Фаза 3 Исследование JP-1366: эффективность и безопасность JP-1366 у пациентов с неэрозии
29 августа 2025 г. обновлено: Onconic Therapeutics Inc.
Эффективность и безопасность JP-1366 у пациентов с неэрозии
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности JP-1366 у пациентов с NERD
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
321
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые испытали как изжоги, так и кислотную регургитация
- Субъекты, у которых не наблюдалось разрывов слизистой оболочки при эндоскопии верхнего желудка при посещении 1 по классификации LA
- Субъекты, которые полностью понимают это клиническое испытание и добровольно подписали форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Субъекты, которые имеют значительные желудочно -кишечные заболевания или процедуры, затрагивающие пищевод, желудок или двенадцатиперстную силу
- Субъекты, которые имеют в истории недавние злоупотребления психоактивными веществами, злокачественные новообразования, системные аутоиммунные или иммунные дефицитные заболевания, рефрактерный ответ на PPI/P-Cab, гиперчувствительность к изучению лекарств, генетические метаболические расстройства или значительные психиатрические условия.
- Субъекты, которые продемонстрировали клинически значимые нарушения в лабораторных тестах
- Положительный результат в тесте H. pylori
- Беременные или кормящие женщины
- Субъекты, которые требуют госпитализации, должны подвергнуться операции в течение периода исследования или перенесли серьезную операцию, требующую общей анестезии
- Другие люди, которые считаются непригодными для участия в этом исследовании, согласно медицинскому мнению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + Плацебо
|
Взятие плацебо + плацебо
|
|
Экспериментальный: Группа 1: JP-1366 A Mg + плацебо
|
Взятие JP-1366 + плацебо
|
|
Экспериментальный: Группа 2: JP-1366 B мг + плацебо
|
Взятие JP-1366 + плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля дней без изжоги
Временное ограничение: Доля дней без изжоги в течение 24 часов (дневное/ночное время) в течение 4 недель
|
Доля дней без изжоги в течение 24 часов (дневное/ночное время) в течение 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JP-1366-305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .