Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 Studie JP-1366: Účinnost a bezpečnost JP-1366 u pacientů s neerozivním onemocněním gastroezofageálního refluxního onemocnění

29. srpna 2025 aktualizováno: Onconic Therapeutics Inc.

Účinnost a bezpečnost JP-1366 u pacientů s neerozivním onemocněním gastroezofageálního refluxu (Nerd): dvojitě slepá, randomizovaná

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost JP-1366 u pacientů s blbcem

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

321

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které zažily pálení žáhy a regurgitaci kyseliny
  • Subjekty, u kterých nebyly pozorovány žádné zlomy sliznic na horní endoskopii GI na návštěvě 1 klasifikací LA
  • Subjekty, které plně rozumějí tomuto klinickému hodnocení a dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty, které mají významná gastrointestinální onemocnění nebo postupy ovlivňující jícen, žaludek nebo duodenum
  • Subjekty, které mají v anamnéze nedávné zneužívání návykových látek, malignity, systémových autoimunitních nebo imunitních nedostatků, refrakterní reakce na PPI/P-CAB, přecitlivělost na studium léků, genetických metabolických poruch nebo významné psychiatrické stavy.
  • Subjekty, které vykazovaly klinicky významné abnormality v laboratorních testech
  • Pozitivní výsledek v testu H. pylori
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty, které vyžadují hospitalizaci, mají během studijního období podstoupit operaci nebo podstoupily hlavní chirurgický zákrok vyžadující obecnou anestézii
  • Podle lékařského názoru vyšetřovatele považováni za nevhodné pro účast v této studii nevhodné pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo + Placebo
Lék: Placebo + placebo
Užívání placeba + placeba
Experimentální: Skupina 1: JP-1366 A MG + Placebo
Lék: JP-1366 + Placebo
užívání JP-1366 + Placebo
Experimentální: Skupina 2: JP-1366 B MG + Placebo
Lék: JP-1366 + Placebo
užívání JP-1366 + Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl dnů bez pálení žáhy
Časové okno: Podíl dnů bez pálení žáhy po dobu 24 hodin (den/noc) po dobu 4 týdnů
Podíl dnů bez pálení žáhy po dobu 24 hodin (den/noc) po dobu 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onconic Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JP-1366-305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neerozivní gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na JP-1366 + Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit