Bp-MRI 기반 다중 평면 VI-RADS
2024년 9월 20일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
방광암의 근육 침범을 평가하기 위한 Biparametric MRI 기반 Multi-planar VI-RADS에 대한 전향적 연구
본 연구는 경요도 절제술 또는 근치 방광절제술 치료를 위해 장쑤성 인민병원 비뇨기과에 입원한 악성 방광종양 환자 100명을 등록한 전향적, 단일 센터, 관찰 임상 시험입니다.
등록된 모든 환자는 관상면, 시상면 및 축면의 T2강조 영상(T2WI)과 동일한 평면의 확산 강조 영상(DWI)을 포함한 다중 매개변수 자기공명영상을 받았습니다. 등록된 환자에 대해 혈관 침범 및 배뇨근 평가 및 보고 시스템(VI-RADS)으로의 침습 점수를 평가했습니다. 근육 침습성 방광암(MIBC)에 대한 진단 역치는 각각 VI-RADS 점수 ≥3 및 ≥4로 설정되었습니다. 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV)를 포함한 기술 통계를 계산하여 수술 병리학의 최적 표준 결과와 비교했습니다.
본 연구는 근육 침윤성 방광암 평가에서 3D 자기공명 유래 VI-RADS 점수의 진단 성능을 예비적으로 검증합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
95
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈뇨 등의 증상으로 인해 방광종양이 의심되는 환자.
설명
포함 기준
- 수술 전 평가에서 방광암 징후가 있는 환자;
- 성별에 제한이 없습니다.
- 18세 이상
- 자기공명영상(MRI)에 대한 금기사항이 없습니다.
- 연구 목적으로 개인 임상 데이터, 병리학, 영상 사용에 대한 사전 동의 제공.
제외 기준
- 다면 Bp-MRI 검사와 수술 중재 사이에 1개월을 초과하는 시간 경과;
- 심각한 인공물, 부적절한 방광 충전 또는 방광 내에 식별 가능한 병변의 부재로 인해 MRI 이미지 품질이 저하되었습니다.
- 비요로상피성 방광암을 확인하는 수술 후 조직병리학;
- 심부전, 급성 심근경색, 심각한 심장 또는 폐 질환을 포함한 심각한 의학적 상태로 인해 수술을 받을 수 없어 환자가 일상적인 수술 절차를 견딜 수 없는 경우
- MRI 검사 전 최근 수술 절차(예: 경요도 방광 종양 절제술, TURBT)
- 피험자에게 잠재적으로 해를 끼치거나 연구 요구 사항을 충족하는 능력을 방해할 수 있는 조사자가 식별한 모든 조건
- 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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방광암 환자
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등록된 모든 환자는 관상면, 시상면 및 축면에서 T2 강조 영상(T2WI)과 자기공명 확산강조 영상(DWI)을 포함하는 다중 매개변수 자기공명영상을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VI-RADS 점수
기간: 등록 직후
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등록된 모든 환자는 VI-RADS 점수를 평가하기 위해 T2WI(관상면, 시상면, 축면)와 관상면, 시상면 및 축면의 확산 강조 영상(DWI)을 포함하는 다중 매개변수 MRI를 받았습니다.
VI-RADS 점수 ≥3 및 ≥4는 MIBC 진단을 위한 컷오프 값으로 사용되었습니다.
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등록 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통계 분석
기간: 1일
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근육 침습성 방광암 예측의 민감도, 특이도.
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1일
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양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV)
기간: 1일
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통계 분석
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1일
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ROC(수신기 작동 특성) 곡선
기간: 1일
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통계 분석
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1일
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통계 분석
기간: 1일
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근육 침습성 방광암을 예측하는 데 있어서 vi-rads 점수의 곡선 아래 면적(AUC).
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1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-SR-353
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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MRI에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes모병
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GE Healthcare완전한
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild완전한
MRI에 대한 임상 시험
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한
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American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group알려지지 않은
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille모집하지 않고 적극적으로
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Medical University of Vienna완전한