciążenia glukozy wykonywany w gabinecie lekarskim 6 tygodni po porodzie, zgodnie ze zwykłym protokołem.

Lek: GlucoCrush

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukończenie 75-gramowego doustnego testu tolerancji glukozy
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od dostawy
Porównanie odsetka pacjentek w każdym ramieniu (interwencja vs grupa kontrolna), które ukończyły zalecane badania przesiewowe w kierunku cukrzycy poporodowej w ciągu 12 tygodni od porodu. W przypadku grupy interwencyjnej będzie to zakończenie samodzielnego, doustnego testu tolerancji glukozy 75 gramów. W przypadku grupy kontrolnej będzie to zakończenie gabinetowego testu tolerancji glukozy 75 gramów. Badanie zostanie uznane za zakończone w obu ramionach, jeżeli stężenie glukozy we krwi na czczo wynosi >/= 126 mg/dl (diagnostyka cukrzycy typu 2 i nie wymaga pomiaru stężenia glukozy po obciążeniu glukozą) lub zarówno na czczo, jak i 2 godziny po 75 -gram obciążenia glukozą Poziomy glukozy we krwi są udokumentowane.
w ciągu 12 tygodni od dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność na rutynowej wizycie poporodowej
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od dostawy
Odsetek pacjentek, które posiadają dokumentację dotyczącą wizyty u lekarza położnika w ciągu 12 tygodni od porodu. Wizyta zostanie uznana za wizytę poporodową, jeżeli omówione zostaną typowe elementy wizyty poporodowej (tj. gojenie fizyczne, ocena nastroju poporodowego, ocena karmienia piersią). Wizyty u specjalistów innych niż położnicze, wizyty na oddziałach ratunkowych i wizyty pielęgniarskie nie są uwzględniane w tym mierniku wyniku.
w ciągu 12 tygodni od dostawy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od dostawy

Zadowolenie pacjenta będzie oceniane wyłącznie w ramieniu interwencyjnym. Zadowolenie z wirtualnej wizyty zostanie ocenione na podstawie wyników zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza Użyteczności Telezdrowia. Ta zmodyfikowana wersja zawiera 5 pytań dotyczących satysfakcji z telemedycyny. Punktacja opiera się na skali Likerta, 1-7. 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie.

  1. Telezdrowie poprawia mój dostęp do usług opieki zdrowotnej.
  2. Telezdrowie zaspokaja moje potrzeby zdrowotne.
  3. Telezdrowie jest akceptowalnym sposobem korzystania z usług opieki zdrowotnej.
  4. Chciałbym ponownie skorzystać z usług telezdrowia.
  5. Ogólnie jestem zadowolony z tego systemu telezdrowia.
w ciągu 12 tygodni od dostawy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od dostawy

Zadowolenie pacjenta będzie oceniane wyłącznie w ramieniu interwencyjnym. Zadowolenie z wirtualnej wizyty zostanie ocenione na podstawie wyników zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza Użyteczności Telezdrowia. Ta zmodyfikowana wersja zawiera 5 pytań dotyczących satysfakcji z telemedycyny. Punktacja opiera się na skali Likerta, 1-7. 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie.

  1. Telezdrowie poprawia mój dostęp do usług opieki zdrowotnej.
  2. Telezdrowie zaspokaja moje potrzeby zdrowotne.
  3. Telezdrowie jest akceptowalnym sposobem korzystania z usług opieki zdrowotnej.
  4. Chciałbym ponownie skorzystać z usług telezdrowia.
  5. Ogólnie jestem zadowolony z tego systemu telezdrowia.
w ciągu 12 tygodni od dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Crockett, MD, Prisma Health-Upstate

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

3
Subskrybuj