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VI-RADS multiplanare basato su Bp-MRI

20 settembre 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studio prospettico su VI-RADS multiplanari basati su risonanza magnetica biparametrica per la valutazione dell'invasione muscolare nel cancro della vescica

Questo studio è uno studio clinico osservazionale prospettico, monocentrico, che ha arruolato 100 pazienti con tumori maligni della vescica ricoverati presso il Dipartimento di Urologia dell'Ospedale popolare della provincia di Jiangsu per il trattamento con resezione transuretrale o cistectomia radicale.

Tutti i pazienti arruolati sono stati sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica, inclusa l’imaging pesata in T2 (T2WI) nei piani coronale, sagittale e assiale e l’imaging pesata in diffusione (DWI) negli stessi piani. Per i pazienti arruolati sono stati valutati i punteggi VI-RADS (Vascular Invasion- e Invasion into the Detrusor muscle Assessment and Reporting System). Le soglie diagnostiche per il cancro della vescica muscolo-invasivo (MIBC) sono state fissate a punteggi VI-RADS ≥ 3 e ≥ 4, rispettivamente. Le statistiche descrittive tra cui sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) sono state calcolate e confrontate con i risultati gold standard della patologia chirurgica.

Questo studio convalida preliminarmente la prestazione diagnostica del punteggio VI-RADS derivato dalla risonanza magnetica 3D nella valutazione del cancro della vescica muscolo-invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sospetto tumore della vescica a causa di sintomi come ematuria.

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Pazienti con indicazioni di cancro della vescica da valutazioni preoperatorie;
  2. Senza restrizioni per genere;
  3. Età di 18 anni o più;
  4. Assenza di controindicazioni alla Risonanza Magnetica (MRI);
  5. Fornitura del consenso informato per l'uso di dati clinici personali, patologie e immagini per scopi di ricerca.

Criteri di esclusione

  1. Intervallo di tempo superiore a un mese tra l'esame Bp-MRI multiplanare e l'intervento chirurgico;
  2. Qualità dell'immagine MRI compromessa a causa di artefatti significativi, riempimento inadeguato della vescica o assenza di lesioni identificabili all'interno della vescica;
  3. Istopatologia postoperatoria che conferma il cancro della vescica non uroteliale;
  4. Impossibilità di sottoporsi a un intervento chirurgico a causa di gravi condizioni mediche, tra cui insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto e gravi malattie cardiache o polmonari, che rendono il paziente incapace di sopportare le procedure chirurgiche di routine;
  5. Procedure chirurgiche recenti (ad esempio, resezione transuretrale del tumore della vescica, TURBT) prima dell'esame MRI;
  6. Qualsiasi condizione identificata dagli investigatori che potrebbe potenzialmente danneggiare i soggetti o impedire la loro capacità di soddisfare i requisiti dello studio;
  7. Impossibilità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da cancro alla vescica
Radiazione: Risonanza magnetica
Tutti i pazienti arruolati sono stati sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica, comprendente imaging pesato in T2 (T2WI) e imaging pesato in diffusione (DWI), nei piani coronale, sagittale e assiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VI-RADS
Lasso di tempo: Subito dopo l'iscrizione
Tutti i pazienti arruolati sono stati sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica, che includeva T2WI (piani coronale, sagittale, assiale) e imaging pesato in diffusione (DWI) nei piani coronale, sagittale e assiale per valutare il punteggio VI-RADS. Un punteggio VI-RADS ≥ 3 e ≥ 4 sono stati utilizzati come valori cutoff per la diagnosi di MIBC.
Subito dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi statistica
Lasso di tempo: 1 giorno
Sensibilità e specificità nel predire il cancro della vescica muscolo-invasivo.
1 giorno
valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV)
Lasso di tempo: 1 giorno
analisi statistica
1 giorno
la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).
Lasso di tempo: 1 giorno
analisi statistica
1 giorno
analisi statistica
Lasso di tempo: 1 giorno
l’area sotto la curva (AUC) del punteggio vi-rad nel predire il cancro della vescica muscolo-invasivo.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-SR-353

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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