Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou strategií pro podávání vakcíny proti R21-Matrix M v kontextu sezónního přenosu malárie v Čadu (COSAV-R21)

10. dubna 2026 aktualizováno: Epicentre

Klastrová randomizovaná studie neinferiority srovnávající incidence malárie při implementaci R21/Matrix-M synchronizované se sezónní malárií chemoprevenční distribuce versus R21/Matrix-M, která byla rutinně podána prostřednictvím EPI ve dvou zdravotnických okresech v Čadu (COSAV-R21)

Jedná se o dvouramenné, klastrové randomizované studie fáze IV provedené v Čadu, aby se posoudila ochranná účinnost a dopad v reálných podmínkách nové strategie pro správu vakcíny proti malárii R21/MM, synchronizovaná v rámci sezónní kampaně Malaria Chemoprevention (SMC), mezi dětmi žijícími v oblastech vysokých sezónních malarií.

V této studii je klastr definován jako povodí zdravotního střediska primární péče. V Čadu je každá povodí známá jako „zóna odpovědnosti“ (francouzská: Zone de Responsibility '[Zr]).

Dvacet šest (26) z celkového počtu 27 ZR v okresech Moïssala a Dembo bude randomizováno v poměru 1: 1, aby obdržela 4-dávka (3 primární dávky + 1 posilovač) R21/mm, buď (1) integrované do rutinního očkovacího programu EPI („rutinní“ rameno), nebo (2) synchronizovaná (1) roční roční hladina) (1) roční sezónní chemoptingová (1) roční hladina) (1) roční hlavinu) (1) roční hlavinu) (1) smc (1) smc) (1) smc (1) roční hlavinu (1) smc) (1) smc) (1) smc. „Synchronizovaná“ intervenční rameno).

Incidence malárie: Účinnost R21/mm bude hodnocena pomocí incidence biologicky potvrzené klinické malárie (primární koncový bod pokusu). Výskyt klinické malárie bude stanoven zvýšeným dohledem s případy malárie ve zdravotnických střediscích a nemocnicích po dobu 17 měsíců (srpen 2025 - prosinec 2026).

Průzkumy pokrytí: Průřezové průřezy (odběr vzorků shluků) budou provedeny za účelem měření pokrytí vakcíny R21/mm, pokrytí SMC, pokrytí dalších opatření na prevenci malárie a pokrytí dalších vakcín EPI.

Vnořená studie případové kontroly: Podrobného vzorku dětí přijatých do okresní nemocnice v Moïssale s těžkou klinickou malárií bude nabídnuta příležitost účastnit se vnořené případové kontroly, která má odhadnout individuální ochrannost účinnosti R21/mm proti těžké malárii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čad
    • Mandoul Region
      • Moïssala, Mandoul Region, Čad
        • Nábor
        • Medecin sans Frontières
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Sayyad Hilario
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ouattara San Maurice
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dabsou Guidaoussou
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antoinette Mbailamen Demian
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mahamat Saleh Issakha DIAR
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cédric Benodji Djerabé

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Rutinní rameno

    1. Ve věku 6 až 11 měsíců v době první očkování R21/mm (dávka 1).
    2. Sídlící ve vesnici účastnící se studie a randomizované do rutinní paže.

    3. Ústní souhlas poskytovaný rodičem/zákonným zástupcem dítěte.

      • Synchronizovaná rameno
    1. Ve věku 6 až 59 měsíců v době první očkování R21/mm (dávka 1) během prvních 3 kol SMC (2025).
    2. Bydlí ve vesnici účastnící se studie a randomizováno na synchronizované rameno.
    3. Ústní souhlas poskytovaný rodičem/zákonným zástupcem dítěte.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení pro obě zbraně podle pokynů CHAD National EPI

Vakcína proti malárii se nedoporučuje pro děti se známou těžkou přecitlivělostí:

  • Do předchozí dávky vakcíny proti malárii
  • K předchozí dávce vakcíny proti hepatitidě B
  • Jedna ze složek vakcíny proti R21/mm

Mírná onemocnění - včetně infekcí dýchacích cest, mírného průjmu a horečky pod 38,5 ° C - není kontraindikací pro vakcinaci R21/mm. Podvýživa a být HIV-seropozitivní také nejsou kontraindikace k očkování R21/MM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: „Rutina“ ARM (ovládání)
Primární série (3 dávky) R21/Matrice M podávané po celý rok jako součást rutinního rozšířeného programu o imunizaci (EPI), následovaný jediným posilovačem šest měsíců po 3. dávce.
Experimentální: „Synchronizovaná“ rameno (intervence)
Primární série (3 dávky) R21/Matrixm synchronizované s kampaní sezónní malárie chemoprevence (SMC), následovaná jedinou posilovačem 12 měsíců po zavedení 1. dávky.
Jiný: „Synchronizovaná“ rameno (intervence)
Vakcíny přijaté společně s CPS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence malárie u dětí, které byly ve věku 6-11 měsíců, když dostávaly první dávku R21/mm
Časové okno: Od zápisu do 17. měsíce (srpen 2025- prosinec 2026)
Pro posouzení, zda je vakcína R21/mm synchronizovaná s SMC neinferior v prevenci malárie (na základě incidence malárie) ve srovnání s R21/mm podávaným jako součást rutinní EPI u dětí, které byly ve věku 6-11 měsíců, když dostávaly svou první dávku R21
Od zápisu do 17. měsíce (srpen 2025- prosinec 2026)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence malárie
Časové okno: Od zápisu do 17. měsíce (srpen 2025- prosinec 2026)
Výskyt klinické malárie (biologicky potvrzený RDT) v každé studijní rameni u dětí ve věku 6-59 měsíců, bez ohledu na stav očkování R21/mm
Od zápisu do 17. měsíce (srpen 2025- prosinec 2026)
Pokrytí očkování R21/mm
Časové okno: Od zápisu do 17. měsíce (srpen 2025- prosinec 2026)
Podíl dětí, které obdržely vhodný počet dávek pro svůj věk
Od zápisu do 17. měsíce (srpen 2025- prosinec 2026)
Pokrytí dalších opatření prevence malárie
Časové okno: Od zápisu do 17. měsíce (srpen 2025- prosinec 2026)
Podíl dětí, které mají a podíl dětí používajících, dlouhodobý insekticidní síť (LLIN) den před vyplněním dotazníku průzkumu krytí
Od zápisu do 17. měsíce (srpen 2025- prosinec 2026)
Pokrytí jiných antigenů EPI
Časové okno: Od zápisu do 17. měsíce (srpen 2025- prosinec 2026)
o podíl dětí způsobilých věku očkovaných proti spalničkám-1 a spalničkám-2.
Od zápisu do 17. měsíce (srpen 2025- prosinec 2026)
Ochranná účinnost proti těžké malárii
Časové okno: Od zápisu do 17. měsíce (srpen 2025- prosinec 2026)
Ochranná účinnost očkování R21/mm bude měřena na individuální úrovni proti těžké malárii potvrzené RDT a mikroskopií. Ochranná účinnost se vypočítá z relativního rizika (RR) rozvoje těžké malárie u očkovaných a nevakcinovaných dětí.
Od zápisu do 17. měsíce (srpen 2025- prosinec 2026)
Proporcionální morbidita
Časové okno: Od zápisu do 17. měsíce (srpen 2025- prosinec 2026)
o podíl morbidity všech příčin zaregistrovaných ve zdravotnických centrech připisovaných nekomplikované malárii
Od zápisu do 17. měsíce (srpen 2025- prosinec 2026)
Pokrytí dalších opatření prevence malárie
Časové okno: Od zápisu do 17. měsíce (srpen 2025- prosinec 2026)
SMC pokrytí: Průměrný počet dávek přijatých na dítě a podíl dětí dostávajících 0 a 5 dávek
Od zápisu do 17. měsíce (srpen 2025- prosinec 2026)
R21/MM bezpečnost
Časové okno: Od zápisu do 17. měsíce (srpen 2025 - prosinec 2026)
Četnost hlášených závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod po očkování (AEFI), závažných AEFI a hlášených nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) po vakcinaci R21/MM
Od zápisu do 17. měsíce (srpen 2025 - prosinec 2026)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost synchronizované strategie
Časové okno: od měsíce 6 do měsíce 24
Přijatelnost očkování vakcínou R21 synchronizovaného s SMC spolu s faktory, které podporují nebo brání úplnosti schématu R21.
Názory tvůrců politik, poskytovatelů zdravotní péče a pečovatelů shromážděné prostřednictvím hloubkových rozhovorů a diskusních skupin.
od měsíce 6 do měsíce 24
Proveditelnost synchronizované strategie
Časové okno: od 6. měsíce do 24. měsíce
Proveditelnost podání 4 dávek vakcíny R21 prostřednictvím SMC vs. platformy EPI hodnocená kvalitativními rozhovory a skupinovými diskusemi
od 6. měsíce do 24. měsíce
Nákladová efektivita
Časové okno: Od prvního zařazení do 24 měsíců

Náklady pro příjemce: Jednotkové náklady nesené příjemci (dětmi a jejich opatrovníky/rodiči) pro očkování R21, SMC, léčbu epizod malárie, pokud dítě nějakou utrpělo, podle studijní skupiny (celkové náklady na prevenci a léčbu malárie).

Náklady související s poskytovatelem (včetně zdravotního systému, výzkumného projektu a implementačních partnerů) vzniklé v souvislosti s očkováním R21 podle studijní skupiny.

Poměr rozdílové nákladové efektivity (ICER) na jeden případ malárie zabráněný intervencí (očkování proti malárii prostřednictvím SMC) ve srovnání s kontrolou (očkování R21 prostřednictvím EPI).

Poměr těchto celkových nákladů na jednotku účinnosti (zabráněný případ malárie, rok života upravený o zdravotní postižení) definuje nákladovou efektivitu.
Od prvního zařazení do 24 měsíců
Věrnost implementace dodávky vakcíny R21
Časové okno: Od 6 měsíců do 24 měsíců
Zdokumentujeme, jak bylo v praxi implementováno podávání vakcíny R21. Zohledněny budou faktory jako dostupnost vakcíny, přístupnost očkovacích míst, školení personálu, snahy o zapojení komunity, dodržování očkovacích plánů, kvalita a spokojenost se službami a případné provedené úpravy. Data budou shromažďována prostřednictvím analýzy programových dokumentů, kvantitativních dotazníků a kvalitativních rozhovorů.
Od 6 měsíců do 24 měsíců
Spravedlnost
Časové okno: od zařazení do 17. měsíce (srpen 2025 – prosinec 2026)
Prozkoumejte spravedlnost každé strategie z pohledu bohatství/chudoby a pohlaví/genderu očkovaných (či neočkovaných) dětí v Dembo a Moïssala R21 pokrytí očkováním (včetně dětí, které neobdržely žádné dávky a dětí, které jsou plně očkovány) bude prezentováno podle kvintilu bohatství a odděleně podle pohlaví/genderu mezi studijními rameny Otázky týkající se majetku a složení domácnosti budou položeny během průřezových průzkumů pokrytí domácností
od zařazení do 17. měsíce (srpen 2025 – prosinec 2026)
Modelování dopadů
Časové okno: Od 18. měsíce do 36. měsíce
Posoudit v průběhu času a na základě historických dat dopad očkování proti malárii a SMC na zátěž malárií na úrovni okresu v Moïssale a na subnárodní úrovni, s využitím matematických modelů parametrizovaných daty získanými během studie CoSAV-R21.
Od 18. měsíce do 36. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epicentre

Spolupracovníci

Epicentre, Paris, France.
Liverpool School of Tropical Medicine
EXPERTISE FRANCE, Paris France
MSF Médecins Sans Frontières France
Chad Ministry of Public Health Expanded Programme on Immunisation (EPI)
Chad Ministry of Public Health National Malaria Control Programme (NMCP)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COSAV-R21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na „Synchronizovaná“ rameno (intervence)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit