- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06321991
Knotenschrumpfung bei Morbus Dupuytren (Echo)
Knotenschrumpfung bei Morbus Dupuytren im Stadium 0: ein evidenzbasierter Ansatz für die Behandlung im Frühstadium, um das Fortschreiten zu fortgeschrittenen Fingerkontrakturen zu verhindern
Die Dupuytren-Krankheit (DD) ist eine häufige Handerkrankung mit behindernden Fingerkontrakturen, die möglicherweise eine Operation zur Wiederherstellung der Funktion erfordern. Im Frühstadium der Erkrankung sind die Knötchen (Tubiana-Stadium 0) meist schmerzlos, für viele Patienten jedoch Anlass zur Sorge. Nicht selten werden Lebensstilmaßnahmen und sogar riskante Behandlungsoptionen wie Strahlentherapie empfohlen, doch keine Therapie zur Verhinderung der Krankheitsentwicklung hat eine solide nachgewiesene Wirkung. Darüber hinaus ist eine zuverlässige nicht-invasive Messung von DD im Frühstadium nicht validiert.
Es wurden Hinweise darauf gefunden, dass eine Pharmakotherapie die Entwicklung der DD beeinflussen kann, es gibt jedoch nur begrenzte wertvolle klinische Studien. Fallserien und nicht veröffentlichte explorative Folgeuntersuchungen deuteten darauf hin, dass eine lokale Behandlung mit dem Antioxidans Vitamin E möglicherweise die Entwicklung von DD-Knötchen zu kontrahierenden Strängen beeinträchtigt. Ziel dieser Studie ist es, Belege für die Effizienz dieser nicht-invasiven Behandlungsoption zu liefern.
Die sichere Messung der Knötchenentwicklung ist eine klinische Herausforderung. Um diese Entwicklung zu messen, werden derzeit Ultraschall- und MRT-Untersuchungen durchgeführt. Stadium 0 (Knötchen) ist schwieriger zu quantifizieren. Eine strenge individuelle Nachsorge durch den behandelnden Arzt ist erforderlich, um die Messung ausgewählter (behandelter) Knoten zu standardisieren. Daher kann eine einfache Ultraschalluntersuchung durch den behandelnden Arzt ein gutes Instrument zur Datenerfassung sein. Diese Studie zielt darauf ab, diese nicht-invasive Scan-Methode einzuführen und zu validieren und eine prospektive Doppelblinduntersuchung eines messbaren Effekts einer nicht-invasiven präventiven Behandlung für DD im Stadium 0 zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Dupuytren-Krankheit (DD) ist eine häufige Handerkrankung mit behindernden Fingerkontrakturen, die möglicherweise eine Operation zur Wiederherstellung der Funktion erfordern. Die Kontrakturen werden durch fortschreitendes fibroproliferatives Gewebe verursacht, das Knötchen und Stränge in der Palmarfaszie bildet, die schließlich zum Verlust der Fingerstreckung führen. Im Frühstadium der Erkrankung sind die Knötchen (Tubiana-Stadium 0) meist schmerzlos, für viele Patienten jedoch Anlass zur Sorge. Sie suchen häufig den Rat des Handchirurgen und befürchten, dass die Handfunktion in den kommenden Jahren verloren gehen könnte, und fordern häufig Vorsichtsmaßnahmen, um die Entwicklung von Kontrakturen (Tubiana-Stadium 1–4) zu verhindern. Nicht selten werden Lebensstilmaßnahmen und sogar riskante Behandlungsoptionen wie Strahlentherapie empfohlen, doch keine Therapie zur Verhinderung der Krankheitsentwicklung hat eine solide nachgewiesene Wirkung. Darüber hinaus ist eine zuverlässige nicht-invasive Messung von DD im Frühstadium nicht validiert.
Dies ist jedoch erforderlich, um eine wirksame vorbeugende Behandlung zu untersuchen, die für Patienten und Gesundheitsversorgung kosteneffizient sein könnte.
Es wurden Hinweise darauf gefunden, dass eine Pharmakotherapie die Entwicklung der DD beeinflussen kann, es gibt jedoch nur begrenzte wertvolle klinische Studien. Fallserien und nicht veröffentlichte explorative Folgeuntersuchungen deuteten darauf hin, dass eine lokale Behandlung mit dem Antioxidans Vitamin E möglicherweise die Entwicklung von DD-Knötchen zu kontrahierenden Strängen beeinträchtigt. Daher wird empfohlen, in einer solchen Situation lokale Cremes auf die Handflächen in Betracht zu ziehen.
Ziel dieser Studie ist es, Belege für die Effizienz dieser nicht-invasiven Behandlungsoption zu liefern. Die sichere Messung der Knötchenentwicklung ist eine klinische Herausforderung. Um diese Entwicklung zu messen, werden derzeit Ultraschall- und MRT-Untersuchungen durchgeführt. In der klinischen Praxis ist die klinische Einstufung von Kontrakturen zwar zuverlässig, die Quantifizierung des Stadiums 0 (Knötchen) ist jedoch schwieriger. Wenn Knötchen (Entwicklung) beobachtet werden, werden sie häufig anhand klinischer Maßstäbe gemessen. Diese Technik ist jedoch nicht validiert und unzuverlässig und weist unvermeidlich eine erhebliche Unzuverlässigkeit zwischen und innerhalb des Beobachters auf, die sich durch Sonographie verbessern kann. Eine strenge individuelle Nachsorge durch den behandelnden Arzt ist erforderlich, um die Messung ausgewählter (behandelter) Knoten zu standardisieren. Daher kann eine einfache Ultraschalluntersuchung durch den behandelnden Arzt ein gutes Instrument zur Datenerfassung sein. Der V-Scan (einfache bürobasierte Bluetooth-Ultraschalluntersuchung) kann dabei helfen, dies zu erreichen, und sein Einsatz wird seit einem Jahr in der Abteilung für Handchirurgie der Université Catholique de Louvain (UCL) von und unter der Aufsicht von Prof. Dr. X. Libouton erfolgreich eingesetzt.
Diese Studie zielt darauf ab, diese nicht-invasive Scan-Methode einzuführen und zu validieren und eine prospektive Doppelblinduntersuchung eines messbaren Effekts einer nicht-invasiven präventiven Behandlung für DD im Stadium 0 zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses bereitzustellen.
Begründung: Die Anwendung einer antioxidativen Creme führt zu einem im V-Scan messbaren Stillstand oder sogar zum Schrumpfen der Knötchen im Stadium 0 der DD.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +3216338843
- E-Mail: ilse.degreef@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: +3216338818
- E-Mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Studienorte
-
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
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Kontakt:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +3216338843
- E-Mail: ilse.degreef@uzleuven.be
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Kontakt:
- Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: +3216338818
- E-Mail: orthopedie.research@uzleuven.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat vor der ersten Beurteilung freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Die Teilnehmer sind ≥ 18 Jahre alt und haben die Diagnose einer primären Dupuytren-Krankheit.
- Eingeschlossene Patienten haben ein Stadium 0 DD (Knoten von mindestens 5 mm in der betroffenen Hand ohne Kontraktur).
- Der Teilnehmer hat gut erkennbare Knötchen, die im Ultraschall deutlich sichtbar sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre.
- Patient, der an einer Interventionsstudie mit einem Prüfpräparat teilnimmt.
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, schweren rheumatischen Erkrankungen und neurologischen Störungen, die zu Beugedeformationen der Finger führen.
- Patienten mit vorheriger Dupuytren-Operation an der betroffenen Hand.
- Patienten mit einem höheren Tubiana-Grad als Knotenstadium 0.
- Offene Wunde in der Handfläche der behandelten Hand.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Patienten mit Dupuytren-Krankheit, die Vasiline (Placebo) erhalten
40 Patienten mit Morbus Dupuytren (primäre DD-Knötchen: Stadium 0, keine Kontraktur in der betroffenen Hand) werden randomisiert der Gruppe zugeteilt, in der sie Vasiline erhalten
|
Louis Widmer Remederm® Gesichtscreme ohne Parfüm 50 ml ist ein Hautpflegeprodukt, das Vitamin E als Wirkstoff enthält.
Vor dem Auftragen von Remederm® wird Folgendes empfohlen: Tragen Sie vor dem Auftragen von Remederm® auf gründlich trockene, saubere Haut zweimal täglich eine Schicht Creme auf die Handfläche auf: Morgens und abends, massieren Sie die Creme in die Haut ein, bis sie eingezogen ist.
Dieses Verfahren wird vom mit Vaseline oder Remederm® behandelten Patienten angewendet.
Die Knötchenentwicklung wird mit Ultraschall gemessen.
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Aktiver Komparator: Patienten mit Dupuytren-Krankheit, die Remederm® (Vitamin-E-Creme) erhalten
40 Patienten mit Morbus Dupuytren (primäre DD-Knötchen: Stadium 0, keine Kontraktur in der betroffenen Hand) werden randomisiert der Gruppe zugeteilt, in der sie Remederm® (Vitamin-E-Creme) erhalten.
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Louis Widmer Remederm® Gesichtscreme ohne Parfüm 50 ml ist ein Hautpflegeprodukt, das Vitamin E als Wirkstoff enthält.
Vor dem Auftragen von Remederm® wird Folgendes empfohlen: Tragen Sie vor dem Auftragen von Remederm® auf gründlich trockene, saubere Haut zweimal täglich eine Schicht Creme auf die Handfläche auf: Morgens und abends, massieren Sie die Creme in die Haut ein, bis sie eingezogen ist.
Dieses Verfahren wird vom mit Vaseline oder Remederm® behandelten Patienten angewendet.
Die Knötchenentwicklung wird mit Ultraschall gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verkleinerung des größten Knotendurchmessers
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Eine deutliche Verkleinerung (>1 mm, da der V-Scan (Ultraschall) auf 1 mm genau ist) des größten Knotendurchmessers in der Handfläche.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
VAS-Fragebogen zum Thema Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität.
Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen).
Der Patient wird gebeten, sein aktuelles Schmerzniveau einzuschätzen, indem er eine Markierung auf der Linie setzt.
|
1 Jahr
|
VAS-Fragebogen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Zufriedenheit.
Der VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („völlige Unzufriedenheit“) und 10 („völlige Zufriedenheit“) darstellen.
Der Patient wird gebeten, seinen aktuellen Zufriedenheitsgrad zu bewerten, indem er eine Markierung in die Zeile setzt.
|
1 Jahr
|
QUICK Dash für Funktionalität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dieser Fragebogen befragt den Patienten zu den Symptomen sowie zur Fähigkeit, bestimmte Aktivitäten auszuführen.
Es besteht aus 11 Items im Bereich von 1 („überhaupt nicht/keine Schwierigkeit“) bis 5 („extrem/unmöglich“).
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1 Jahr
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Wertung der Abe-Diathese
Zeitfenster: Grundlinie
|
Eine objektive Methode zur Bewertung des Risikos eines erneuten Auftretens und einer Ausbreitung der Dupuytren-Krankheit.
Diese Bewertung zählt jeweils 1 Punkt für bilaterale Operationen am kleinen Finger und bei Beginn < 50 Jahre.
In der Wertung werden jeweils 2 Punkte für Ledderhose, Knöchelballen, Daumen-/Zeigezeigererkrankung gewertet.
Diathese-Score = Summe der Punkte.
Erhöhtes Risiko für einen Score > 4.
|
Grundlinie
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Mithilfe der Goniometrie der distalen Interphalangeal-, Proximal-Interphalangeal- und Metakarpophalangealgelenke
|
1 Jahr
|
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Als Rezidiv wird das klinische Wiederauftreten der behandelten Knötchen oder eine signifikante Vergrößerung des Durchmessers (>1 mm) oder die Entwicklung zu einem höheren Stadium (Tubiana-Stadium 1–4) der Erkrankung als 0 bei Einnahme definiert.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Bindegewebserkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neubildungen, Bindegewebe
- Neubildungen, Fasergewebe
- Fibrom
- Kontraktur
- Dupuytren-Kontraktur
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Weichmacher
- Vitamin E
- Vaseline
Andere Studien-ID-Nummern
- S68382
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Vitamin E-Creme (Remederm®) vs. Vaseline (Placebo)
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