Исследование, посвященное изучению безопасности инъекций БЕСПОНСА у педиатрических пациентов с острым лимфоцитарным лейкозом.
20 июня 2024 г. обновлено: Pfizer
БЕСПОНСА ИНЪЕКЦИЯ 1МГ СПЕЦИАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (ПЕДИАТРИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ)
Цель этого исследования — узнать о безопасности БЕСПОНСА для пациентов детского возраста. .
БЕСПОНСА одобрен для лечения рецидивирующего или рефрактерного CD22-положительного острого лимфоцитарного лейкоза у педиатрических пациентов. Разновидность лейкемии (рака крови), которая возникает быстро и быстро растет. При остром лимфоцитарном лейкозе в крови и костном мозге слишком много лимфобластов (лейкоцитов ранней стадии). Также называется ВСЕ.
Критериями регистрации для данного исследования являются:
- Никогда раньше не пользовался BESPONSA.
- <18 лет на момент начала лечения БЕСПОНСА
Все пациенты, участвующие в этом исследовании, будут получать БЕСПОНСА в соответствии с рецептами.
Наблюдение за пациентами будет осуществляться следующим образом.
- Фаза лечения: со дня начала лечения (день 1) до дня 28 после лечения для сбора информации о безопасности (например, о нежелательных явлениях).
- Фаза последующего наблюдения: с 29-го дня после лечения до 52-й недели для сбора информации о VOD/SOS.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
29
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты с рецидивирующим или рефрактерным CD22-положительным ОЛЛ, получающим BESPONSA
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рецидивирующим или рефрактерным CD22-положительным ОЛЛ
- Пациенты, которые никогда раньше не использовали БЕСПОНСА
- Пациенты в возрасте <18 лет на момент начала лечения препаратом БЕСПОНСА.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: До 28 дней после последнего введения
|
До 28 дней после последнего введения
|
|
Факторы риска, связанные с возникновением веноокклюзионной болезни печени/синдрома синусоидальной обструкции
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
23 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1931035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .