Chad에서 계절 말라리아 전파의 맥락에서 R21-Matrix M 백신을 관리하기위한 두 가지 전략 비교 (COSAV-R21)
Cluster 무작위 비열 등급 시험은 R21/Matrix-M을 구현할 때 Malaria 발생률을 비교하여 계절적 말라리아 화학 예방 분포와 R21/Matrix-M과 동기화 된 R21/Matrix-M을 Chad의 두 건강 지구에서 일상적으로 제공합니다 (COSAV-R21)
이것은 계절적 말라리아 전송 지역에 살고있는 어린이들 중에 계절적 말라리아 화학 예방 (SMC) 캠페인 캠페인을 동기화하기위한 새로운 전략의 실제 조건에서 보호 효능과 영향을 평가하기 위해 Chad에서 실시 된 2ARAR, 클러스터-랜도 화, Phase IV 시험입니다.
이 연구에서 클러스터는 1 차 진료 보건 센터의 집수 영역으로 정의됩니다. 차드에서 각 집수 지역은 '책임 구역'(프랑스어 : Zone de Assporibilité '[Zr])로 알려져 있습니다.
Moïssala 및 Dembo 지역의 총 27 ZR 중 26 ZR 중 26 개 (26)는 1 : 1 비율로 무작위 배정되어 4 용량 (1 차 1 차 복용량 + 1 부스터) R21/mm 일정을받습니다 (1)은 일상적인 EPI 예방 접종 프로그램 ( "루틴"컨트롤 무기) 또는 (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) "동기화 된"중재 암).
말라리아 발생률 : R21/mm 효과는 생물학적으로 확인 된 임상 말라리아의 발생률 (시험 1 차 종점)을 사용하여 평가 될 것입니다. 임상 말라리아의 발생률은 17 개월 동안 건강 센터 및 병원에서 말라리아 사례의 감시를 강화하여 결정됩니다 (2025 년 8 월 -2026 년 12 월).
적용 범위 조사 : R21/mm 백신 범위, SMC 적용 범위, 기타 말라리아 예방 조치의 적용 범위 및 기타 EPI 백신의 적용 범위를 측정하기 위해 단면 조사 (클러스터 샘플링)가 수행됩니다.
중첩 사례 제어 연구 : 심각한 임상 말라리아가있는 Moïssala District Hospital에 인정 된 아동의 하위 표본은 중증 말라리아에 대한 R21/mm의 개별 보호 효능을 추정하기 위해 설계된 중첩 사례 관리 연구에 참여할 수있는 기회를 제공 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: San Maurice OUATTARA
- 전화번호: +235 85 15 76 18
- 이메일: San-Maurice.OUATTARA@epicentre.msf.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica SAYYAD, Dr
- 전화번호: +331 40 21 55 55
- 이메일: jessica.sayyad@epicentre.msf.org
연구 장소
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Mandoul Region
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Moïssala, Mandoul Region, 차드
- 모병
- Medecin sans Frontières
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연락하다:
- Ouattara San Maurice
- 전화번호: +235 85 15 76 18
- 이메일: San-Maurice.OUATTARA@epicentre.msf.org
-
수석 연구원:
- Jessica Sayyad Hilario
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수석 연구원:
- Ouattara San Maurice
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부수사관:
- Dabsou Guidaoussou
-
부수사관:
- Antoinette Mbailamen Demian
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부수사관:
- Mahamat Saleh Issakha DIAR
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부수사관:
- Cédric Benodji Djerabé
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
• 일상적인 팔
- 첫 번째 R21/mm 백신 접종 시점에 6 ~ 11 개월 (선량 1).
- 연구에 참여하는 마을에 거주하고 일상적인 팔에 무작위 배정.
자녀의 부모/보호자가 제공 한 구강 동의.
- 동기화 된 암
- SMC의 첫 3 라운드 (2025) 동안 첫 R21/mm 백신 접종 당시 6 ~ 59 개월.
- 연구에 참여하는 마을에 거주하고 동기화 된 팔에 무작위 배정.
- 자녀의 부모/보호자가 제공 한 구강 동의.
제외 기준 :
- Chad National EPI 가이드 라인에 따른 두 무기의 제외 기준
말라리아 백신은 심한 과민증이 알려진 어린이에게는 권장되지 않습니다.
- 말라리아 백신의 이전 복용량에
- B 형 간염 백신의 이전 용량에
- R21/mm 백신의 성분 중 하나
호흡기 감염, 경증 설사 및 38.5 ° C 미만의 열을 포함한 경증 질환은 R21/mm 백신 접종에 대한 금기 사항이 아닙니다. 영양 실조 및 HIV- 소생술은 또한 R21/mm 백신 접종에 대한 금기 사항이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: "루틴"팔 (제어)
면역화에 관한 일상적인 확장 프로그램 (EPI)의 일환으로 일년 내내 투여 된 r21/matrix m의 1 차 계열 (3 회량), 그리고 3 차 복용량 후 6 개월 후 단일 부스터가 이어집니다.
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실험적: "동기화 된"팔 (중재)
R21/matrixm의 1 차 계열 (3 회 복용량)은 계절적 말라리아 화학 예방 (SMC) 캠페인과 동기화 된 후 1 차 복용량이 도입 된 후 12 개월 후 단일 부스터를 동기화했습니다.
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CPS와 함께받은 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 복용량 R21/mm를받을 때 6-11 개월이 된 어린이의 말라리아 발병률
기간: 등록부터 17 월 17 일까지 (2025 년 8 월- 2026 년 12 월)
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SMC와 동기화 된 R21/mm 백신이 첫 번째 복용량 R21을받을 때 6-11 개월의 어린이에서 일상적인 EPI의 일부로 투여 된 R21/mm에 비해 말라리아 (말라리아 발병률 기준)를 예방하는 데 비 임금인지 평가합니다.
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등록부터 17 월 17 일까지 (2025 년 8 월- 2026 년 12 월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말라리아 발생률
기간: 등록부터 17 월 17 일까지 (2025 년 8 월 -2026 년 12 월)
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R21/mm 백신 접종 상태에 관계없이 6-59 개월의 어린이 중 각 연구 부서에서 임상 말라리아 (RDT에 의해 생물학적으로 확인)의 발병률
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등록부터 17 월 17 일까지 (2025 년 8 월 -2026 년 12 월)
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R21/mm 백신 접종 범위
기간: 등록부터 17 월 17 일까지 (2025 년 8 월 -2026 년 12 월)
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나이에 대해 적절한 복용량을받은 어린이의 비율
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등록부터 17 월 17 일까지 (2025 년 8 월 -2026 년 12 월)
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다른 말라리아 예방 조치의 적용 범위
기간: 등록부터 17 월 17 일까지 (2025 년 8 월 -2026 년 12 월)
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보장 설문 조사 설문지를 완료하기 전날 오래 지속되는 살충제 그물 (Llin)을 소지 한 어린이 및 사용하는 어린이의 비율
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등록부터 17 월 17 일까지 (2025 년 8 월 -2026 년 12 월)
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다른 EPI 항원의 적용 범위
기간: 등록부터 17 월 17 일까지 (2025 년 8 월 -2026 년 12 월)
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o 홍역 -1 및 홍역에 대한 예방 접종을받은 연령 자격이있는 어린이의 비율.
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등록부터 17 월 17 일까지 (2025 년 8 월 -2026 년 12 월)
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중증 말라리아에 대한 보호 효능
기간: 등록부터 17 월 17 일까지 (2025 년 8 월- 2026 년 12 월)
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R21/mm에 의한 예방 접종의 보호 효능은 RDT 및 현미경으로 확인 된 심각한 말라리아에 대한 개별 수준에서 측정 될 것이다.
보호 효능은 예방 접종 및 예방 접종 아동에서 중증 말라리아 발병의 상대 위험 (RR)으로부터 계산 될 것이다.
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등록부터 17 월 17 일까지 (2025 년 8 월- 2026 년 12 월)
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비례 이환율
기간: 등록부터 17 월 17 일까지 (2025 년 8 월- 2026 년 12 월)
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o 복잡하지 않은 말라리아에 기인 한 건강 센터에 등록 된 모든 원인 이환율의 비율
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등록부터 17 월 17 일까지 (2025 년 8 월- 2026 년 12 월)
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다른 말라리아 예방 조치의 적용 범위
기간: 등록부터 17 월 17 일까지 (2025 년 8 월 -2026 년 12 월)
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SMC 적용 범위 : 어린이 당 평균 복용량 수와 0 및 5 복용량을받는 어린이의 비율
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등록부터 17 월 17 일까지 (2025 년 8 월 -2026 년 12 월)
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R21/MM 안전성
기간: 등록부터 17개월차까지 (2025년 8월- 2026년 12월)
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R21/MM 백신 접종 후 보고된 중대한 이상사례(SAE), 예방접종 후 이상사례(AEFI), 중대한 AEFI 및 특별 관심 이상사례(AESI)의 빈도
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등록부터 17개월차까지 (2025년 8월- 2026년 12월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동기화 전략의 수용 가능성
기간: 6개월부터 24개월까지
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SMC와 동기화된 R21 백신 접종의 수용 가능성과 함께 R21 접종 일정의 완전성을 촉진하거나 방해하는 요인들.
심층 인터뷰와 포커스 그룹 토론을 통해 수집된 정책 결정자, 의료 서비스 제공자 및 보호자들의 견해.
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6개월부터 24개월까지
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동기화 전략의 실현 가능성
기간: 6개월부터 24개월까지
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질적 인터뷰 및 포커스 그룹 토론을 통해 SMC 대 EPI 플랫폼을 통한 R21 4회 투여의 실현 가능성 평가
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6개월부터 24개월까지
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비용 효율성
기간: 첫 참가자 등록부터 24개월까지
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수혜자 부담 비용 : R21 백신 접종, 계절적 말라리아 예방요법, 아동이 말라리아 발병 시 치료에 대해 수혜자(아동 및 보호자/부모)가 부담하는 단위 비용, 연구 그룹별(말라리아 예방 및 치료의 총 비용). 연구 그룹별 R21 백신 접종 과정에서 발생한 제공자 관련 비용(보건 시스템, 연구 프로젝트 및 시행 파트너 포함). 대조군(EPI를 통한 R21 백신 접종)과 비교하여 중재(계절적 말라리아 예방요법을 통한 말라리아 예방접종)로 예방된 말라리아 사례당 차등 비용 효과 비율(ICER). 효과성 단위(예방된 말라리아 사례, 장애보정생존년수)당 이 총 비용의 비율이 비용 효과를 정의합니다. |
첫 참가자 등록부터 24개월까지
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R21 백신 전달의 충실한 구현
기간: 6개월에서 24개월까지
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R21 백신 접종이 실제로 어떻게 시행되었는지 문서화할 것입니다.
고려할 요인으로는 백신 가용성, 접종 장소 접근성, 직원 교육, 지역사회 참여 노력, 접종 일정 준수, 서비스 품질 및 만족도, 그리고 적용된 적응 사항이 포함됩니다.
자료는 프로그램 문서 데스크 리뷰, 양적 설문지 및 질적 인터뷰를 통해 수집됩니다.
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6개월에서 24개월까지
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형평성
기간: 등록부터 17개월(2025년 8월 - 2026년 12월)까지
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덤보와 모이살라에서 R21 백신 접종률(어떠한 접종도 받지 않은 아동과 완전히 접종된 아동을 포함)을 부유/빈곤 상태 및 성별/성의 관점에서 각 전략의 공정성을 탐구하며, 백신 접종(또는 미접종) 아동의 부유 계층별 및 연구군 간 성별/성별로 별도로 제시됩니다. 자산 및 가구 구성에 관한 질문은 횡단면 가구 접종률 조사 중에 이루어집니다.
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등록부터 17개월(2025년 8월 - 2026년 12월)까지
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영향 모델링
기간: 18개월부터 36개월까지
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역사적 데이터를 바탕으로 시간에 따라 코사브-R21 시험에서 얻은 데이터로 매개변수화된 수학적 모델을 사용하여 모이살라 지역 수준과 국가 하위 수준에서 말라리아 백신 및 SMC가 말라리아 부담에 미치는 영향을 평가합니다.
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18개월부터 36개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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