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Knotenschrumpfung bei Morbus Dupuytren (Echo)

20. März 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Knotenschrumpfung bei Morbus Dupuytren im Stadium 0: ein evidenzbasierter Ansatz für die Behandlung im Frühstadium, um das Fortschreiten zu fortgeschrittenen Fingerkontrakturen zu verhindern

Die Dupuytren-Krankheit (DD) ist eine häufige Handerkrankung mit behindernden Fingerkontrakturen, die möglicherweise eine Operation zur Wiederherstellung der Funktion erfordern. Im Frühstadium der Erkrankung sind die Knötchen (Tubiana-Stadium 0) meist schmerzlos, für viele Patienten jedoch Anlass zur Sorge. Nicht selten werden Lebensstilmaßnahmen und sogar riskante Behandlungsoptionen wie Strahlentherapie empfohlen, doch keine Therapie zur Verhinderung der Krankheitsentwicklung hat eine solide nachgewiesene Wirkung. Darüber hinaus ist eine zuverlässige nicht-invasive Messung von DD im Frühstadium nicht validiert.

Es wurden Hinweise darauf gefunden, dass eine Pharmakotherapie die Entwicklung der DD beeinflussen kann, es gibt jedoch nur begrenzte wertvolle klinische Studien. Fallserien und nicht veröffentlichte explorative Folgeuntersuchungen deuteten darauf hin, dass eine lokale Behandlung mit dem Antioxidans Vitamin E möglicherweise die Entwicklung von DD-Knötchen zu kontrahierenden Strängen beeinträchtigt. Ziel dieser Studie ist es, Belege für die Effizienz dieser nicht-invasiven Behandlungsoption zu liefern.

Die sichere Messung der Knötchenentwicklung ist eine klinische Herausforderung. Um diese Entwicklung zu messen, werden derzeit Ultraschall- und MRT-Untersuchungen durchgeführt. Stadium 0 (Knötchen) ist schwieriger zu quantifizieren. Eine strenge individuelle Nachsorge durch den behandelnden Arzt ist erforderlich, um die Messung ausgewählter (behandelter) Knoten zu standardisieren. Daher kann eine einfache Ultraschalluntersuchung durch den behandelnden Arzt ein gutes Instrument zur Datenerfassung sein. Diese Studie zielt darauf ab, diese nicht-invasive Scan-Methode einzuführen und zu validieren und eine prospektive Doppelblinduntersuchung eines messbaren Effekts einer nicht-invasiven präventiven Behandlung für DD im Stadium 0 zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses bereitzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Dupuytren-Krankheit (DD) ist eine häufige Handerkrankung mit behindernden Fingerkontrakturen, die möglicherweise eine Operation zur Wiederherstellung der Funktion erfordern. Die Kontrakturen werden durch fortschreitendes fibroproliferatives Gewebe verursacht, das Knötchen und Stränge in der Palmarfaszie bildet, die schließlich zum Verlust der Fingerstreckung führen. Im Frühstadium der Erkrankung sind die Knötchen (Tubiana-Stadium 0) meist schmerzlos, für viele Patienten jedoch Anlass zur Sorge. Sie suchen häufig den Rat des Handchirurgen und befürchten, dass die Handfunktion in den kommenden Jahren verloren gehen könnte, und fordern häufig Vorsichtsmaßnahmen, um die Entwicklung von Kontrakturen (Tubiana-Stadium 1–4) zu verhindern. Nicht selten werden Lebensstilmaßnahmen und sogar riskante Behandlungsoptionen wie Strahlentherapie empfohlen, doch keine Therapie zur Verhinderung der Krankheitsentwicklung hat eine solide nachgewiesene Wirkung. Darüber hinaus ist eine zuverlässige nicht-invasive Messung von DD im Frühstadium nicht validiert.

Dies ist jedoch erforderlich, um eine wirksame vorbeugende Behandlung zu untersuchen, die für Patienten und Gesundheitsversorgung kosteneffizient sein könnte.

Es wurden Hinweise darauf gefunden, dass eine Pharmakotherapie die Entwicklung der DD beeinflussen kann, es gibt jedoch nur begrenzte wertvolle klinische Studien. Fallserien und nicht veröffentlichte explorative Folgeuntersuchungen deuteten darauf hin, dass eine lokale Behandlung mit dem Antioxidans Vitamin E möglicherweise die Entwicklung von DD-Knötchen zu kontrahierenden Strängen beeinträchtigt. Daher wird empfohlen, in einer solchen Situation lokale Cremes auf die Handflächen in Betracht zu ziehen.

Ziel dieser Studie ist es, Belege für die Effizienz dieser nicht-invasiven Behandlungsoption zu liefern. Die sichere Messung der Knötchenentwicklung ist eine klinische Herausforderung. Um diese Entwicklung zu messen, werden derzeit Ultraschall- und MRT-Untersuchungen durchgeführt. In der klinischen Praxis ist die klinische Einstufung von Kontrakturen zwar zuverlässig, die Quantifizierung des Stadiums 0 (Knötchen) ist jedoch schwieriger. Wenn Knötchen (Entwicklung) beobachtet werden, werden sie häufig anhand klinischer Maßstäbe gemessen. Diese Technik ist jedoch nicht validiert und unzuverlässig und weist unvermeidlich eine erhebliche Unzuverlässigkeit zwischen und innerhalb des Beobachters auf, die sich durch Sonographie verbessern kann. Eine strenge individuelle Nachsorge durch den behandelnden Arzt ist erforderlich, um die Messung ausgewählter (behandelter) Knoten zu standardisieren. Daher kann eine einfache Ultraschalluntersuchung durch den behandelnden Arzt ein gutes Instrument zur Datenerfassung sein. Der V-Scan (einfache bürobasierte Bluetooth-Ultraschalluntersuchung) kann dabei helfen, dies zu erreichen, und sein Einsatz wird seit einem Jahr in der Abteilung für Handchirurgie der Université Catholique de Louvain (UCL) von und unter der Aufsicht von Prof. Dr. X. Libouton erfolgreich eingesetzt.

Diese Studie zielt darauf ab, diese nicht-invasive Scan-Methode einzuführen und zu validieren und eine prospektive Doppelblinduntersuchung eines messbaren Effekts einer nicht-invasiven präventiven Behandlung für DD im Stadium 0 zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses bereitzustellen.

Begründung: Die Anwendung einer antioxidativen Creme führt zu einem im V-Scan messbaren Stillstand oder sogar zum Schrumpfen der Knötchen im Stadium 0 der DD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat vor der ersten Beurteilung freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Die Teilnehmer sind ≥ 18 Jahre alt und haben die Diagnose einer primären Dupuytren-Krankheit.
  • Eingeschlossene Patienten haben ein Stadium 0 DD (Knoten von mindestens 5 mm in der betroffenen Hand ohne Kontraktur).
  • Der Teilnehmer hat gut erkennbare Knötchen, die im Ultraschall deutlich sichtbar sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre.
  • Patient, der an einer Interventionsstudie mit einem Prüfpräparat teilnimmt.
  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, schweren rheumatischen Erkrankungen und neurologischen Störungen, die zu Beugedeformationen der Finger führen.
  • Patienten mit vorheriger Dupuytren-Operation an der betroffenen Hand.
  • Patienten mit einem höheren Tubiana-Grad als Knotenstadium 0.
  • Offene Wunde in der Handfläche der behandelten Hand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Patienten mit Dupuytren-Krankheit, die Vasiline (Placebo) erhalten
40 Patienten mit Morbus Dupuytren (primäre DD-Knötchen: Stadium 0, keine Kontraktur in der betroffenen Hand) werden randomisiert der Gruppe zugeteilt, in der sie Vasiline erhalten
Louis Widmer Remederm® Gesichtscreme ohne Parfüm 50 ml ist ein Hautpflegeprodukt, das Vitamin E als Wirkstoff enthält. Vor dem Auftragen von Remederm® wird Folgendes empfohlen: Tragen Sie vor dem Auftragen von Remederm® auf gründlich trockene, saubere Haut zweimal täglich eine Schicht Creme auf die Handfläche auf: Morgens und abends, massieren Sie die Creme in die Haut ein, bis sie eingezogen ist. Dieses Verfahren wird vom mit Vaseline oder Remederm® behandelten Patienten angewendet.
Die Knötchenentwicklung wird mit Ultraschall gemessen.
Aktiver Komparator: Patienten mit Dupuytren-Krankheit, die Remederm® (Vitamin-E-Creme) erhalten
40 Patienten mit Morbus Dupuytren (primäre DD-Knötchen: Stadium 0, keine Kontraktur in der betroffenen Hand) werden randomisiert der Gruppe zugeteilt, in der sie Remederm® (Vitamin-E-Creme) erhalten.
Louis Widmer Remederm® Gesichtscreme ohne Parfüm 50 ml ist ein Hautpflegeprodukt, das Vitamin E als Wirkstoff enthält. Vor dem Auftragen von Remederm® wird Folgendes empfohlen: Tragen Sie vor dem Auftragen von Remederm® auf gründlich trockene, saubere Haut zweimal täglich eine Schicht Creme auf die Handfläche auf: Morgens und abends, massieren Sie die Creme in die Haut ein, bis sie eingezogen ist. Dieses Verfahren wird vom mit Vaseline oder Remederm® behandelten Patienten angewendet.
Die Knötchenentwicklung wird mit Ultraschall gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verkleinerung des größten Knotendurchmessers
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine deutliche Verkleinerung (>1 mm, da der V-Scan (Ultraschall) auf 1 mm genau ist) des größten Knotendurchmessers in der Handfläche.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Fragebogen zum Thema Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen). Der Patient wird gebeten, sein aktuelles Schmerzniveau einzuschätzen, indem er eine Markierung auf der Linie setzt.
1 Jahr
VAS-Fragebogen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Zufriedenheit. Der VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („völlige Unzufriedenheit“) und 10 („völlige Zufriedenheit“) darstellen. Der Patient wird gebeten, seinen aktuellen Zufriedenheitsgrad zu bewerten, indem er eine Markierung in die Zeile setzt.
1 Jahr
QUICK Dash für Funktionalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieser Fragebogen befragt den Patienten zu den Symptomen sowie zur Fähigkeit, bestimmte Aktivitäten auszuführen. Es besteht aus 11 Items im Bereich von 1 („überhaupt nicht/keine Schwierigkeit“) bis 5 („extrem/unmöglich“).
1 Jahr
Wertung der Abe-Diathese
Zeitfenster: Grundlinie
Eine objektive Methode zur Bewertung des Risikos eines erneuten Auftretens und einer Ausbreitung der Dupuytren-Krankheit. Diese Bewertung zählt jeweils 1 Punkt für bilaterale Operationen am kleinen Finger und bei Beginn < 50 Jahre. In der Wertung werden jeweils 2 Punkte für Ledderhose, Knöchelballen, Daumen-/Zeigezeigererkrankung gewertet. Diathese-Score = Summe der Punkte. Erhöhtes Risiko für einen Score > 4.
Grundlinie
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Mithilfe der Goniometrie der distalen Interphalangeal-, Proximal-Interphalangeal- und Metakarpophalangealgelenke
1 Jahr
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Als Rezidiv wird das klinische Wiederauftreten der behandelten Knötchen oder eine signifikante Vergrößerung des Durchmessers (>1 mm) oder die Entwicklung zu einem höheren Stadium (Tubiana-Stadium 1–4) der Erkrankung als 0 bei Einnahme definiert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin E-Creme (Remederm®) vs. Vaseline (Placebo)

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