Сравнение двух стратегий для введения вакцины вакцины R21-Matrix M в контексте сезонной передачи малярии в Chad (COSAV-R21)
Кластерное рандомизированное исследование без индивидуальности, сравнивающее заболеваемость малярии при внедрении R21/Matrix-M, синхронизированное с сезонным распределением химиопрофилактики малярии по сравнению с R21/Matrix-M, которое обычно через EPI в двух медицинских районах в Chad (COSAV-R21)
Это двухвооруженное, кластерно-рандомизированное исследование IV, проведенное в ChAD для оценки защитной эффективности и воздействия в реальных условиях новой стратегии для введения вакцины против малярии R21/MM, синхронизированной в рамках сезонной малярии химиопрофилактики (SMC) среди детей, проживающих в районах высокосезонной малярийной передачи.
В этом исследовании кластер определяется как область водосбора медицинского центра первичной медицинской помощи. В Чаде каждая зона водосбора известна как «зона ответственности» (французский: Zone de oucdibilité '[Zr]).
Двадцать шесть (26) из общего 27 Zrs в районах Моиссалы и Дембо будут рандомизированы в соотношении 1: 1 для получения 4-дозы (3 первичных доза + 1-бустер) R21/мм графика (1), интегрированной в программу рутинной вакцинации EPI («Рутинная контроль») или (2) Синхронизируется с годовой сезонной маларной маларной маларной малой. «Синхронизированный» рычаг вмешательства).
Частота малярии: эффективность R21/мм будет оцениваться с использованием частоты биологически подтвержденной клинической малярии (первичная конечная точка исследования). Частота клинической малярии будет определяться путем усиления наблюдения за случаями малярии в медицинских центрах и больницах в течение 17 -месячного периода (август 2025 г. - декабрь 2026 г.).
Обследования охвата: будут проводиться обследования поперечного сечения (выборка кластеров) для измерения охвата вакцины R21/мм, охвата SMC, охвата других мер по профилактике малярии и охвата других вакцин EPI.
Вложенное исследование случай-контроль: подвыборки детей, поступивших в районную больницу Моиссала с тяжелой клинической малярией, будет предоставлена возможность принять участие в вложенном исследовании в отношении случайного контроля, предназначенного для оценки индивидуальной защитной эффективности R21/MM против тяжелой малярии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: San Maurice OUATTARA
- Номер телефона: +235 85 15 76 18
- Электронная почта: San-Maurice.OUATTARA@epicentre.msf.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessica SAYYAD, Dr
- Номер телефона: +331 40 21 55 55
- Электронная почта: jessica.sayyad@epicentre.msf.org
Места учебы
-
-
Mandoul Region
-
Moïssala, Mandoul Region, Чад
- Рекрутинг
- Medecin sans Frontières
-
Контакт:
- Ouattara San Maurice
- Номер телефона: +235 85 15 76 18
- Электронная почта: San-Maurice.OUATTARA@epicentre.msf.org
-
Главный следователь:
- Jessica Sayyad Hilario
-
Главный следователь:
- Ouattara San Maurice
-
Младший исследователь:
- Dabsou Guidaoussou
-
Младший исследователь:
- Antoinette Mbailamen Demian
-
Младший исследователь:
- Mahamat Saleh Issakha DIAR
-
Младший исследователь:
- Cédric Benodji Djerabé
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Обычная рука
- В возрасте от 6 до 11 месяцев во время первой вакцинации R21/MM (доза 1).
- Проживание в деревне, участвующей в исследовании и рандомизировано в рутинную руку.
Устное согласие, предоставленное родителем/опекуном ребенка.
- Синхронизированная рука
- В возрасте от 6 до 59 месяцев во время первой вакцинации R21/MM (доза 1) в течение первых 3 раундов SMC (2025).
- Проживание в деревне, участвующей в исследовании и рандомизировано в синхронизированную руку.
- Устное согласие, предоставленное родителем/опекуном ребенка.
Критерии исключения:
- Критерии исключения для обоих вооружений в соответствии с Национальными рекомендациями EPI Chad National
Вакцина против малярии не рекомендуется для детей с известной тяжелой гиперчувствительностью:
- К предыдущей дозе вакцины против малярии
- К предыдущей дозе вакцины против гепатита В
- Один из компонентов вакцины R21/MM
Легкая болезнь - включая инфекции дыхательных путей, легкую диарею и лихорадку ниже 38,5 ° C - не является противопоказанием к вакцинации R21/мм. Недоедание и ВИЧ-серопозитивное также не противопоказаны от вакцинации R21/MM.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: «Рутинная» рука (контроль)
Первичная серия (3 дозы) R21/Matrix M, вводимая в течение всего года в рамках обычной расширенной программы по иммунизации (EPI) с последующим одним бустером через шесть месяцев после 3 -й дозы.
|
|
|
Экспериментальный: «Синхронизированный» рука (вмешательство)
Первичная серия (3 дозы) R21/Matrixm, синхронизированная с сезонной кампанией по химиопрофилактике малярии (SMC), за которой была введена один усилитель через 12 месяцев после введения 1 -й дозы.
|
Вакцины, полученные вместе с CPS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота малярии у детей, которым было 6-11 месяцев при получении первой дозы R21/MM
Временное ограничение: С зачисления до 17 месяцев (август 2025- декабрь 2026 г.)
|
Чтобы оценить, является ли вакцина, синхронизированная вакцинами R21/мм с SMC, не является неполноценной в предотвращении малярии (на основе заболеваемости малярии) по сравнению с R21/MM, вводимым в рамках обычной EPI у детей, которые были в возрасте 6-11 месяцев при получении первой дозы R21 R21 R21.
|
С зачисления до 17 месяцев (август 2025- декабрь 2026 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Малярия заболеваемость
Временное ограничение: с зачисления до 17 месяцев (август 2025- декабрь 2026 г.)
|
Частота клинической малярии (биологически подтверждается RDT) в каждом группе исследования среди детей в возрасте 6-59 месяцев, независимо от статуса вакцинации R21/MM.
|
с зачисления до 17 месяцев (август 2025- декабрь 2026 г.)
|
|
R21/MM Вакцинация покрытие
Временное ограничение: с зачисления до 17 месяцев (август 2025- декабрь 2026 г.)
|
Доля детей, получивших соответствующее количество доз для своего возраста
|
с зачисления до 17 месяцев (август 2025- декабрь 2026 г.)
|
|
Охват других мер по профилактике малярии
Временное ограничение: с зачисления до 17 месяцев (август 2025- декабрь 2026 г.)
|
Доля детей, обладающих и доли детей, использующих длительную инсектицидную сеть (LLIN) за день до заполнения анкеты опроса покрытия
|
с зачисления до 17 месяцев (август 2025- декабрь 2026 г.)
|
|
Охват других антигенов EPI
Временное ограничение: с зачисления до 17 месяцев (август 2025- декабрь 2026 г.)
|
o Доля возрастных детей, вакцинированных против кори-1 и кори-2.
|
с зачисления до 17 месяцев (август 2025- декабрь 2026 г.)
|
|
Защитная эффективность против сильной малярии
Временное ограничение: С зачисления до 17 месяцев (август 2025- декабрь 2026 г.)
|
Защитная эффективность вакцинации с R21/мм будет измерена на индивидуальном уровне против тяжелой малярии, подтвержденной RDT и микроскопией.
Защитная эффективность будет рассчитана по относительному риску (ОР) развития тяжелой малярии у вакцинированных и невакцинированных детей.
|
С зачисления до 17 месяцев (август 2025- декабрь 2026 г.)
|
|
Пропорциональная заболеваемость
Временное ограничение: С зачисления до 17 месяцев (август 2025- декабрь 2026 г.)
|
o Доля заболеваемости всех причин, зарегистрированной в медицинских центрах, связанных с несложной малярией
|
С зачисления до 17 месяцев (август 2025- декабрь 2026 г.)
|
|
Охват других мер по профилактике малярии
Временное ограничение: С зачисления до 17 месяцев (август 2025- декабрь 2026 г.)
|
Покрытие SMC: Среднее количество доз, полученных на одного ребенка и доля детей, получающих 0 и 5 доз
|
С зачисления до 17 месяцев (август 2025- декабрь 2026 г.)
|
|
R21/MM безопасность
Временное ограничение: От набора до 17-го месяца (август 2025 - декабрь 2026)
|
Частота сообщенных серьезных нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных явлений после иммунизации (НЯПИ), серьезных НЯПИ и сообщенных нежелательных явлений особого интереса (НЯОИ) после вакцинации R21/MM
|
От набора до 17-го месяца (август 2025 - декабрь 2026)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость синхронизированной стратегии
Временное ограничение: с 6-го по 24-й месяц
|
Приемлемость вакцинации R21, синхронизированной с SMC, вместе с факторами, способствующими или препятствующими завершению схемы вакцинации R21.
Мнения политиков, медицинских работников и опекунов, собранные с помощью углубленных интервью и фокус-групповых обсуждений.
|
с 6-го по 24-й месяц
|
|
Возможность применения синхронизированной стратегии
Временное ограничение: с 6-го по 24-й месяц
|
Оценка возможности введения 4 доз R21 через платформу СМС по сравнению с платформой РПИ с помощью качественных интервью и фокус-групп
|
с 6-го по 24-й месяц
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: С момента первого включения до 24 месяцев
|
Расходы для бенефициаров: удельные затраты, которые несут бенефициары (дети и их опекуны/родители) на вакцинацию R21, сезонную химиопрофилактику малярии (СКПМ), лечение эпизодов малярии, если ребенок перенес заболевание, по каждой исследуемой группе (общая стоимость профилактики и лечения малярии). Затраты, связанные с поставщиками услуг (включая систему здравоохранения, исследовательский проект и партнеров по реализации), понесенные при вакцинации R21 по исследуемым группам. Инкрементальное соотношение «затраты-эффективность» (ИСЗЭ) на предотвращенный случай малярии в результате вмешательства (вакцинация против малярии через СКПМ) по сравнению с контролем (вакцинация R21 через РПИ — Расширенную программу иммунизации). Соотношение этих общих затрат на единицу эффективности (предотвращенный случай малярии, год жизни, скорректированный по нетрудоспособности) определяет экономическую эффективность. |
С момента первого включения до 24 месяцев
|
|
Точность реализации поставки вакцины R21
Временное ограничение: От 6 месяцев до 24 месяцев
|
Мы задокументируем, как на практике осуществлялось введение вакцины R21.
Будут учитываться такие факторы, как доступность вакцины, доступность мест вакцинации, обучение персонала, усилия по вовлечению сообщества, соблюдение графиков вакцинации, качество и удовлетворённость услугами, а также любые внесённые адаптации.
Данные будут собираться посредством кабинетного обзора программных документов, количественных анкет и качественных интервью.
|
От 6 месяцев до 24 месяцев
|
|
Равенство
Временное ограничение: от включения до 17-го месяца (авг. 2025 – дек. 2026)
|
Изучение справедливости каждой стратегии с точки зрения статуса богатства/бедности и пола/гендера вакцинированных (или невакцинированных) детей в рамках охвата вакцинацией R21 в Дембо и Моиссала (включая детей, не получивших ни одной дозы, и полностью вакцинированных детей) будет представлено по квинтилям богатства и отдельно по полу/гендеру между исследуемыми группами. Вопросы об активах и составе домохозяйства будут заданы во время перекрестных обследований охвата домохозяйств.
|
от включения до 17-го месяца (авг. 2025 – дек. 2026)
|
|
Моделирование воздействия
Временное ограничение: С 18-го по 36-й месяц
|
Оценить со временем и на основе исторических данных влияние вакцинации против малярии и сезонной химиопрофилактики (СКП) на бремя малярии на районном уровне в Моиссала и на субнациональном уровне, используя математические модели, параметризованные данными, полученными в ходе исследования CoSAV-R21.
|
С 18-го по 36-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COSAV-R21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .