68Ga-JH04 ПЭТ/КТ у пациентов с различными типами рака
7 июня 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
В качестве нового радиофармпрепарата, нацеленного на белок активации фибробластов (FAP), 68Ga-JH04 перспективен в качестве превосходного средства визуализации при различных видах рака.
В этом исследовании мы наблюдали диагностическую эффективность ПЭТ/КТ с 68Ga-JH04 у пациентов с различными типами рака и сравнивали результаты ее визуализации с результатами ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI или 18F-FDG.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибробласты, ассоциированные с карциномой (CAF), являются неотъемлемой частью микроокружения опухоли, а белок активации фибробластов (FAP), как специфический маркер CAF, сверхэкспрессируется более чем в 90% CAF эпителиальных злокачественных опухолей, с ограниченной экспрессией в норме. тканях, что делает его подходящей мишенью для различных опухолей.
В настоящее время разработано несколько индикаторов, нацеленных на FAP, для диагностических целей, таких как 68Ga-FAPI-04, 68Ga-FAPI-02, которые демонстрируют высокую эффективность при определении стадии и повторной стадии опухоли.
В этом исследовании, поскольку новая молекула, нацеленная на FAP, 68Ga-JH04, наблюдалась диагностическая эффективность 68Ga-JH04 ПЭТ/КТ у пациентов с различными типами рака.
Результаты его визуализации сравнивались с результатами ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI или 18F-FDG.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weibing Miao, MD
- Номер телефона: +86-0591-87981618
- Электронная почта: miaoweibing@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guochang Wang, PhD
- Номер телефона: +86-0591-87981619
- Электронная почта: guochang1007@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Weibing Miao, MD
- Номер телефона: +86-0591-87981618
- Электронная почта: miaoweibing@126.com
-
Контакт:
- Guochang Wang, PhD
- Номер телефона: +86-0591-87981619
- Электронная почта: guochang1007@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Различные солидные опухоли с имеющимися гистопатологическими данными. Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
беременные или кормящие женщины, страдающие тяжелой печеночной и почечной недостаточностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-JH04 ПЭТ/КТ
Внутривенное введение одной дозы 111-148 МБк (3-4 мКи) 68Ga-JH04.
Индикаторные дозы 68Ga-JH04 будут использоваться для обнаружения опухолей с помощью ПЭТ/КТ.
|
Внутривенное введение одной дозы 111-148 МБк (3-4 мКи) 68Ga-JH04.
Индикаторные дозы 68Ga-JH04 будут использоваться для обнаружения опухолей с помощью ПЭТ/КТ.
|
|
Экспериментальный: 68Ga-FAPI/18F-ФДГ ПЭТ/КТ
Внутривенное введение одной дозы 111–148 МБк (3–4 мКи) 68Ga-FAPI или 3,7 МБк (0,1 мКи)/кг 18F-ФДГ.
Индикаторные дозы 68Ga-FAPI/18F-ФДГ будут использоваться для обнаружения опухолей с помощью ПЭТ/КТ.
|
Внутривенное введение одной дозы 111–148 МБк (3–4 мКи) 68Ga-FAPI или 3,7 МБк (0,1 мКи)/кг 18F-ФДГ.
Индикаторные дозы 68Ga-FAPI/18F-ФДГ будут использоваться для обнаружения опухолей с помощью ПЭТ/КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическое значение
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 месяца
|
Чувствительность и специфичность 68Ga-JH04 у пациентов с различными типами рака и сравнение его с 68Ga-FAPI/18F-FDG ПЭТ/КТ.
|
после завершения обучения, в среднем 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внедорожник опухолей
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 месяца
|
Сравните внедорожник опухолей между ПЭТ/КТ 68Ga-JH04 и ПЭТ/КТ 68Ga-FAPI/18F-FDG.
|
после завершения обучения, в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FirstAHFujian-68Ga-JH04 PET/CT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .