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Vergleich von zwei Strategien zur Verabreichung des R21-Matrix-M-Impfstoffs in einem Kontext der saisonalen Malaria-Übertragung in Chad (COSAV-R21)

10. April 2026 aktualisiert von: Epicentre

Cluster Randomisierte Nicht-Inferialitätstudie zum Vergleich der Malaria-Inzidenz bei der Implementierung von R21/Matrix-M, die mit der Verteilung der saisonalen Malaria-Chemoprevention synchronisiert ist, im Vergleich zu R21/Matrix-m, das routinemäßig durch das EPI in zwei Gesundheitsbezirken in CHAD verabreicht wird (COSAV-R21)

Dies ist eine in Chad durchgeführte zweiarmige, cluster-randomisierte Phase-IV-Studie zur Beurteilung der Schutzwirksamkeit und der Auswirkungen auf die realen Bedingungen einer neuen Strategie zur Verabreichung der R21/MM-Malaria-Impfstoff, die innerhalb einer Saisonkampagne der Saison in einer Saison-Chemoprävention (SMC) -Kampagne (SMC) unter Gebieten mit hohen Saisonal-Malarias-Malaria-Übertragungen synchronisiert wurde.

In dieser Studie ist ein Cluster als Einzugsgebiet eines Grundversorgungeszentrums definiert. In Chad ist jedes Einzugsgebiet als "Verantwortungszone" bekannt (Französisch: Zone de Responsibilité "[Zr]).

Twenty-six (26) of the total 27 ZRs in the districts of Moïssala and Dembo will be randomized in a 1:1 ratio to receive a 4-dose (3 primary doses + 1 booster) R21/MM schedule either (1) integrated into the routine EPI vaccination program (the "Routine" control arm), or (2) synchronized with an annual seasonal malaria chemoprevention (SMC) campaign (the "Synchronisierte" Interventionsarm).

Malaria -Inzidenz: Die Wirksamkeit von R21/mm wird anhand der Inzidenz von biologisch bestätigten klinischen Malaria (primärer Endpunkt der Studie) bewertet. Die Inzidenz klinischer Malaria wird durch verstärkte Überwachung von Malaria -Fällen in Gesundheitszentren und Krankenhäusern über einen Zeitraum von 17 Monaten (August 2025 - Dezember 2026) ermittelt.

Deckungsumfragen: Querschnittserhebungen (Cluster-Probenahme) werden durchgeführt, um die Abdeckung von R21/MM-Impfstoffen, die SMC-Abdeckung, die Abdeckung anderer Malaria-Präventionsmaßnahmen und die Abdeckung anderer EPI-Impfstoffe zu messen.

Verschachtelte Fallkontrollstudie: Eine Unterprobe von Kindern, die in das Bezirkskrankenhaus Moïssala mit schwerer klinischer Malaria zugelassen wird, wird die Möglichkeit angeboten, an einer verschachtelten Fallkontrollstudie teilzunehmen, um die individuelle Schutzwirksamkeit von R21/mm gegen schwere Malaria abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschad
    • Mandoul Region
      • Moïssala, Mandoul Region, Tschad
        • Rekrutierung
        • Medecin sans Frontières
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica Sayyad Hilario
        • Hauptermittler:
          • Ouattara San Maurice
        • Unterermittler:
          • Dabsou Guidaoussou
        • Unterermittler:
          • Antoinette Mbailamen Demian
        • Unterermittler:
          • Mahamat Saleh Issakha DIAR
        • Unterermittler:
          • Cédric Benodji Djerabé

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Routinearm

    1. Im Alter von 6 bis 11 Monaten zum Zeitpunkt der ersten R21/mm -Impfung (Dosis 1).
    2. Wohnhaft in einem Dorf, das an der Studie teilnimmt, und randomisiert zum Routinearm.

    3. Mündliche Zustimmung, die der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Kindes erbringt.

      • Synchronisierter Arm
    1. Im Alter von 6 bis 59 Monaten zum Zeitpunkt der ersten R21/mM -Impfung (Dosis 1) während der ersten 3 SMC -Runden (2025).
    2. Wohnhaft in einem Dorf, das an der Studie teilnimmt, und randomisiert am synchronisierten Arm.
    3. Mündliche Zustimmung, die der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Kindes erbringt.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für beide Waffen gemäß den National EPI -Richtlinien der Chad

Der Malaria -Impfstoff wird für Kinder mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit nicht empfohlen:

  • Zu einer früheren Dosis eines Malaria -Impfstoffs
  • Zu einer früheren Dosis Hepatitis B -Impfstoff
  • Eine der Komponenten des R21/mm -Impfstoffs

Leichte Krankheiten - einschließlich Infektionen des Atemwegs, milder Durchfall und Fieber unter 38,5 ° C - sind keine Kontraindikation gegen R21/mM -Impfung. Unterernährung und HIV-seropositiv sind ebenfalls keine Kontraindikationen zur R21/mM-Impfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: "Routine" Arm (Kontrolle)
Primärserien (3 Dosen) von R21/Matrix M, das das ganze Jahr über als Teil des Routine erweiterten Programms zur Immunisierung (EPI) verabreicht wurde, gefolgt von einem einzelnen Booster sechs Monate nach der 3. Dosis.
Experimental: "Synchronisierter" Arm (Intervention)
Primärserien (3 Dosen) von R21/Matrixm, synchronisiert mit einer SMC -Kampagne (Saisonale Malaria Chemoprevention), gefolgt von einem einzigen Booster 12 Monate nach der Einführung der 1. Dosis.
Sonstiges: "Synchronisierter" Arm (Intervention)
Impfstoffe erhalten zusammen mit CPS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malaria-Inzidenz bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Monaten, als sie ihre erste Dosis R21/mm erhielten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Monat 17 (August 2025- Dezember 2026)
Um zu beurteilen, ob der mit SMC synchronisierte R21/MM-Impfstoff bei der Verhinderung von Malaria (basierend auf Malaria-Inzidenz) im Vergleich zu R21/MM-Verabreichung als Teil der Routine-EPI bei Kindern, die 6-11 Monate waren
Von der Einschreibung bis zum Monat 17 (August 2025- Dezember 2026)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malaria -Inzidenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Monat 17 (August 2025- Dez. 2026)
Inzidenz klinischer Malaria (biologisch durch RDT bestätigt) in jedem Studienarm bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten, unabhängig vom Impfstatus von R21/mm
Von der Einschreibung bis zum Monat 17 (August 2025- Dez. 2026)
R21/MM Impfungsabdeckung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Monat 17 (August 2025- Dez. 2026)
Anteil der Kinder, die die entsprechende Anzahl von Dosen für ihr Alter erhalten haben
Von der Einschreibung bis zum Monat 17 (August 2025- Dez. 2026)
Abdeckung anderer Malaria -Präventionsmaßnahmen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Monat 17 (August 2025- Dez. 2026)
Anteil der Kinder, die am Tag vor dem Abschluss des Fragebogens zur Deckungsumfrage ein dauerhaft anhaltendes insektizides Netz (LLIN) (LLIN) (Llin) besitzen und ein dauerhaft anhaltender Insektizidnetz besitzen.
Von der Einschreibung bis zum Monat 17 (August 2025- Dez. 2026)
Berichterstattung über andere EPI -Antigene
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Monat 17 (August 2025- Dez. 2026)
o Anteil der altersberechtigten Kinder gegen Masern-1 und Masern-2 geimpft.
Von der Einschreibung bis zum Monat 17 (August 2025- Dez. 2026)
Schutzwirksamkeit gegen schwere Malaria
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Monat 17 (August 2025- Dezember 2026)
Die Schutzwirksamkeit der Impfung mit R21/mm wird auf individueller Ebene gegen schwere Malaria gemessen, die durch RDT und Mikroskopie bestätigt wird. Die Schutzwirksamkeit wird aus dem relativen Risiko (RR) bei der Entwicklung schwerer Malaria bei geimpften und nicht geimpften Kindern berechnet.
Von der Einschreibung bis zum Monat 17 (August 2025- Dezember 2026)
Proportionale Morbidität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Monat 17 (August 2025- Dezember 2026)
o Anteil der in den Gesundheitszentren registrierten Gesamtmorbidität, die auf unkomplizierte Malaria zurückzuführen sind
Von der Einschreibung bis zum Monat 17 (August 2025- Dezember 2026)
Abdeckung anderer Malaria -Präventionsmaßnahmen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Monat 17 (August 2025- Dez. 2026)
SMC -Abdeckung: Durchschnittliche Anzahl der pro Kind erhaltenen Dosen und Anteil der Kinder, die 0 und 5 Dosen erhalten
Von der Einschreibung bis zum Monat 17 (August 2025- Dez. 2026)
R21/MM-Sicherheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Monat 17 (Aug. 2025–Dezember 2026)
Häufigkeit gemeldeter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE), unerwünschter Ereignisse nach Immunisierung (UEI), schwerwiegender UEI und gemeldeter unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (UEvBI) nach R21/MM-Impfung
Von der Einschreibung bis Monat 17 (Aug. 2025–Dezember 2026)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der synchronisierten Strategie
Zeitfenster: vom Monat 6 bis zum Monat 24
Akzeptanz der R21-Impfung, die mit SMC synchronisiert wird, zusammen mit Faktoren, die die Vollständigkeit des R21-Impfplans fördern oder behindern. Ansichten von politischen Entscheidungsträgern, Gesundheitsdienstleistern und Betreuungspersonen, die durch vertiefte Interviews und Fokusgruppendiskussionen erhoben wurden.
vom Monat 6 bis zum Monat 24
Durchführbarkeit der synchronisierten Strategie
Zeitfenster: von Monat 6 bis Monat 24
Machbarkeit der Verabreichung von 4 Dosen R21 via SMC im Vergleich zur EPI-Plattform, bewertet durch qualitative Interviews und Fokusgruppendiskussionen
von Monat 6 bis Monat 24
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Von der ersten Einschreibung bis 24 Monate

Kosten für die Begünstigten: Einheitskosten, die von den Begünstigten (Kindern und ihren Erziehungsberechtigten/Eltern) für die R21-Impfung, SMC, Behandlung von Malariaepisoden, falls das Kind eine erlitten hat, pro Studienarm getragen werden (Gesamtkosten für Malariaprävention und -behandlung).

Anbieterbezogene Kosten (einschließlich des Gesundheitssystems, des Forschungsprojekts und der Implementierungspartner), die für die R21-Impfung nach Studienarm anfallen.

Differentielle Kosteneffektivitätsrate (ICER) pro durch die Intervention verhinderter Malariafall (Malariaimpfung über SMC) im Vergleich zur Kontrolle (R21-Impfung über EPI).

Das Verhältnis dieser Gesamtkosten pro Effektivitätseinheit (verhinderter Malariafall, behinderungsbereinigtes Lebensjahr) definiert die Kosteneffektivität.
Von der ersten Einschreibung bis 24 Monate
Treue der Implementierung der R21-Impfstoffverabreichung
Zeitfenster: Von 6 Monaten bis 24 Monaten
Wir werden dokumentieren, wie die Verabreichung des R21-Impfstoffs in der Praxis umgesetzt wurde. Berücksichtigte Faktoren umfassen die Verfügbarkeit des Impfstoffs, die Zugänglichkeit der Impfstellen, die Schulung des Personals, die Bemühungen zur Einbindung der Gemeinschaft, die Einhaltung der Impfpläne, die Qualität und Zufriedenheit mit den Dienstleistungen sowie alle vorgenommenen Anpassungen. Die Daten werden durch Schreibtischprüfung von programmatischen Dokumenten, quantitative Fragebögen und qualitative Interviews erhoben.
Von 6 Monaten bis 24 Monaten
Gerechtigkeit
Zeitfenster: von der Einschreibung bis Monat 17 (Aug. 2025–Dez. 2026)
Erkunden Sie die Gerechtigkeit jeder Strategie aus der Perspektive des Wohlstands-/Armutsstatus und des Geschlechts/der Geschlechtszugehörigkeit geimpfter (oder nicht geimpfter) Kinder in Dembo und Moïssala. Die R21-Impfabdeckung (einschließlich Kinder, die keine Dosen erhalten haben, und vollständig geimpfte Kinder) wird nach Wohlstandsquintilen und separat nach Geschlecht/Gender zwischen den Studienarmen dargestellt. Fragen zu Vermögenswerten und Haushaltszusammensetzung werden während der Querschnitts-Haushaltsabdeckungserhebungen gestellt.
von der Einschreibung bis Monat 17 (Aug. 2025–Dez. 2026)
Auswirkungsmodellierung
Zeitfenster: Von Monat 18 bis Monat 36
Bewerten Sie basierend auf historischen Daten und im Zeitverlauf die Auswirkungen der Malaria-Impfung und SMC auf die Malaria-Belastung auf Bezirksebene in Moïssala und auf subnationaler Ebene unter Verwendung mathematischer Modelle, die mit Daten aus der CoSAV-R21-Studie parametrisiert wurden.
Von Monat 18 bis Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epicentre

Mitarbeiter

Epicentre, Paris, France.
Liverpool School of Tropical Medicine
EXPERTISE FRANCE, Paris France
MSF Médecins Sans Frontières France
Chad Ministry of Public Health Expanded Programme on Immunisation (EPI)
Chad Ministry of Public Health National Malaria Control Programme (NMCP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COSAV-R21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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