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Studio di fase 3 su JP-1366: efficacia e sicurezza di JP-1366 in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo non erosinte

29 agosto 2025 aggiornato da: Onconic Therapeutics Inc.

Efficacia e sicurezza di JP-1366 in pazienti con reflusso gastroesofageo non erosivo (NERD) Malattia: in doppio cieco, randomizzato

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di JP-1366 nei pazienti con nerd

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

321

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti che hanno sperimentato sia il bruciore di stomaco che il rigurgito acido
  • Soggetti in cui non sono state osservate pause sulla mucosa sull'endoscopia dell'IG superiore alla visita 1 da parte della classificazione LA
  • Soggetti che comprendono appieno questa sperimentazione clinica e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno malattie o procedure gastrointestinali significative che colpiscono l'esofago, lo stomaco o il duodeno
  • Soggetti che hanno una storia di recenti abuso di sostanze, malignità, malattie sistemiche autoimmune o carenti immunitarie, risposta refrattaria a PPI/P-Cab, ipersensibilità allo studio di farmaci, disturbi metabolici genetici o condizioni psichiatriche significative.
  • Soggetti che hanno mostrato anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio
  • Risultato positivo nel test di H. pylori
  • Donne incinte o che allattano
  • I soggetti che richiedono il ricovero in ospedale sono programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio o hanno subito un intervento chirurgico importante che richiede l'anestesia generale
  • Altre persone ritenute inadatte alla partecipazione a questo studio secondo l'opinione medica dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo + Placebo
Droga: Placebo + placebo
Assunzione di placebo + placebo
Sperimentale: Gruppo 1: JP-1366 A Mg + Placebo
Droga: JP-1366 + placebo
Prendendo JP-1366 + placebo
Sperimentale: Gruppo 2: JP-1366 B Mg + Placebo
Droga: JP-1366 + placebo
Prendendo JP-1366 + placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di giorni senza bruciore di stomaco
Lasso di tempo: La percentuale di giorni senza bruciore di stomaco per 24 ore (giorno/notte) per 4 settimane
La percentuale di giorni senza bruciore di stomaco per 24 ore (giorno/notte) per 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onconic Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JP-1366-305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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