Мультипланарный VI-RADS на основе Bp-МРТ
Проспективное исследование мультипланарного VI-RADS на основе бипараметрической МРТ для оценки инвазии мышц при раке мочевого пузыря
Данное исследование представляет собой проспективное одноцентровое обсервационное клиническое исследование, в котором приняли участие 100 пациентов со злокачественными опухолями мочевого пузыря, поступивших в отделение урологии Народной больницы провинции Цзянсу для лечения с помощью трансуретральной резекции или радикальной цистэктомии.
Всем включенным пациентам была проведена мультипараметрическая магнитно-резонансная томография, включая Т2-взвешенную визуализацию (T2WI) в корональной, сагиттальной и аксиальной плоскостях, а также диффузионно-взвешенную визуализацию (ДВИ) в тех же плоскостях. У включенных пациентов оценивались показатели сосудистой инвазии и инвазии в систему оценки и отчетности мышц детрузора (VI-RADS). Диагностические пороги для мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (MIBC) были установлены на уровне баллов VI-RADS ≥3 и ≥4 соответственно. Описательные статистические данные, включая чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность (PPV) и отрицательную прогностическую ценность (NPV), были рассчитаны и сравнены с результатами золотого стандарта хирургической патологии.
Это исследование предварительно подтверждает диагностическую эффективность 3D-оценки VI-RADS, полученной с помощью магнитного резонанса, при оценке мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Пациенты с признаками рака мочевого пузыря по данным предоперационного обследования;
- Неограничено по полу;
- Возраст от 18 лет и старше;
- Отсутствие противопоказаний к проведению магнитно-резонансной томографии (МРТ);
- Предоставление информированного согласия на использование личных клинических данных, патологий и изображений в исследовательских целях.
Критерии исключения
- Промежуток времени, превышающий один месяц между мультипланарным МРТ-исследованием и хирургическим вмешательством;
- Нарушение качества изображения МРТ из-за значительных артефактов, недостаточного наполнения мочевого пузыря или отсутствия идентифицируемых поражений внутри мочевого пузыря;
- Послеоперационная гистопатология, подтверждающая неуротелиальный рак мочевого пузыря;
- Невозможность проведения операции из-за тяжелых заболеваний, включая сердечную недостаточность, острый инфаркт миокарда и тяжелые заболевания сердца или легких, из-за которых пациент не может выдерживать обычные хирургические процедуры;
- Недавние хирургические процедуры (например, трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря, ТУР) перед МРТ-обследованием;
- Любые условия, выявленные исследователями, которые потенциально могут нанести вред субъектам или помешать им выполнить требования исследования;
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные раком мочевого пузыря
|
Всем включенным пациентам была проведена многопараметрическая магнитно-резонансная томография, включающая Т2-взвешенную визуализацию (T2WI) и магнитно-диффузионно-взвешенную визуализацию (DWI) в корональной, сагиттальной и аксиальной плоскостях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка VI-RADS
Временное ограничение: Сразу после регистрации
|
Всем включенным пациентам была проведена мультипараметрическая МРТ, которая включала T2WI (корональная, сагиттальная, аксиальная плоскости) и диффузионно-взвешенную визуализацию (DWI) в корональной, сагиттальной и аксиальной плоскостях для оценки оценки VI-RADS.
Показатель VI-RADS ≥3 и ≥4 использовался в качестве пороговых значений для диагностики MIBC.
|
Сразу после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
статистический анализ
Временное ограничение: 1 день
|
Чувствительность и специфичность прогнозирования мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря.
|
1 день
|
|
положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: 1 день
|
статистический анализ
|
1 день
|
|
кривая рабочих характеристик приемника (ROC)
Временное ограничение: 1 день
|
статистический анализ
|
1 день
|
|
статистический анализ
Временное ограничение: 1 день
|
площадь под кривой (AUC) показателя vi-rads при прогнозировании мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-SR-353
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .