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Confronto di due strategie per l'amministrazione del vaccino R21-Matrix M in un contesto di trasmissione di malaria stagionale in Ciad (COSAV-R21)

10 aprile 2026 aggiornato da: Epicentre

Studio randomizzato di non-inferiorità randomizzato che confronta l'incidenza della malaria quando si implementa R21/Matrix-M sincronizzato con la distribuzione stagionale della chemoprevenzione della malaria rispetto a R21/Matrix-M indicata abitualmente attraverso l'EPI in due distretti sanitari in Chad (COSAV-R21)

Si tratta di una sperimentazione di fase IV a due bracci, randomizzata a grappolo condotta in Ciad per valutare l'efficacia protettiva e l'impatto in condizioni di vita reale di una nuova strategia per la somministrazione del vaccino contro la malaria della malaria R21/MM, sincronizzata all'interno di una campagna di chemoprevenzione della Malaria (SMC) stagionale.

In questo studio, un cluster è definito come il bacino idrografico di un centro sanitario di base. Nel Ciad, ogni bacino idrografico è noto come una "zona di responsabilità" (French: Zone de Responsibilité "[ZR]).

Ventisei (26) del totale 27 ZR nei distretti di Moïssala e Dembo saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere un braccio di controllo Epi (2) SMC (2) Sincronizzato (2) Symc) o (1) Symc) o (2) Sincronizzato di routine (2) di routine di routine (2) Syncronized (2) di routine (2) Syncronized Symc) Braccio di intervento "sincronizzato").

Incidenza della malaria: l'efficacia R21/mm sarà valutata usando l'incidenza della malaria clinica confermata biologicamente (endpoint primario di prova). L'incidenza della malaria clinica sarà determinata attraverso una maggiore sorveglianza dei casi di malaria nei centri sanitari e negli ospedali per un periodo di 17 mesi (agosto 2025 - dicembre 2026).

Sondaggi sulla copertura: verranno eseguiti sondaggi trasversali (campionamento del cluster) per misurare la copertura del vaccino R21/mm, la copertura SMC, la copertura di altre misure di prevenzione della malaria e la copertura di altri vaccini EPI.

Studio nidificato caso-controllo: un sottocampione di bambini ammessi all'ospedale distrettuale di Moïssala con grave malaria clinica verrà offerta l'opportunità di partecipare a uno studio caso-controllo nidificato progettato per stimare l'efficacia protettiva individuale di R21/MM contro la malaria grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Chad
    • Mandoul Region
      • Moïssala, Mandoul Region, Chad
        • Reclutamento
        • Medecin sans Frontières
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Sayyad Hilario
        • Investigatore principale:
          • Ouattara San Maurice
        • Sub-investigatore:
          • Dabsou Guidaoussou
        • Sub-investigatore:
          • Antoinette Mbailamen Demian
        • Sub-investigatore:
          • Mahamat Saleh Issakha DIAR
        • Sub-investigatore:
          • Cédric Benodji Djerabé

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • braccio di routine

    1. Di età compresa tra 6 e 11 mesi al momento della prima vaccinazione R21/mm (dose 1).
    2. Risiedere in un villaggio che partecipa allo studio e randomizzato al braccio di routine.

    3. Consenso orale fornito dal genitore/tutore del bambino.

      • Braccio sincronizzato
    1. Dai 6 ai 59 mesi al momento della prima vaccinazione R21/mm (dose 1) durante i primi 3 round di SMC (2025).
    2. Risiedere in un villaggio che partecipa allo studio e randomizzato al braccio sincronizzato.
    3. Consenso orale fornito dal genitore/tutore del bambino.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per entrambe le armi secondo le linee guida EPI di Chad National

Il vaccino contro la malaria non è raccomandato per i bambini con ipersensibilità grave nota:

  • A una precedente dose di vaccino contro la malaria
  • A una precedente dose di vaccino contro l'epatite B
  • Uno dei componenti del vaccino R21/mm

Malattia lieve - comprese le infezioni del tratto respiratorio, la diarrea lieve e la febbre inferiore a 38,5 ° C - non è una controindicazione alla vaccinazione R21/mm. Anche la malnutrizione e l'essere sieropositivi dell'HIV non sono controindicazioni alla vaccinazione R21/mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio "routine" (controllo)
Serie primarie (3 dosi) di R21/Matrix M somministrate durante tutto l'anno come parte del programma esteso di routine sull'immunizzazione (EPI), seguito da un singolo booster sei mesi dopo la 3a dose.
Sperimentale: Braccio "sincronizzato" (intervento)
Serie primarie (3 dosi) di R21/Matrixm sincronizzate con una campagna di chemoprevenzione alla malaria stagionale (SMC), seguita da un singolo booster 12 mesi dopo l'introduzione della prima dose.
Altro: Braccio "sincronizzato" (intervento)
Vaccini ricevuti insieme a CPS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malaria nei bambini che avevano 6-11 mesi quando hanno ricevuto la prima dose R21/mm
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al mese 17 (agosto 2025- dicembre 2026)
Per valutare se il vaccino contro il vaccino R21/mm sincronizzato con SMC non è inferiore nella prevenzione della malaria (in base all'incidenza della malaria) rispetto a R21/mm somministrato come parte dell'EPI di routine nei bambini di età compresa tra 6-11 mesi quando hanno ricevuto la prima dose R21
Dall'iscrizione al mese 17 (agosto 2025- dicembre 2026)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malaria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al mese 17 (agosto 2025- dicembre 2026)
Incidenza della malaria clinica (confermata biologicamente da RDT) in ogni braccio di studio tra i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi, indipendentemente dallo stato di vaccinazione R21/mm
Dall'iscrizione al mese 17 (agosto 2025- dicembre 2026)
Copertura di vaccinazione R21/mm
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al mese 17 (agosto 2025- dicembre 2026)
Proporzione di bambini che hanno ricevuto il numero adeguato di dosi per la loro età
Dall'iscrizione al mese 17 (agosto 2025- dicembre 2026)
Copertura di altre misure di prevenzione della malaria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al mese 17 (agosto 2025- dicembre 2026)
Proporzione di bambini in possesso e proporzione di bambini che usano, una rete insetticida di lunga durata (LLIN) il giorno prima di completare il questionario del sondaggio di copertura
Dall'iscrizione al mese 17 (agosto 2025- dicembre 2026)
Copertura di altri antigeni EPI
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al mese 17 (agosto 2025- dicembre 2026)
o Proporzione dei bambini idonei all'età vaccinati contro il morbillo-1 e il morbillo-2.
Dall'iscrizione al mese 17 (agosto 2025- dicembre 2026)
Efficacia protettiva contro la malaria grave
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al mese 17 (agosto 2025- dicembre 2026)
L'efficacia protettiva della vaccinazione con R21/mm sarà misurata a livello individuale contro la malaria grave confermata da RDT e microscopia. L'efficacia protettiva sarà calcolata dal rischio relativo (RR) dello sviluppo di malaria grave nei bambini vaccinati e non vaccinati.
Dall'iscrizione al mese 17 (agosto 2025- dicembre 2026)
Morbilità proporzionale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al mese 17 (agosto 2025- dicembre 2026)
o Proporzione della morbilità per tutte le cause registrata nei centri sanitari attribuiti alla malaria semplice
Dall'iscrizione al mese 17 (agosto 2025- dicembre 2026)
Copertura di altre misure di prevenzione della malaria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al mese 17 (agosto 2025- dicembre 2026)
Copertura SMC: numero medio di dosi ricevute per bambino e proporzione di bambini che ricevono 0 e 5 dosi
Dall'iscrizione al mese 17 (agosto 2025- dicembre 2026)
R21/MM sicurezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al Mese 17 (agosto 2025 - dicembre 2026)
Frequenza degli eventi avversi gravi (SAE) segnalati, degli eventi avversi post-immunizzazione (AEFI), degli AEFI gravi e degli eventi avversi di speciale interesse (AESI) segnalati dopo la vaccinazione R21/MM
Dall'arruolamento al Mese 17 (agosto 2025 - dicembre 2026)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della strategia sincronizzata
Lasso di tempo: dal mese 6 al mese 24
Accettabilità della vaccinazione R21 sincronizzata con la SMC insieme ai fattori che promuovono o ostacolano il completamento del ciclo vaccinale R21. Opinioni di decisori politici, operatori sanitari e caregiver raccolte attraverso interviste approfondite e discussioni di gruppo.
dal mese 6 al mese 24
Fattibilità della strategia sincronizzata
Lasso di tempo: da Mese 6 a Mese 24
Fattibilità della somministrazione di 4 dosi di R21 tramite SMC rispetto alla piattaforma EPI valutata attraverso interviste qualitative e discussioni di gruppo
da Mese 6 a Mese 24
Costo-efficacia
Lasso di tempo: Dal primo arruolamento a 24 mesi

Costi per i beneficiari: costi unitari sostenuti dai beneficiari (bambini e i loro tutori/genitori) per la vaccinazione R21, SMC, trattamento degli episodi di malaria se il bambino ne ha sofferto uno, per braccio di studio (costo totale della prevenzione e del trattamento della malaria).

Costi correlati al fornitore (inclusi il sistema sanitario, il progetto di ricerca e i partner di implementazione) sostenuti nella vaccinazione R21 per braccio di studio.

Rapporto costo-efficacia differenziale (ICER) per caso di malaria prevenuto dall'intervento (vaccinazione antimalarica tramite SMC) rispetto al controllo (vaccinazione R21 tramite EPI).

Il rapporto tra questi costi totali per unità di efficacia (caso di malaria evitato, anno di vita corretto per la disabilità) definisce il rapporto costo-efficacia.
Dal primo arruolamento a 24 mesi
Fedeltà di implementazione della somministrazione del vaccino R21
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 24 mesi
Documenteremo come l'amministrazione del vaccino R21 sia stata implementata nella pratica. I fattori considerati includeranno la disponibilità del vaccino, l'accessibilità dei siti di vaccinazione, la formazione del personale, gli sforzi di coinvolgimento della comunità, l'aderenza ai programmi di vaccinazione, la qualità e la soddisfazione dei servizi, e qualsiasi adattamento effettuato. I dati verranno raccolti tramite revisione documentale di documenti programmatici, questionari quantitativi e interviste qualitative.
Da 6 mesi a 24 mesi
Equità
Lasso di tempo: dall'arruolamento al Mese 17 (ago 2025 - dic 2026)
Esplora l'equità di ciascuna strategia dal punto di vista dello stato di ricchezza/povertà e del genere/sesso dei bambini vaccinati (o non vaccinati) a Dembo e Moïssala. La copertura vaccinale R21 (inclusi i bambini che non hanno ricevuto alcuna dose e i bambini completamente vaccinati) sarà presentata per quintile di ricchezza e separatamente per sesso/genere tra i bracci dello studio. Le domande sui beni e la composizione familiare saranno poste durante i sondaggi trasversali sulla copertura familiare.
dall'arruolamento al Mese 17 (ago 2025 - dic 2026)
Modellazione dell'impatto
Lasso di tempo: Dal mese 18 al mese 36
Valutare, nel tempo e sulla base di dati storici, l'impatto della vaccinazione antimalarica e del SMC sul carico della malaria a livello distrettuale a Moïssala e a livello subnazionale, utilizzando modelli matematici parametrizzati con i dati ottenuti durante la sperimentazione CoSAV-R21.
Dal mese 18 al mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epicentre

Collaboratori

Epicentre, Paris, France.
Liverpool School of Tropical Medicine
EXPERTISE FRANCE, Paris France
MSF Médecins Sans Frontières France
Chad Ministry of Public Health Expanded Programme on Immunisation (EPI)
Chad Ministry of Public Health National Malaria Control Programme (NMCP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COSAV-R21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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