Srovnání dvou antibiotických režimů pro léčbu časné infekce dýchacích cest PA u dospělých s bronchiektázií (ANTEIPA)
16. dubna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Srovnání dvou antibiotických režimů pro léčbu časné infekce dýchacích cest Pseudomonas aeruginosa u dospělých s bronchiektázií: non-inferiority randomizovaná kontrolovaná studie.
Chronická infekce dýchacích cest Pseudomonas aeruginosa (PA) je spojena se zvýšenou frekvencí exacerbací, zhoršením kvality života a zvýšenou mortalitou u dospělých pacientů s bronchiektáziemi.
Současné pokyny navrhují předepisování eradikační antibiotické léčby pro první epizodu PA infekce (časná PA infekce).
Může být navrženo několik antibiotických režimů, od monoterapie perorálním fluorochinolonem (FQ) po intravenózní koterapii s přidáním inhalačních antibiotik, která, jak se zdá, zlepšuje rychlost eradikace PA.
Protože žádná studie striktně neupřednostňovala jeden režim, současné postupy jsou heterogenní a jistě by mohly těžit ze silnějších důkazů s lékařským i ekonomickým dopadem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Podle současných znalostí by časná kombinace perorálního FQ s inhalačním antibiotikem mohla být přijatelnou alternativou k systémové koterapii.
Takový režim skutečně umožňuje vyhnout se užívání IV léků, usnadňuje ambulantní řízení a ovlivňuje kvalitu života a náklady pacienta a může dosáhnout podobné míry eradikace PA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
196
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Camille Jung
- Telefonní číslo: 0157022268
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU Amiens-Picardie
-
Kontakt:
- Damien BASILLE
-
Bordeaux, Francie
- CHU Haut Leveque, Bordeaux
-
Kontakt:
- Julie MACEY
-
Brest, Francie
- CHRU Brest
-
Kontakt:
- Francis COUTURAUD
-
Cergy-Pontoise, Francie
- CH Pontoise
-
Kontakt:
- Bruno PHILIPPE
-
Créteil, Francie, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Kontakt:
- Bernard MAITRE
-
Créteil, Francie
- APHP, Henri Mondor
-
Kontakt:
- Fréderic SCHLEMMER
-
Lyon, Francie
- Hôpital de la Croix Rousse, HCL, Lyon
-
Kontakt:
- Gilles DEVOUASSOUX
-
Nantes, Francie
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- François-Xavier BLANC
-
Nice, Francie
- CHU H. Pasteur, Nice
-
Kontakt:
- Sylvie Leroy
-
Paris, Francie
- APHP, Cochin
-
Kontakt:
- Clémence MARTIN
-
Paris, Francie
- APHP, Saint Louis
-
Kontakt:
- Abdellatif TAZI
-
Paris, Francie
- APHP, Tenon
-
Kontakt:
- Nathalie ROZENSTAJ
-
Suresnes, Francie
- Hôpital Foch, Suresnes
-
Kontakt:
- Emilie CATHERINOT
-
Toulouse, Francie
- CHU H. Larrey, Toulouse
-
Kontakt:
- Marlene MURIS-ESPIN
-
Versailles, Francie
- CH Versailles
-
Kontakt:
- Charlotte COLIN
-
Villefranche-sur-Saône, Francie
- CH Villefranche s/Saône
-
Kontakt:
- Sonia BLANDIN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Diagnostika bronchiektázie na CT hrudníku
- Nedávná izolace P. aeruginosa (PA) ve vzorku dýchacích cest (spontánní nebo indukované sputum nebo jiný vzorek dolních dýchacích cest získaný bronchoskopií) během posledních 3 měsíců, s pozitivním respiračním vzorkem PA získaným ≤ 3 týdny před randomizací
- Pacient buď bez Pseudomonas (tj. nikdy předtím neizoloval PA) nebo bez Pseudomonas (tj. bez infekce po dobu ≥ 1 roku, prokázané alespoň dvěma PA negativními respiračními vzorky během posledního roku)
- Pacient spojený s francouzským systémem zdravotní péče
- Umět porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej
Kritéria vyloučení:
- Potvrzená diagnóza cystické fibrózy
- Těhotenství nebo kojení
- Ženy ve fertilním věku (po první menstruaci a do menopauzy nebo trvalé sterility (hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie)), které odmítají používat účinnou antikoncepci (hormonální nebo mechanickou) po dobu 3 měsíců a/nebo podstoupit těhotenské testy na začátku studie, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozí hodnotě.
- Izolace PA ve vzorku z dýchacích cest (spontánní nebo indukované sputum nebo jiný vzorek z dolních dýchacích cest získaný bronchoskopií) více než 3 měsíce až 12 měsíců před randomizací.
- PA rezistentní vůči ciprofloxacinu nebo ceftazidimu
- Těžká exacerbace vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče (např. pro neinvazivní ventilační podporu, invazivní mechanickou ventilaci, katecholaminy nebo jakoukoli jinou orgánovou podpůrnou terapii)
- Předchozí závažná reakce, reakce z přecitlivělosti nebo jiná kontraindikace jakékoli léčby ve studii (ciprofloxacin, beta-laktam, kolistimethát sodný)
- Předchozí těžký bronchospasmus připisovaný nebulizaci
- Pacienti, kteří již dostávají PA supresivní terapii inhalačním antibiotikem (dlouhodobá léčba azithromycinem je akceptována)
- Předchozí antibiotická léčba eradikace PA (systémové antibiotikum(a) aktivní proti PA po dobu ≥ 14 dnů nebo nebulizované anti-PA antibiotikum) během posledního roku
- Antibiotická léčba aktivní proti PA (anti-PA beta-laktamové antibiotikum a/nebo FQ a/nebo aminoglykosid) déle než 3 dny před randomizací
- Aktivní rakovina nebo hematologická malignita při aktivní terapii
- Systémová léčba kortikosteroidy ≥ 20 mg/d. ekvivalent prednisonu po předvídatelnou dobu > 4 týdny
- Netuberkulózní mykobakteriální infekce nebo pozitivní netuberkulózní mykobakteriální respirační vzorek během 1 roku před zařazením
- Těžké chronické selhání ledvin definované clearance kreatininu (Cockcroft nebo MDRD) ≤ 30 ml/min/1,73 m2 nebo chronická hemodialýza
- Těžká porucha funkce jater
- Dlouhodobá oxygenoterapie a/nebo neinvazivní mechanická ventilace pro chronickou respirační insuficienci (kromě kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách pro OSA) a/nebo usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) <25 % předpokládané hodnoty.
- Pacient účastnící se jiné intervenční klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perorální fluorochinolon + nebulizovaný kolistimethát sodný
|
|
|
Aktivní komparátor: IV beta-laktamové antibiotikum (ceftazidim) + perorální fluorochinolon + nebulizovaný kolistimethát sodný
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace PA
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra eradikace PA 6 měsíců po zahájení antibiotické terapie zaměřené na PA, kde je eradikace PA definována takto:
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první exacerbace
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců – následná návštěva nebo další návštěva
|
hodnocení exacerbace při každé následné návštěvě s dobou (ve dnech) mezi zahájením antibiotické léčby PA a první exacerbací
|
3, 6 a 12 měsíců – následná návštěva nebo další návštěva
|
|
Míra exacerbací za 1 rok
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců – následná návštěva
|
hodnocení exacerbace při každé následné návštěvě
|
3, 6 a 12 měsíců – následná návštěva
|
|
Kvalita života pomocí dotazníků
Časové okno: Zahrnutí, 3 a 12 měsíců-následná návštěva
|
Kvalita života – Bronchiektázie (QOL-B)
|
Zahrnutí, 3 a 12 měsíců-následná návštěva
|
|
Kvalita života pomocí dotazníků
Časové okno: Zahrnutí, 3 a 12 měsíců-následná návštěva
|
Měření dopadu bronchiektázie (BIM)
|
Zahrnutí, 3 a 12 měsíců-následná návštěva
|
|
Hodnocení léčebné zátěže pomocí dotazníků
Časové okno: Zahrnutí, 3 a 12 měsíců-následná návštěva
|
Dotazník o léčebné zátěži (TBQ)
|
Zahrnutí, 3 a 12 měsíců-následná návštěva
|
|
Kvalita života pomocí dotazníků
Časové okno: Zahrnutí, 3 a 12 měsíců-následná návštěva
|
Dotazník EQ-5D-5L pro lékařsko-ekonomickou analýzu
|
Zahrnutí, 3 a 12 měsíců-následná návštěva
|
|
Detekce PA po 3 měsících a 1 roce
Časové okno: 3 a 12 měsíců – následná návštěva
|
Sputum (nebo vzorek z dolních cest dýchacích, je-li to klinicky odůvodněné) kultivace PA
|
3 a 12 měsíců – následná návštěva
|
|
Čas do prvního opakování PA
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců – následná návštěva
|
Recidiva PA ve sputu (nebo ve vzorku z dolních cest dýchacích, pokud je to klinicky odůvodněné) s dobou (ve dnech) mezi zahájením antibiotické léčby PA a první recidivou PA
|
3, 6 a 12 měsíců – následná návštěva
|
|
Vznik FQ-rezistentních kmenů (PA nebo jiné bakterie)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců – následná návštěva
|
analýza citlivosti PA (nebo jiných bakterií) na ciprofloxacin, pokud roste na respiračním vzorku (vzorcích) provedená mezi 3 měsíci a 12 měsíci
|
3, 6 a 12 měsíců – následná návštěva
|
|
Nežádoucí příhoda (AE) a závažná AE po 12 měsících sledování
Časové okno: během 12měsíčního sledování
|
NÚ a závažné NÚ budou zaznamenávány během lékařských pohovorů a formou vlastního hlášení do studijní brožury během studie
|
během 12měsíčního sledování
|
|
Počet předčasných ukončení jednoho z léčebných postupů ve studii z důvodu jakéhokoli AE
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce – následná návštěva
|
Dodržování léčby a nežádoucích účinků budou zaznamenávány během lékařských pohovorů a vlastní zprávou do studijní brožury během období studijní léčby, čas (ve dnech)
|
1 měsíc a 3 měsíce – následná návštěva
|
|
Počet předčasných ukončení jedné léčby ve studii
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce – následná návštěva
|
Dodržování léčby bude zaznamenáno během lékařských pohovorů a vlastní zprávou do studijní brožury během období studijní léčby, čas (ve dnech)
|
1 měsíc a 3 měsíce – následná návštěva
|
|
Podíl nepodaných dávek nebulizovaného kolistinu
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce – následná návštěva
|
Dodržování léčby bude zaznamenáno během lékařských pohovorů a vlastní zprávou do studijní brožury během období studijní léčby, čas (ve dnech)
|
1 měsíc a 3 měsíce – následná návštěva
|
|
Poměr nákladů a přírůstkové nákladové efektivity za 1 rok
Časové okno: Začlenění a každá následná návštěva po dobu jednoho roku pro měření kvality života; počáteční propuštění a následná readmise související s exacerbací až do jednoho roku.
|
Celkové náklady v každé skupině
|
Začlenění a každá následná návštěva po dobu jednoho roku pro měření kvality života; počáteční propuštění a následná readmise související s exacerbací až do jednoho roku.
|
|
Poměr nákladů a přírůstkové nákladové efektivity za 1 rok
Časové okno: Začlenění a každá následná návštěva po dobu jednoho roku pro měření kvality života; počáteční propuštění a následná readmise související s exacerbací až do jednoho roku.
|
Celkové roky života upravené podle kvality (QALY) v každé skupině
|
Začlenění a každá následná návštěva po dobu jednoho roku pro měření kvality života; počáteční propuštění a následná readmise související s exacerbací až do jednoho roku.
|
|
Poměr nákladů a přírůstkové nákladové efektivity za 1 rok
Časové okno: Začlenění a každá následná návštěva po dobu jednoho roku pro měření kvality života; počáteční propuštění a následná readmise související s exacerbací až do jednoho roku.
|
Rozdíl v nákladech / rozdíl v QALY
|
Začlenění a každá následná návštěva po dobu jednoho roku pro měření kvality života; počáteční propuštění a následná readmise související s exacerbací až do jednoho roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANTEIPA
- 2022-A01575-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba antibiotiky v monoterapii a následné sledování
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia a další spolupracovníciZatím nenabírámeSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevražd