Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch strategii podawania szczepionki R21-Maciery M w kontekście sezonowej transmisji malarii w Czadu (COSAV-R21)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Epicentre

Randomizowane badanie nie-infiorityzowane w porównaniu z częstością występowania malarii podczas wdrażania R21/Matrix-M zsynchronizowane z sezonowym rozkładem chemoprewencji malarii w porównaniu z R21/Matrix-M podane rutynowo przez EPI w dwóch okręgach zdrowotnych w CHAD (COSAV-R21)

Jest to dwupamiętanie, wyczuwane przez klastra badanie fazy IV przeprowadzone w Czadu w celu oceny skuteczności ochronnej i wpływu w rzeczywistych warunkach nowej strategii prowadzenia szczepionki malarii R21/MM, zsynchronizowanej w sezonowej chemoprewencji malarii (SMC), wśród dzieci żyjących w obszarach malarii o wysokim sezonie.

W tym badaniu klaster jest definiowany jako obszar zlewni centrum zdrowia podstawowej opieki zdrowotnej. W Chad każdy obszar zlewni jest znany jako „strefa odpowiedzialności” (francuska: strefa reccingilité '[zr]).

Dwadzieścia sześć (26) z 27 27 Zr w dzielnicach Moïssala i Dembo zostanie losowo losowo w stosunku 1: 1, aby otrzymać 4-dawki (3 dawki pierwotne + 1 Booster) harmonogram R21/mm albo zintegrowany (1) zintegrowany z rutynowym programem szczepienia EPI („Rutynowe” ramię), lub (2) synchronizowane z corocznym sezonowym chemopentem (SMC) w Campanent (SMC) Kampanię (The „Rutynowe” ramię) Ramię interwencyjne „synchronizowane”).

Występowanie malarii: Skuteczność R21/MM zostanie oceniona za pomocą występowania biologicznie potwierdzonej malarii klinicznej (podstawowy punkt końcowy badania). Częstość występowania malarii klinicznej zostanie określona poprzez zwiększoną inwigilację przypadków malarii w ośrodkach zdrowia i szpitalach w okresie 17 miesięcy (sierpień 2025 r. - grudnia 2026 r.).

Ankiety pokrycia: Przekroczenia (próbkowanie klastrów) zostaną przeprowadzone w celu zmierzenia pokrycia szczepionki R21/MM, pokrycia SMC, pokrycia innych miar zapobiegania malarii oraz pokrycia innych szczepionek EPI.

Badanie z zagnieżdżonymi przypadkami: Podstawa dzieci przyjętych do szpitala okręgowego Moïssala z ciężką malarią kliniczną otrzyma możliwość uczestnictwa w zagnieżdżonym badaniu kontroli przypadków zaprojektowanych w celu oszacowania indywidualnej skuteczności ochronnej R21/MM przeciwko ciężkiej malarii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czad
    • Mandoul Region
      • Moïssala, Mandoul Region, Czad
        • Rekrutacyjny
        • Medecin sans Frontières
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica Sayyad Hilario
        • Główny śledczy:
          • Ouattara San Maurice
        • Pod-śledczy:
          • Dabsou Guidaoussou
        • Pod-śledczy:
          • Antoinette Mbailamen Demian
        • Pod-śledczy:
          • Mahamat Saleh Issakha DIAR
        • Pod-śledczy:
          • Cédric Benodji Djerabé

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • • rutynowe ramię

    1. W wieku od 6 do 11 miesięcy w czasie pierwszego szczepienia R21/mm (dawka 1).
    2. Mieszkający w wiosce uczestniczącej w badaniu i losowo do rutynowego ramienia.

    3. Ustna zgoda wyrządzona przez rodzica/opiekuna dziecka.

      • Zsynchronizowane ramię
    1. W wieku od 6 do 59 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia szczepień R21/mm (dawka 1) podczas pierwszych 3 rund SMC (2025).
    2. Mieszkający w wiosce uczestniczącej w badaniu i losowo zsynchronizowanym ramieniem.
    3. Ustna zgoda wyrządzona przez rodzica/opiekuna dziecka.

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteria wykluczenia obu broni zgodnie z wytycznymi Chada National EPI

Szczepionka szczepionki malarii nie jest zalecana dla dzieci o znanej ciężkiej nadwrażliwości:

  • Do poprzedniej dawki szczepionki przeciw malarii
  • Do poprzedniej dawki szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Jeden ze składników szczepionki R21/MM

Łagodna choroba - w tym zakażenia dróg oddechowych, łagodna biegunka i gorączka poniżej 38,5 ° C - nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia R21/mm. Niedożywienie i bycie seropozytywnym HIV nie są również przeciwwskazaniami do szczepienia R21/MM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię „rutynowe” (kontrola)
Seria pierwotna (3 dawki) R21/Matryca M podawana przez cały rok w ramach rutynowego programu rozszerzonego w sprawie immunizacji (EPI), a następnie pojedynczego wzmacniacza sześć miesięcy po 3. dawce.
Eksperymentalny: Ramię „synchronizowane” (interwencja)
Seria pierwotna (3 dawki) R21/Matrixm zsynchronizowana z sezonową kampanią malarii chemoprevention (SMC), a następnie pojedynczego wzmacniacza 12 miesięcy po pierwszej dawce.
Inny: Ramię „synchronizowane” (interwencja)
Szczepionki otrzymane wraz z CPS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie malarii u dzieci, które miały 6-11 miesięcy, kiedy otrzymali pierwszą dawkę R21/MM
Ramy czasowe: Od rejestracji do 17 miesiąca (sierpnia 2025- grudnia 2026)
Aby ocenić, czy szczepionka szczepionki R21/MM zsynchronizowana z SMC nie jest infrasterna w zapobieganiu malarii (na podstawie występowania malarii) w porównaniu z R21/MM podawanym w ramach rutynowej EPI u dzieci w wieku 6-11 miesięcy, kiedy otrzymał pierwszą dawkę R21
Od rejestracji do 17 miesiąca (sierpnia 2025- grudnia 2026)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie malarii
Ramy czasowe: Od rejestracji do 17 miesiąca (sierpnia 2025- grudnia 2026)
Częstość występowania malarii klinicznej (biologicznie potwierdzona przez RDT) w każdym ramieniu badawczym wśród dzieci w wieku 6-59 miesięcy, niezależnie od stanu szczepienia R21/MM
Od rejestracji do 17 miesiąca (sierpnia 2025- grudnia 2026)
R21/mm pokrycie szczepień
Ramy czasowe: Od rejestracji do 17 miesiąca (sierpnia 2025- grudnia 2026)
Odsetek dzieci, który otrzymał odpowiednią liczbę dawek dla swojego wieku
Od rejestracji do 17 miesiąca (sierpnia 2025- grudnia 2026)
Pokrycie innych miar zapobiegania malarii
Ramy czasowe: Od rejestracji do 17 miesiąca (sierpnia 2025- grudnia 2026)
Odsetek dzieci posiadających i odsetka dzieci, długotrwałej sieci owadobójczej (LLIN) na dzień przed wypełnieniem kwestionariusza ankiety ubezpieczenia
Od rejestracji do 17 miesiąca (sierpnia 2025- grudnia 2026)
Pokrycie innych antygenów EPI
Ramy czasowe: Od rejestracji do 17 miesiąca (sierpnia 2025- grudnia 2026)
o Odsetek dzieci kwalifikujących się do wieku zaszczepionych od odry-1 i odry-2.
Od rejestracji do 17 miesiąca (sierpnia 2025- grudnia 2026)
Skuteczność ochronna przeciwko ciężkiej malarii
Ramy czasowe: Od rejestracji do 17 miesiąca (sierpnia 2025- grudnia 2026)
Skuteczność ochronna szczepienia R21/MM będzie mierzona na poziomie indywidualnym przeciwko ciężkiej malarii potwierdzonej przez RDT i mikroskopię. Skuteczność ochronna zostanie obliczona na podstawie względnego ryzyka (RR) rozwoju ciężkiej malarii u zaszczepionych i nieszczepionych dzieci.
Od rejestracji do 17 miesiąca (sierpnia 2025- grudnia 2026)
Proporcjonalna zachorowalność
Ramy czasowe: Od rejestracji do 17 miesiąca (sierpnia 2025- grudnia 2026)
o Odsetek zachorowalności z całej przyczyny zarejestrowanej w ośrodkach zdrowia przypisywanych nieskomplikowanej malarii
Od rejestracji do 17 miesiąca (sierpnia 2025- grudnia 2026)
Pokrycie innych miar zapobiegania malarii
Ramy czasowe: Od rejestracji do 17 miesiąca (sierpnia 2025- grudnia 2026)
Zakres SMC: Średnia liczba otrzymanych dawek na dziecko i odsetek dzieci otrzymujących 0 i 5 dawek
Od rejestracji do 17 miesiąca (sierpnia 2025- grudnia 2026)
R21/MM bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 17. miesiąca (sierpień 2025 - grudzień 2026)
Częstość zgłaszanych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych po szczepieniu (AEFI), poważnych AEFI oraz zgłaszanych zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) po szczepieniu R21/MM
Od rekrutacji do 17. miesiąca (sierpień 2025 - grudzień 2026)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność zsynchronizowanej strategii
Ramy czasowe: od miesiąca 6 do miesiąca 24
Akceptowalność szczepienia R21 zsynchronizowanego z SMC wraz z czynnikami sprzyjającymi lub utrudniającymi ukończenie schematu szczepień R21. Poglądy decydentów, świadczeniodawców opieki zdrowotnej i opiekunów zebrane w wywiadach pogłębionych i dyskusjach grup fokusowych.
od miesiąca 6 do miesiąca 24
Wykonalność zsynchronizowanej strategii
Ramy czasowe: od miesiąca 6 do miesiąca 24
Możliwość podania 4 dawek R21 za pośrednictwem SMC w porównaniu z platformą EPI oceniona za pomocą wywiadów jakościowych i dyskusji grupowych
od miesiąca 6 do miesiąca 24
Opłacalność
Ramy czasowe: Od pierwszego włączenia do 24 miesięcy

Koszty dla beneficjentów: Koszty jednostkowe ponoszone przez beneficjentów (dzieci i ich opiekunów/rodziców) za szczepienie R21, SMC, leczenie epizodów malarii, jeśli dziecko na nie cierpiało, na ramię badawcze (całkowity koszt zapobiegania i leczenia malarii).

Koszty związane z dostawcą (w tym system opieki zdrowotnej, projekt badawczy i partnerzy wdrażający) poniesione w szczepieniu R21 na ramię badawcze.

Różnicowy wskaźnik kosztoefektywności (ICER) na przypadek malarii zapobiegnięty przez interwencję (szczepienie przeciw malarii poprzez SMC) w porównaniu z kontrolą (szczepienie R21 poprzez EPI).

Stosunek tych całkowitych kosztów na jednostkę skuteczności (przypadek malarii uniknięty, rok życia skorygowany o niepełnosprawność) definiuje kosztoefektywność.
Od pierwszego włączenia do 24 miesięcy
Wierność wdrożenia dostawy szczepionki R21
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 24 miesięcy
Udokumentujemy, jak w praktyce wdrożono podawanie szczepionki R21. Uwzględnione czynniki obejmą dostępność szczepionki, dostępność punktów szczepień, szkolenie personelu, działania na rzecz zaangażowania społeczności, przestrzeganie harmonogramów szczepień, jakość i satysfakcję z usług oraz wszelkie wprowadzone adaptacje. Dane będą gromadzone poprzez przegląd dokumentów programowych, kwestionariusze ilościowe i wywiady jakościowe.
Od 6 miesięcy do 24 miesięcy
Sprawiedliwość
Ramy czasowe: od rejestracji do miesiąca 17 (sierpień 2025 - grudzień 2026)
Zbadaj sprawiedliwość każdej strategii z perspektywy statusu majątkowego/ubóstwa oraz płci/dymorfizmu płciowego zaszczepionych (lub niezaszczepionych) dzieci w Dembo i Moïssala R21 w zakresie zasięgu szczepień (w tym dzieci, które nie otrzymały żadnych dawek oraz dzieci, które są w pełni zaszczepione) zostanie przedstawiona według kwintyli majątkowych i oddzielnie według płci/dymorfizmu płciowego między ramionami badania Pytania dotyczące aktywów i składu gospodarstwa domowego będą zadawane podczas przekrojowych badań zasięgu w gospodarstwach domowych
od rejestracji do miesiąca 17 (sierpień 2025 - grudzień 2026)
Modelowanie wpływu
Ramy czasowe: Od 18. miesiąca do 36. miesiąca
Ocenić, w czasie i na podstawie danych historycznych, wpływ szczepienia przeciw malarii oraz SMC na obciążenie malarią na poziomie dystryktu w Moïssala i na poziomie subnarodowym, wykorzystując modele matematyczne sparametryzowane danymi uzyskanymi podczas badania CoSAV-R21.
Od 18. miesiąca do 36. miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epicentre

Współpracownicy

Epicentre, Paris, France.
Liverpool School of Tropical Medicine
EXPERTISE FRANCE, Paris France
MSF Médecins Sans Frontières France
Chad Ministry of Public Health Expanded Programme on Immunisation (EPI)
Chad Ministry of Public Health National Malaria Control Programme (NMCP)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COSAV-R21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionki przeciw malarii

Badania kliniczne na Ramię „synchronizowane” (interwencja)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj