Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Víceplanární VI-RADS založené na Bp-MRI

20. září 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektivní studie na biparametrickém multiplanárním VI-RADS založeném na MRI pro hodnocení svalové invaze u rakoviny močového měchýře

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, observační klinická studie, do které bylo zařazeno 100 pacientů se zhoubnými nádory močového měchýře přijatých na Urologické oddělení v Lidové nemocnici v provincii Jiangsu k léčbě transuretrální resekcí nebo radikální cystektomií.

Všichni zařazení pacienti podstoupili multiparametrické zobrazení magnetickou rezonancí, včetně T2-váženého zobrazení (T2WI) v koronální, sagitální a axiální rovině a difúzně váženého zobrazení (DWI) ve stejných rovinách. U zařazených pacientů byla hodnocena skóre Vaskulární invaze a invaze do detruzorového svalu Assessment and Reporting System (VI-RADS). Diagnostické prahy pro svalově invazivní karcinom močového měchýře (MIBC) byly stanoveny na skóre VI-RADS ≥3 a ≥4, v daném pořadí. Popisné statistiky zahrnující senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV) byly vypočteny a porovnány s výsledky zlatého standardu chirurgické patologie.

Tato studie předběžně ověřuje diagnostickou výkonnost skóre VI-RADS odvozeného z 3D magnetické rezonance při hodnocení svalově invazivního karcinomu močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na nádor močového měchýře v důsledku symptomů, jako je hematurie.

Popis

Kritéria začlenění

  1. Pacienti s indikacemi rakoviny močového měchýře z předoperačních vyšetření;
  2. Bez omezení podle pohlaví;
  3. Věk 18 let nebo starší;
  4. Absence kontraindikací pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI);
  5. Poskytování informovaného souhlasu s použitím osobních klinických údajů, patologie a zobrazování pro výzkumné účely.

Kritéria vyloučení

  1. Časová prodleva delší než jeden měsíc mezi multiplanárním Bp-MRI vyšetřením a chirurgickým zákrokem;
  2. Oslabená kvalita zobrazení MRI v důsledku významných artefaktů, nedostatečného plnění močového měchýře nebo absence identifikovatelných lézí v močovém měchýři;
  3. Pooperační histopatologie potvrzující neuroteliální karcinom močového měchýře;
  4. Neschopnost podstoupit chirurgický zákrok kvůli vážným zdravotním stavům, včetně srdečního selhání, akutního infarktu myokardu a závažných srdečních nebo plicních onemocnění, v důsledku čehož není pacient schopen vydržet rutinní chirurgické zákroky;
  5. Nedávné chirurgické zákroky (např. transuretrální resekce tumoru močového měchýře, TURBT) před vyšetřením MRI;
  6. Jakékoli stavy identifikované zkoušejícími, které by mohly potenciálně poškodit subjekty nebo bránit jejich schopnosti splnit požadavky studie;
  7. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou močového měchýře
Záření: MRI
Všichni zařazení pacienti podstoupili multiparametrické zobrazení magnetickou rezonancí zahrnující T2-vážené zobrazení (T2WI) a magnetické rezonanční difúzně-vážené zobrazení (DWI), v koronální, sagitální a axiální rovině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VI-RADS
Časové okno: Ihned po zápisu
Všichni zařazení pacienti podstoupili multiparametrickou MRI, která zahrnovala T2WI (koronální, sagitální, axiální roviny) a difuzně vážené zobrazení (DWI) v koronální, sagitální a axiální rovině k vyhodnocení skóre VI-RADS. Skóre VI-RADS ≥3 a ≥4 bylo použito jako hraniční hodnoty pro diagnózu MIBC.
Ihned po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
statistická analýza
Časové okno: 1 den
Senzitivita, specificita v predikci svalového invazivního karcinomu močového měchýře.
1 den
pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: 1 den
statistická analýza
1 den
křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC).
Časové okno: 1 den
statistická analýza
1 den
statistická analýza
Časové okno: 1 den
plocha pod křivkou (AUC) vi-rads skóre v predikci svalové invazivní rakoviny močového měchýře.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-SR-353

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit