Tutkimus BESPONSA-injektion turvallisuudesta lapsipotilailla, joilla on akuutti lymfosyyttinen leukemia.
torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
BESPONSA INJECTION 1MG ERIKOISTUTKIMINEN (LASTENLAISET TUTKIMUS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa BESPONSAn turvallisuudesta lapsipotilaille. .
BESPONSA on hyväksytty uusiutuneen tai refraktorisen CD22-positiivisen akuutin lymfaattisen leukemian hoitoon lapsipotilailla. Eräänlainen leukemia (verisyöpä), joka kehittyy nopeasti ja kasvaa nopeasti. Akuutissa lymfaattisessa leukemiassa veressä ja luuytimessä on liikaa lymfoblasteja (varhaisen vaiheen valkosoluja). Kutsutaan myös KAIKKI.
Tämän tutkimuksen ilmoittautumiskriteerit ovat:
- En ole koskaan käyttänyt BESPONSAa aiemmin
- <18 vuotta BESPONSA-hoidon alussa
Kaikki tämän tutkimuksen potilaat saavat BESPONSAa ohjeiden mukaisesti.
Potilaita seurataan seuraavasti.
- Hoitovaihe: Hoidon aloituspäivästä (1. päivä) hoidon jälkeiseen päivään 28. hoidon jälkeiseen päivään turvallisuuden (esim. haittatapahtumien) keräämiseksi.
- Seurantavaihe: Päivästä 29 hoidon jälkeisestä päivästä viikkoon 52 VOD/SOS-tietojen keräämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
29
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pediatriset potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CD22-positiivinen ALL ja jotka saavat BESPONSAa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CD22-positiivinen ALL
- Potilaat, jotka eivät ole koskaan aiemmin käyttäneet BESPONSAa
- Potilaat, jotka olivat alle 18-vuotiaita BESPONSA-hoidon alussa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Jopa 28 päivää viimeisen annon jälkeen
|
|
Riskitekijät, jotka liittyvät venookklusiivisen maksasairauden/sinusoidaalisen tukosoireyhtymän puhkeamiseen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 22. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 22. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1931035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti lymfosyyttinen leukemia
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisT-solun suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia | Leukemia, T-Cell Large Granular LymphocyticYhdysvallat
-
Stanford UniversityKeskeytettyKeuhkosairaudet | Bronkiektaasi | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Sjogrenin syndrooma | Krooninen bronkioliitti | Primaarinen keuhkolymfooma (häiriö) | Kystinen keuhkosairaus | Lymphocytic Interst. PneumoniittiYhdysvallat