Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielopłaszczyznowe VI-RADS oparte na Bp-MRI

20 września 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektywne badanie dotyczące biparametrycznego wielopłaszczyznowego VI-RADS opartego na MRI do oceny nacieku mięśni w raku pęcherza moczowego

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, obserwacyjnym badaniem klinicznym, do którego włączono 100 pacjentów z nowotworami złośliwymi pęcherza moczowego, przyjętych na Oddział Urologii Szpitala Ludowego w prowincji Jiangsu w celu leczenia resekcją przezcewkową lub radykalną cystektomią.

U wszystkich włączonych pacjentów wykonano wieloparametryczny rezonans magnetyczny, w tym obrazowanie zależne od T2 (T2WI) w płaszczyźnie czołowej, strzałkowej i osiowej oraz obrazowanie zależne od dyfuzji (DWI) w tych samych płaszczyznach. U włączonych pacjentów oceniano wyniki w zakresie inwazji naczyń i inwazji mięśnia wypieracza (VI-RADS). Próg diagnostyczny dla inwazyjnego raka pęcherza moczowego (MIBC) ustalono na poziomie odpowiednio ≥3 i ≥4 punktów w skali VI-RADS. Obliczono statystyki opisowe obejmujące czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV) i ujemną wartość predykcyjną (NPV), a następnie porównano je z wynikami złotego standardu w patologii chirurgicznej.

Badanie to wstępnie potwierdza skuteczność diagnostyczną wyniku VI-RADS uzyskanego z trójwymiarowego rezonansu magnetycznego w ocenie raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem nowotworu pęcherza moczowego z powodu takich objawów jak krwiomocz.

Opis

Kryteria włączenia

  1. Pacjenci ze wskazaniami raka pęcherza moczowego na podstawie oceny przedoperacyjnej;
  2. Nieograniczone ze względu na płeć;
  3. Wiek 18 lat lub więcej;
  4. Brak przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI);
  5. Udzielenie świadomej zgody na wykorzystanie osobistych danych klinicznych, patologicznych i obrazowych do celów badawczych.

Kryteria wykluczenia

  1. Upływ czasu przekraczający miesiąc pomiędzy wielopłaszczyznowym badaniem Bp-MRI a interwencją chirurgiczną;
  2. Pogorszona jakość obrazu MRI z powodu znaczących artefaktów, niewystarczającego wypełnienia pęcherza lub braku możliwych do zidentyfikowania zmian w pęcherzu;
  3. Histopatologia pooperacyjna potwierdzająca raka pęcherza moczowego innego niż urotelialny;
  4. Niemożność poddania się operacji ze względu na ciężkie schorzenia, w tym niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego oraz ciężkie choroby serca lub płuc, uniemożliwiające pacjentowi zniesienie rutynowych zabiegów chirurgicznych;
  5. niedawne zabiegi chirurgiczne (np. przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego, TURBT) przed badaniem MRI;
  6. Wszelkie stany zidentyfikowane przez badaczy, które mogą potencjalnie zaszkodzić uczestnikom lub przeszkodzić im w spełnieniu wymogów badania;
  7. Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego
Promieniowanie: MRI
U wszystkich włączonych pacjentów wykonano wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, obejmujące obrazowanie T2-zależne (T2WI) i obrazowanie rezonansu magnetycznego ważone dyfuzyjnie (DWI) w płaszczyźnie czołowej, strzałkowej i osiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VI-RADS
Ramy czasowe: Zaraz po zapisie
U wszystkich włączonych pacjentów wykonano wieloparametryczne badanie MRI, które obejmowało T2WI (płaszczyzna czołowa, strzałkowa i osiowa) oraz obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) w płaszczyźnie czołowej, strzałkowej i osiowej w celu oceny wyniku VI-RADS. Wynik VI-RADS wynoszący ≥3 i ≥4 przyjęto jako wartości odcięcia w rozpoznaniu MIBC.
Zaraz po zapisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza statystyczna
Ramy czasowe: 1 dzień
Czułość i swoistość w przewidywaniu inwazyjnego raka pęcherza moczowego w mięśniach.
1 dzień
dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: 1 dzień
analiza statystyczna
1 dzień
krzywa charakterystyki działania odbiornika (ROC).
Ramy czasowe: 1 dzień
analiza statystyczna
1 dzień
analiza statystyczna
Ramy czasowe: 1 dzień
pole pod krzywą (AUC) wyniku vi-rads w przewidywaniu raka pęcherza moczowego inwazyjnego w mięśnie.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-SR-353

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj