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Bp-MRT-basiertes multiplanares VI-RADS

20. September 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektive Studie zu biparametrischem MRT-basiertem multiplanarem VI-RADS zur Beurteilung der Muskelinvasion bei Blasenkrebs

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische klinische Beobachtungsstudie, an der 100 Patienten mit bösartigen Blasentumoren teilnehmen, die zur Behandlung mit transurethraler Resektion oder radikaler Zystektomie in die Abteilung für Urologie des Volkskrankenhauses der Provinz Jiangsu eingeliefert werden.

Alle eingeschlossenen Patienten wurden einer multiparametrischen Magnetresonanztomographie unterzogen, einschließlich T2-gewichteter Bildgebung (T2WI) in koronalen, sagittalen und axialen Ebenen und diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) in denselben Ebenen. Für die eingeschlossenen Patienten wurden die Ergebnisse des Vascular Invasion- und Invasion into the Detrusor Muscle Assessment and Reporting System (VI-RADS) ausgewertet. Die diagnostischen Schwellenwerte für muskelinvasiven Blasenkrebs (MIBC) wurden auf VI-RADS-Scores ≥3 bzw. ≥4 festgelegt. Beschreibende Statistiken einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) wurden berechnet und mit den Goldstandardergebnissen der chirurgischen Pathologie verglichen.

Diese Studie validiert vorläufig die diagnostische Leistung des aus der 3D-Magnetresonanz abgeleiteten VI-RADS-Scores bei der Beurteilung von muskelinvasivem Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf Blasentumoren aufgrund von Symptomen wie Hämaturie.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten mit Hinweisen auf Blasenkrebs aufgrund präoperativer Untersuchungen;
  2. Keine Einschränkung nach Geschlecht;
  3. Alter von 18 Jahren oder älter;
  4. Keine Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT);
  5. Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Nutzung persönlicher klinischer Daten, Pathologie und Bildgebung für Forschungszwecke.

Ausschlusskriterien

  1. Zeitspanne von mehr als einem Monat zwischen der multiplanaren Bp-MRT-Untersuchung und dem chirurgischen Eingriff;
  2. Beeinträchtigte MRT-Bildqualität aufgrund erheblicher Artefakte, unzureichender Blasenfüllung oder fehlender erkennbarer Läsionen in der Blase;
  3. Postoperative Histopathologie, die nicht-urothelialen Blasenkrebs bestätigt;
  4. Unfähigkeit, sich einer Operation zu unterziehen, aufgrund schwerwiegender Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, akutem Myokardinfarkt und schweren Herz- oder Lungenerkrankungen, wodurch der Patient routinemäßigen chirurgischen Eingriffen nicht standhalten kann;
  5. Kürzlich durchgeführte chirurgische Eingriffe (z. B. transurethrale Resektion eines Blasentumors, TURBT) vor der MRT-Untersuchung;
  6. Alle von den Forschern identifizierten Bedingungen, die den Probanden möglicherweise schaden oder ihre Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigen könnten;
  7. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Blasenkrebs
Strahlung: MRT
Alle eingeschlossenen Patienten wurden einer multiparametrischen Magnetresonanztomographie unterzogen, die eine T2-gewichtete Bildgebung (T2WI) und eine diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DWI) in der koronalen, sagittalen und axialen Ebene umfasste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VI-RADS-Score
Zeitfenster: Direkt nach der Einschreibung
Alle eingeschlossenen Patienten wurden einer multiparametrischen MRT unterzogen, die T2WI (koronale, sagittale, axiale Ebene) und diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) in der koronalen, sagittalen und axialen Ebene umfasste, um den VI-RADS-Score zu bewerten. Als Grenzwerte für die Diagnose von MIBC wurden ein VI-RADS-Score von ≥3 und ≥4 verwendet.
Direkt nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
statistische Analyse
Zeitfenster: 1 Tag
Sensitivität und Spezifität bei der Vorhersage von muskelinvasivem Blasenkrebs.
1 Tag
positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: 1 Tag
statistische Analyse
1 Tag
die ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic).
Zeitfenster: 1 Tag
statistische Analyse
1 Tag
statistische Analyse
Zeitfenster: 1 Tag
die Fläche unter der Kurve (AUC) des Vi-Rads-Scores bei der Vorhersage von muskelinvasivem Blasenkrebs.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-SR-353

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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