Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bp-MRI Baseret Multi-planar VI-RADS

20. september 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektiv undersøgelse af biparametrisk MRI-baseret multiplan VI-RADS til vurdering af muskelinvasion ved blærekræft

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, observationelt klinisk forsøg, der indskriver 100 patienter med ondartede blæretumorer indlagt på Urologisk afdeling på Folkehospitalet i Jiangsu-provinsen til behandling med transurethral resektion eller radikal cystektomi.

Alle tilmeldte patienter gennemgik multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse, inklusive T2-vægtet billeddannelse (T2WI) i koronale, sagittale og aksiale planer og diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) i de samme planer. Scoringerne for vaskulær invasion og invasion i Detrusor-muskelvurderings- og rapporteringssystemet (VI-RADS) blev evalueret for de tilmeldte patienter. Diagnostiske tærskler for muskelinvasiv blærecancer (MIBC) blev sat til henholdsvis VI-RADS-score ≥3 og ≥4. Beskrivende statistik inklusive sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) blev beregnet og sammenlignet med kirurgisk patologi guldstandard resultater.

Denne undersøgelse validerer foreløbigt den diagnostiske ydeevne af den 3D magnetiske resonans-afledte VI-RADS-score i vurderingen af ​​muskelinvasiv blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistanke om blæretumorer på grund af symptomer som hæmaturi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter med indikationer på blærekræft fra præoperative vurderinger;
  2. Ubegrænset af køn;
  3. Alder på 18 år eller ældre;
  4. Fravær af kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI);
  5. Tilvejebringelse af informeret samtykke til brug af personlige kliniske data, patologi og billeddannelse til forskningsformål.

Eksklusionskriterier

  1. Tidsforløb på mere end en måned mellem multiplanar Bp-MRI undersøgelse og kirurgisk indgreb;
  2. Kompromitteret MR-billedkvalitet på grund af væsentlige artefakter, utilstrækkelig blærefyldning eller fravær af identificerbare læsioner i blæren;
  3. Postoperativ histopatologi, der bekræfter ikke-urothelial blærekræft;
  4. Manglende evne til at gennemgå kirurgi på grund af alvorlige medicinske tilstande, herunder hjertesvigt, akut myokardieinfarkt og alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, hvilket gør patienten ude af stand til at modstå rutinemæssige kirurgiske procedurer;
  5. Nylige kirurgiske procedurer (f.eks. transurethral resektion af blæretumor, TURBT) forud for MR-undersøgelse;
  6. Eventuelle forhold identificeret af efterforskere, som potentielt kan skade forsøgspersoner eller hæmme deres evne til at opfylde undersøgelseskravene;
  7. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Blærekræftpatienter
Stråling: MR
Alle tilmeldte patienter gennemgik multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse, omfattende T2-vægtet billeddannelse (T2WI) og magnetisk resonans diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), i de koronale, sagittale og aksiale planer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VI-RADS score
Tidsramme: Umiddelbart efter tilmelding
Alle tilmeldte patienter gennemgik multiparametrisk MR, som inkluderede T2WI (koronale, sagittale, aksiale planer) og diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) i de koronale, sagittale og aksiale planer for at evaluere VI-RADS-scoren. En VI-RADS-score på ≥3 og ≥4 blev brugt som cutoff-værdier til diagnosticering af MIBC.
Umiddelbart efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
statistisk analyse
Tidsramme: 1 dag
Sensitivitet, specificitet ved forudsigelse af muskelinvasiv blærekræft.
1 dag
positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV)
Tidsramme: 1 dag
statistisk analyse
1 dag
Receiver Operating Characteristic (ROC) kurven
Tidsramme: 1 dag
statistisk analyse
1 dag
statistisk analyse
Tidsramme: 1 dag
arealet under kurven (AUC) af vi-rads-scoren til at forudsige muskelinvasiv blærekræft.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-SR-353

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner