Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Узловое сморщивание при болезни Дюпюитрена (Echo)

20 марта 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Узелковое сокращение на стадии 0 болезни Дюпюитрена: научно обоснованный подход к лечению на ранней стадии для предотвращения прогрессирования контрактур пальцев на поздней стадии

Болезнь Дюпюитрена (БД) — распространенное заболевание кисти, сопровождающееся инвалидизирующими контрактурами пальцев, которое может потребовать хирургического вмешательства для восстановления функции. На ранних стадиях заболевания узелки (стадия Тубиана 0) обычно безболезненны, но являются поводом для беспокойства у многих пациентов. Нередко рекомендуются изменения образа жизни и даже такие рискованные варианты лечения, как лучевая терапия, однако ни одна терапия, предотвращающая развитие заболевания, не имеет надежного доказанного эффекта. Более того, надежное неинвазивное измерение ранней стадии ДД не подтверждено.

Были обнаружены доказательства того, что фармакотерапия может влиять на развитие ДД, но ценные клинические исследования ограничены. Серия случаев и неопубликованные результаты последующего наблюдения позволили предположить, что местное лечение антиоксидантом витамином Е может препятствовать развитию узелков DD в сторону сокращения нитей. Целью данного исследования является предоставление доказательств эффективности этого неинвазивного варианта лечения.

Надежное измерение эволюции узелков является клинической задачей. Чтобы измерить эту эволюцию, в настоящее время проводятся ультразвуковое и МРТ-сканирование. Стадию 0 (узлы) определить количественно сложнее. Строгое индивидуальное наблюдение со стороны лечащего врача необходимо для стандартизации измерения выбранных (обработанных) узлов. Таким образом, простое УЗИ, проводимое лечащим врачом, может стать хорошим инструментом для сбора данных. Целью данного исследования является внедрение и проверка этого неинвазивного метода сканирования, а также проведение проспективного двойного слепого исследования измеримого эффекта неинвазивного профилактического лечения ДД стадии 0 для улучшения клинического результата.

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь Дюпюитрена (БД) — распространенное заболевание кисти, сопровождающееся инвалидизирующими контрактурами пальцев, которое может потребовать хирургического вмешательства для восстановления функции. Контрактуры вызваны прогрессирующей фибропролиферативной тканью, образующей узелки и тяжи в ладонной фасции, что в конечном итоге приводит к потере разгибания пальцев. На ранних стадиях заболевания узелки (стадия Тубиана 0) обычно безболезненны, но являются поводом для беспокойства у многих пациентов. Они часто обращаются за советом к хирургу и беспокоятся о потере функции руки в ближайшие годы, обычно требуя принятия мер предосторожности, чтобы остановить развитие контрактур (стадия Тубианы 1-4). Нередко рекомендуются изменения образа жизни и даже такие рискованные варианты лечения, как лучевая терапия, однако ни одна терапия, предотвращающая развитие заболевания, не имеет надежного доказанного эффекта. Более того, надежное неинвазивное измерение ранней стадии ДД не подтверждено.

Однако это необходимо для изучения любого эффективного профилактического лечения, которое может быть экономически выгодным для пациентов и здравоохранения.

Были обнаружены доказательства того, что фармакотерапия может влиять на развитие ДД, но ценные клинические исследования ограничены. Серия случаев и неопубликованные результаты последующего наблюдения позволили предположить, что местное лечение антиоксидантом витамином Е может препятствовать развитию узелков DD в сторону сокращения нитей. Поэтому рекомендуется в такой ситуации рассмотреть возможность использования местных кремов для ладоней.

Целью данного исследования является предоставление доказательств эффективности этого неинвазивного варианта лечения. Надежное измерение эволюции узелков является клинической задачей. Чтобы измерить эту эволюцию, в настоящее время проводятся ультразвуковое и МРТ-сканирование. В клинической практике, хотя клиническая стадия контрактур надежна, стадию 0 (узлы) определить количественно сложнее. Если наблюдаются узелки (эволюция), их часто измеряют с помощью клинической оценки. Однако этот метод непроверен и ненадежен с неизбежной значительной ненадежностью между и внутри наблюдателя, которая может улучшиться с помощью сонографии. Строгое индивидуальное наблюдение со стороны лечащего врача необходимо для стандартизации измерения выбранных (обработанных) узлов. Таким образом, простое УЗИ, проводимое лечащим врачом, может стать хорошим инструментом для сбора данных. V-Scan (простое офисное УЗИ с использованием Bluetooth) может помочь в достижении этой цели, и его использование успешно реализуется уже 1 год на кафедре ручной хирургии Католического университета Лувена (UCL) под руководством профессора доктора X. Либутона.

Целью данного исследования является внедрение и проверка этого неинвазивного метода сканирования, а также проведение проспективного двойного слепого исследования измеримого эффекта неинвазивного профилактического лечения ДД стадии 0 для улучшения клинического результата.

Обоснование: применение антиоксидантного крема вызывает измеримую V-сканированием остановку или даже уменьшение узлов на стадии 0 ДД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ilse Degreef, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +3216338843
  • Электронная почта: ilse.degreef@uzleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
          • Ilse Degreef, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +3216338843
          • Электронная почта: ilse.degreef@uzleuven.be
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник или его/ее законный представитель добровольно подписал информированное согласие до первой оценки.
  • Участники старше 18 лет, у них диагностирована первичная болезнь Дюпюитрена.
  • Включенные пациенты имеют стадию 0 ДД (узел размером не менее 5 мм в пораженной руке без контрактуры).
  • У участника хорошо различимы узелки, которые хорошо видны на УЗИ (УЗИ).

Критерий исключения:

  • Пациенты < 18 лет.
  • Пациент включен в интервенционное исследование исследуемого лекарственного препарата.
  • Больные с когнитивными нарушениями, тяжелыми ревматическими заболеваниями и неврологическими расстройствами, приводящими к сгибательным деформациям пальцев.
  • Пациенты, ранее перенесшие операцию Дюпюитрена на пораженной руке.
  • Пациенты с более высокой степенью Tubiana, чем узловая стадия 0.
  • Открытая рана на ладони обработанной руки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Пациенты с болезнью Дюпюитрена, получающие василин (плацебо)
40 пациентов с болезнью Дюпюитрена (первичные узелки ДД: стадия 0, отсутствие контрактуры в пораженной руке) будут рандомизированы в группу, где они будут получать вилин.
Louis Widmer Remederm® Крем для лица без отдушек, 50 мл — это продукт для ухода за кожей, содержащий витамин Е в качестве активного ингредиента. Перед применением Ремедерма® рекомендуется следующее: На сухую чистую кожу перед применением Ремедерма® тщательно нанесите слой крема на кожу ладони два раза в день: утром и вечером, втирайте крем в кожу до полного впитывания. Эту процедуру применяют пациенту, получающему лечение вазелином или Ремедермом.
Эволюцию узелков будут измерять с помощью ультразвука.
Активный компаратор: Пациенты с болезнью Дюпюитрена, получающие Ремедерм® (крем с витамином Е)
40 пациентов с болезнью Дюпюитрена (первичные узлы ДД: стадия 0, отсутствие контрактуры в пораженной руке) будут рандомизированы в группу, где они будут получать Ремедерм® (крем с витамином Е).
Louis Widmer Remederm® Крем для лица без отдушек, 50 мл — это продукт для ухода за кожей, содержащий витамин Е в качестве активного ингредиента. Перед применением Ремедерма® рекомендуется следующее: На сухую чистую кожу перед применением Ремедерма® тщательно нанесите слой крема на кожу ладони два раза в день: утром и вечером, втирайте крем в кожу до полного впитывания. Эту процедуру применяют пациенту, получающему лечение вазелином или Ремедермом.
Эволюцию узелков будут измерять с помощью ультразвука.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение размера узла наибольшего диаметра.
Временное ограничение: 1 год
Значительное уменьшение размера (>1 мм, поскольку точность V-сканирования (ультрасонографии) составляет 1 мм) самого большого диаметра узла на ладони.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник ВАШ по боли
Временное ограничение: 1 год
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли. ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»). Пациента просят оценить текущий уровень боли, поставив отметку на линии.
1 год
Анкета VAS по удовлетворенности
Временное ограничение: 1 год
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) измеряет удовлетворенность. ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («полное неудовлетворение») и 10 («полное удовлетворение»). Пациента просят оценить текущий уровень удовлетворенности, поставив отметку на линии.
1 год
БЫСТРЫЙ Dash для функциональности
Временное ограничение: 1 год
В этом опроснике пациента спрашивают о симптомах, а также о способности выполнять определенные действия. Он состоит из 11 пунктов в диапазоне от 1 («совсем нет/нет сложностей») до 5 («крайне невозможно/невозможно»).
1 год
Очки Абэ Диатезиса
Временное ограничение: Базовый уровень
Объективный метод оценки риска рецидива и распространения болезни Дюпюитрена. Эта оценка дает 1 балл за каждую двустороннюю операцию, операцию на маленьком пальце и начало заболевания < 50 лет. При подсчете очков начисляется по 2 балла за леддерхоз, подушечки суставов, заболевание большого пальца/указательного пальца. Оценка диатеза = сумма баллов. Повышенный риск для оценки > 4.
Базовый уровень
Диапазон движения
Временное ограничение: 1 год
С помощью гониометрии дистального межфалангового, проксимального межфалангового и пястно-фалангового суставов.
1 год
Частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
Рецидив определяется как повторное клиническое появление пролеченных узлов или значительное увеличение диаметра (>1 мм) или развитие более высокой стадии (стадии Tubiana 1–4) заболевания, чем 0 на момент поступления.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться