Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to strategier til administration af R21-Matrix M-vaccine i en sammenhæng med sæsonbestemt malariaoverførsel i Tchad (COSAV-R21)

10. april 2026 opdateret af: Epicentre

Cluster randomiseret ikke-mindrevinærforsøg, der sammenligner malariaforekomst, når man implementerer R21/Matrix-M synkroniseret med sæsonbestemt malaria kemoprevention distribution versus R21/Matrix-M givet rutinemæssigt gennem EPI i to sundhedsdistrikter i Chad (COSAV-R21)

Dette er en to-arm, klynger-randomiseret fase IV-forsøg, der blev udført i Tchad for at vurdere den beskyttende effektivitet og indflydelse i virkelige forhold i en ny strategi til administration af R21/MM malaria-vaccine, synkroniseret inden for en sæsonbestemt malaria kemoprevention (SMC) -kampagne, blandt børn, der bor i områder med højsæsonen malaria transmission.

I denne undersøgelse defineres en klynge som afvandingsområdet for et sundhedscenter for primærpleje. I Tchad er hvert afvandingsområde kendt som en 'ansvarsområde' (fransk: zone de ansvarlige '[zr]).

Twenty-six (26) of the total 27 ZRs in the districts of Moïssala and Dembo will be randomized in a 1:1 ratio to receive a 4-dose (3 primary doses + 1 booster) R21/MM schedule either (1) integrated into the routine EPI vaccination program (the "Routine" control arm), or (2) synchronized with an annual seasonal malaria chemoprevention (SMC) campaign (the "Synkroniseret" interventionsarm).

Malariaforekomst: R21/mm effektivitet vurderes ved hjælp af forekomsten af ​​biologisk bekræftet klinisk malaria (forsøgsprimært slutpunkt). Forekomsten af ​​klinisk malaria bestemmes gennem forbedret overvågning af malaria -sager i sundhedscentre og hospitaler over en 17 -måneders periode (august 2025 - december 2026).

Dækningsundersøgelser: Undersøgelser af tværsnitsundersøgelser (klyngeudtagning) vil blive udført for at måle R21/MM-vaccinedækning, SMC-dækning, dækning af andre malariaforebyggelsesforanstaltninger og dækning af andre EPI-vacciner.

Nestet casekontrolundersøgelse: En underprøve af børn, der er indlagt på Moïssala District Hospital med svær klinisk malaria, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i en indlejret case-control-undersøgelse designet til at estimere den individuelle beskyttelseseffektivitet af R21/mm mod svær malaria.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tchad
    • Mandoul Region
      • Moïssala, Mandoul Region, Tchad
        • Rekruttering
        • Medecin sans Frontières
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Sayyad Hilario
        • Ledende efterforsker:
          • Ouattara San Maurice
        • Underforsker:
          • Dabsou Guidaoussou
        • Underforsker:
          • Antoinette Mbailamen Demian
        • Underforsker:
          • Mahamat Saleh Issakha DIAR
        • Underforsker:
          • Cédric Benodji Djerabé

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Rutinemæssig arm

    1. 6 til 11 måneder på tidspunktet for den første R21/MM -vaccination (dosis 1).
    2. Bosiddende i en landsby, der deltager i undersøgelsen og randomiseres til den rutinemæssige arm.

    3. Oral samtykke leveret af barnets forælder/værge.

      • Synkroniseret arm
    1. 6 til 59 måneder på tidspunktet for den første R21/MM -vaccination (dosis 1) i løbet af de første 3 runder med SMC (2025).
    2. Bosiddende i en landsby, der deltager i undersøgelsen og randomiseres til den synkroniserede arm.
    3. Oral samtykke leveret af barnets forælder/værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier for begge våben i henhold til Chad National EPI -retningslinjer

Malaria -vaccine anbefales ikke til børn med kendt alvorlig overfølsomhed:

  • Til en tidligere dosis af en malariavaccine
  • Til en tidligere dosis af hepatitis B -vaccine
  • En af komponenterne i R21/MM -vaccinen

Mild sygdom - inklusive luftvejsinfektioner, mild diarré og feber under 38,5 ° C - er ikke en kontraindikation for R21/mm -vaccination. Underernæring og at være HIV-seropositiv er heller ikke kontraindikationer til R21/MM-vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: "Rutinemæssig" arm (kontrol)
Primære serier (3 doser) af R21/Matrix M administreret hele året som en del af det rutinemæssige udvidede program på immunisering (EPI), efterfulgt af en enkelt booster seks måneder efter den 3. dosis.
Eksperimentel: "Synkroniseret" arm (intervention)
Primære serier (3 doser) af R21/MatrixM synkroniseret med en sæsonbestemt Malaria Chemoprevention (SMC) -kampagne, efterfulgt af en enkelt booster 12 måneder efter, at 1. dosis blev introduceret.
Andet: "Synkroniseret" arm (intervention)
Vacciner modtaget sammen med CPS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Malaria-forekomst hos børn, der var 6-11 måneder i alderen, da de modtog deres første dosis R21/mm
Tidsramme: Fra tilmelding til måned 17 (august 2025- december 2026)
For at vurdere, om R21/MM-vaccinen synkroniseres med SMC er ikke-ufravigelig til at forhindre malaria (baseret på malariaforekomst) sammenlignet med R21/MM administreret som en del af rutinemæssig EPI hos børn, der var 6-11 måneder i alderen, da de modtog deres første dosis R21
Fra tilmelding til måned 17 (august 2025- december 2026)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Malariaforekomst
Tidsramme: Fra tilmelding til måned 17 (aug 2025- Dec 2026)
Forekomst af klinisk malaria (biologisk bekræftet af RDT) i hver undersøgelsesarm blandt børn i alderen 6-59 måneder, uanset R21/MM-vaccinationsstatus
Fra tilmelding til måned 17 (aug 2025- Dec 2026)
R21/MM -vaccinationsdækning
Tidsramme: Fra tilmelding til måned 17 (aug 2025- Dec 2026)
Andel af børn, der har modtaget det passende antal doser i deres alder
Fra tilmelding til måned 17 (aug 2025- Dec 2026)
Dækning af andre malariaforebyggelsesforanstaltninger
Tidsramme: Fra tilmelding til måned 17 (aug 2025- Dec 2026)
Andel af børn, der besidder, og andelen af ​​børn, der bruger, et langvarigt insekticid-net (LLIN) dagen før udfyldning af spørgeskemaet for dækningsundersøgelsen
Fra tilmelding til måned 17 (aug 2025- Dec 2026)
Dækning af andre epi -antigener
Tidsramme: Fra tilmelding til måned 17 (aug 2025- Dec 2026)
o Andel af aldersberettigede børn, der er vaccineret mod mæslinger-1 og mæslinger-2.
Fra tilmelding til måned 17 (aug 2025- Dec 2026)
Beskyttelseseffektivitet mod svær malaria
Tidsramme: Fra tilmelding til måned 17 (august 2025- december 2026)
Beskyttelseseffektivitet af vaccination med R21/MM måles på individuelt niveau mod svær malaria bekræftet af RDT og mikroskopi. Den beskyttende effektivitet beregnes ud fra den relative risiko (RR) for at udvikle svær malaria hos vaccinerede og ikke -vaccinerede børn.
Fra tilmelding til måned 17 (august 2025- december 2026)
Proportional sygelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til måned 17 (august 2025- december 2026)
o Andel af all-årsagssorbiditet, der er registreret på sundhedscentre, der tilskrives ukompliceret malaria
Fra tilmelding til måned 17 (august 2025- december 2026)
Dækning af andre malariaforebyggelsesforanstaltninger
Tidsramme: Fra tilmelding til måned 17 (aug 2025- Dec 2026)
SMC -dækning: Gennemsnitligt antal doser modtaget pr. Barn og andel af børn, der modtager 0 og 5 doser
Fra tilmelding til måned 17 (aug 2025- Dec 2026)
R21/MM sikkerhed
Tidsramme: Fra tilmelding til måned 17 (august 2025 - december 2026)
Hyppighed af rapporterede alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger efter vaccination (AEFI'er), alvorlige AEFI'er og rapporterede bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) efter R21/MM-vaccination
Fra tilmelding til måned 17 (august 2025 - december 2026)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af den synkroniserede strategi
Tidsramme: fra måned 6 til måned 24
Acceptabilitet af R21-vaccination synkroniseret med SMC sammen med faktorer, der fremmer eller hindrer fuldførelsen af R21-schematet. Synspunkter fra beslutningstagere, sundhedsuddannede og omsorgspersoner indsamlet via dybdegående interviews og fokusgruppediskussioner.
fra måned 6 til måned 24
Gennemførligheden af den synkroniserede strategi
Tidsramme: fra måned 6 til måned 24
Gennemførligheden af at administrere 4 doser R21 via SMC kontra EPI-platformen vurderet gennem kvalitative interviews og fokusgruppe diskussioner
fra måned 6 til måned 24
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Fra første indskrivning til 24 måneder

Omkostninger for begunstigede: Enhedsomkostninger, der bæres af begunstigede (børn og deres værger/forældre) for R21-vaccination, SMC, behandling af malariaepisoder, hvis barnet har haft en, pr. studiearm (samlede omkostninger til malariaforebyggelse og -behandling).

Udgifter relateret til udbyderen (inklusive sundhedssystemet, forskningsprojektet og implementeringspartnere) pådraget ved R21-vaccination pr. studiearm.

Differentieret omkostningseffektivitetsforhold (ICER) pr. malaria-tilfælde forhindret af interventionen (malariavaccination via SMC) sammenlignet med kontrollen (R21-vaccination via EPI).

Forholdet mellem disse samlede omkostninger pr. enhed effektivitet (malariatilfælde afværget, levetilrettet leveår) definerer omkostningseffektivitet.
Fra første indskrivning til 24 måneder
Implementeringskvalitet af R21-vaccinelevering
Tidsramme: Fra 6 måneder til 24 måneder
Vi vil dokumentere, hvordan administrationen af R21-vaccinen blev implementeret i praksis. Faktorer, der vil blive overvejet, inkluderer vaccinetilgængelighed, tilgængelighed af vaccinationssteder, personaleuddannelse, indsatser for samfundsengagement, overholdelse af vaccinationsplaner, kvalitet og tilfredshed med tjenester samt eventuelle tilpasninger, der er foretaget. Data vil blive indsamlet gennem skrivebordsgennemgang af programdokumenter, kvantitative spørgeskemaer og kvalitative interviews.
Fra 6 måneder til 24 måneder
Aktier
Tidsramme: fra tilmelding til måned 17 (aug. 2025 - dec. 2026)
Udforsk ligheden i hver strategi ud fra rigdom/fattigdomsstatus og køn/sex- hos vaccinerede (eller uvaccinerede) børn i Dembo og Moïssala R21-vaccinedækning (herunder børn, der ikke har modtaget nogen doser, og børn, der er fuldt vaccinerede) vil blive præsenteret efter rigdomskvintiler og separat efter køn/kønsidentitet mellem undersøgelsesgrupper. Spørgsmål om aktiver og husholdningssammensætning vil blive stillet under de tværsnitsundersøgelser af husholdningsdækning.
fra tilmelding til måned 17 (aug. 2025 - dec. 2026)
Effektmodellering
Tidsramme: Fra måned 18 til måned 36
Vurder over tid og baseret på historiske data påvirkningen af malariavaccination og SMC på malariabyrden på distriktsniveau i Moïssala og på subnationalt niveau ved hjælp af matematiske modeller, der er parametriseret med data indsamlet under CoSAV-R21-forsøget.
Fra måned 18 til måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epicentre

Samarbejdspartnere

Epicentre, Paris, France.
Liverpool School of Tropical Medicine
EXPERTISE FRANCE, Paris France
MSF Médecins Sans Frontières France
Chad Ministry of Public Health Expanded Programme on Immunisation (EPI)
Chad Ministry of Public Health National Malaria Control Programme (NMCP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COSAV-R21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malariavacciner

Kliniske forsøg med "Synkroniseret" arm (intervention)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner