Сравнение двух схем антибиотикотерапии для лечения ранней инфекции дыхательных путей, вызванной ПА, у взрослых с бронхоэктазами (ANTEIPA)

Критерии включения:

• ≥18 лет
• Диагностика бронхоэктазов по данным КТ грудного отдела позвоночника
• Недавнее выделение P. aeruginosa (PA) из респираторного образца (спонтанная или индуцированная мокрота или другой образец нижних дыхательных путей, полученный с помощью бронхоскопии) в течение последних 3 месяцев, при этом PA-положительный респираторный образец был получен ≤ 3 недель до рандомизации
• Пациент либо не инфицирован Pseudomonas (т. е. никогда ранее не изолировал PA), либо свободен от Pseudomonas (т. е. не инфицирован в течение ≥1 года, что подтверждено как минимум двумя отрицательными результатами респираторных проб PA за последний год)
• Пациент, связанный с французской системой здравоохранения
• Способен понять и подписать письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

• Подтвержденный диагноз муковисцидоза
• Беременность или кормление грудью
• Женщины детородного возраста (после первой менструации и до наступления менопаузы или стойкого бесплодия (гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия и двусторонняя овариэктомия)) которые отказываются использовать эффективную контрацепцию (гормональную или механическую) в течение 3 месяцев и/или проходить тесты на беременность в начале исследования, Через 1 и 3 месяца после исходного уровня.
• Выделение ПА в образцах дыхательных путей (спонтанной или индуцированной мокроте или других образцах нижних дыхательных путей, полученных при бронхоскопии) за период от 3 до 12 месяцев до рандомизации.
• ПА, устойчивый к ципрофлоксацину или цефтазидиму
• Тяжелое обострение, требующее госпитализации в отделение интенсивной терапии (например, для неинвазивной искусственной вентиляции легких, инвазивной искусственной вентиляции легких, катехоламиновой терапии или любой другой поддерживающей терапии органов)
• Предшествующая тяжелая реакция, реакция гиперчувствительности или другое противопоказание к любому из исследуемых методов лечения (ципрофлоксацин, бета-лактам, колистиметат натрия)
• Предшествовавший тяжелый бронхоспазм, связанный с небулайзером.
• Пациенты, уже получающие супрессивную терапию ПА ингаляционным антибиотиком (допускается длительная терапия азитромицином)
• Предыдущее лечение антибиотиками, направленными на эрадикацию ПА (системный антибиотик(и), активные против ПА в течение ≥ 14 дней, или распыляемый антибиотик против ПА) в течение последнего года
• Лечение антибиотиками, активными в отношении PA (анти-PA бета-лактамный антибиотик и/или FQ и/или аминогликозид) в течение более 3 дней до рандомизации
• Активный рак или гематологические злокачественные новообразования на фоне активной терапии
• Системная кортикостероидная терапия ≥ 20 мг/сут. эквивалент преднизолона в течение предсказуемой продолжительности > 4 недель
• Нетуберкулезная микобактериальная инфекция или положительный результат нетуберкулезных микобактерий из дыхательных путей в течение 1 года до включения
• Тяжелая хроническая почечная недостаточность, определяемая по клиренсу креатинина (по Кокрофту или MDRD) ≤ 30 мл/мин/1,73 м2. или хронический гемодиализ
• Тяжелая печеночная недостаточность
• Длительная кислородная терапия и/или неинвазивная искусственная вентиляция легких при хронической дыхательной недостаточности (кроме постоянного положительного давления в дыхательных путях при СОАС) и/или объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) <25% от прогнозируемого значения.
• Пациент, участвующий в другом интервенционном клиническом исследовании