Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эвкапнического гипервентиляционного теста холодным воздухом на нижние дыхательные пути у здоровых добровольцев и пациентов с астмой (CLARINET)

23 октября 2025 г. обновлено: Lieven Dupont, KU Leuven
В этом исследовании мы хотим оценить осуществимость и безопасность теста CAEH у здоровых добровольцев и пациентов с астмой. Мы хотим разработать тест CAEH, чтобы дифференцировать пациентов с различными типами астмы и бронхоконстрикцией, вызванной физической нагрузкой, от здоровых добровольцев, а также оценить, различается ли респираторный фенотип, вызванный вдыханием холодного воздуха, у пациентов с астмой и здоровых людей. Кроме того, мы хотим оценить, является ли тест CAEH более надежным с течением времени по сравнению с тестом EVH. Ранее наша лаборатория продемонстрировала, что субмаксимальные физические нагрузки при минусовой температуре в климатической камере (-5°C) вызывают острую респираторную реакцию у пациентов с астмой и у здоровых людей, подвергшихся воздействию высоких частиц PM10 (неопубликованные данные). Наконец, это исследование послужит предварительным исследованием для последующего проспективного исследования, в котором результаты и оптимизированный протокол, полученные в этом исследовании, будут использоваться для дальнейшей оценки возможности использования этого CAEH в качестве диагностического инструмента при астме по сравнению с EIB (CLARINET2). Настоящее исследование необходимо для разработки безопасного и осуществимого стандартизированного теста CAEH. Это исследование также поможет определить соответствующие конечные точки (ОФВ1, тест на множественное вымывание дыхания, биомаркеры…) последующих исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании мы стремимся разработать безопасный и осуществимый протокол испытания эвкапнической гипервентиляции (CAEH) холодным воздухом (-15°C), в котором мы сможем сравнить реакцию нижних дыхательных путей у здоровых добровольцев и субъектов, страдающих астмой. Следовательно, мы хотим оценить влияние вдыхания холодного воздуха на ОФВ1, респираторные симптомы, целостность дыхательных путей, а также местное и системное воспаление.

Первичные конечные точки

Первичной конечной точкой этого исследования является сравнение пропорционального изменения ОФВ1 (снижение %) после теста CAEH у здоровых добровольцев и пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести. Пост-воздействие будет рассчитываться как средневзвешенное по времени течение 30 минут после теста CAEH. В каждый момент времени (до, 5, 10, 15 и 30 минут после воздействия) ОФВ1 будет измеряться в трех экземплярах.

Вторичные конечные точки

Мы хотим оценить, может ли и в какой степени вдыхание холодного воздуха во время этого теста CAEH вызывать изменения респираторных симптомов (включая одышку, кашель, выделение слизи и т. д.), влиять на целостность нижних дыхательных путей (обструкция дыхательных путей (ОФВ1/ФЖЕЛ), малую дисфункцию дыхательных путей (ФВВ 25/75, неоднородность вентиляции легких (ЛКИ), гиперреактивность бронхов). (PC20 AMP)) и вызывает ли он (местное или системное) воспаление (различные биомаркеры в мокроте и крови, как определено в разделе 5.2).

Эти изменения будут сравниваться между здоровыми добровольцами и предрасположенными субъектами с астмой легкой и средней степени тяжести. Вышеупомянутые ответы и пропорциональное изменение ОФВ1 после теста CAEH будут сравниваться со стандартным тестом эвкапнической гипервентиляции (ЭВГ) (комнатный воздух при 21°C). Кроме того, мы сравним результаты, полученные в этом исследовании, с результатами, полученными в исследовании ALASCAIR доктора. Татьяна Декестекер. Наконец, эффекты CAEH будут коррелировать с количеством загрязнения воздуха, которому субъект подвергался в дни, предшествующие тесту (поскольку это может повлиять на реакцию на вдыхание холодного воздуха у здоровых добровольцев, как обнаружено в исследовании на Аляскере (неопубликованные данные)), с помощью различных опросников, оценивающих образ жизни и воздействие загрязнения воздуха (SF-36, AQLQ, ACQ, SQUASH,…).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет на момент подписания информированного согласия.
  • ИМТ от 18 до 28 кг/см2
  • Способность дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя.
  • Некурящие или бывшие курильщики в течение как минимум 12 месяцев со стажем менее 10 пачка лет.
  • Нормальная спирометрия

Специфично для группы:

Гистамин-положительный здоровый контроль: бронхиальный тест с гистамином (< 8 мг/мл) при скрининге Здоровый контроль: бронхиальный тест с гистамином (≥ 8 мг/мл) при скрининге

Больные астмой:

  • Астма, диагностированная врачом, в течение как минимум 6 месяцев.
  • Постбронхолитический ОФВ1 ≥ 80% при скрининге
  • Документированная обратимость дыхательных путей либо посредством постбронхолитической обратимости ≥ 12,% и ≥ 200 мл или в предыдущие 6 месяцев, либо посредством документированной гиперреактивности дыхательных путей (гистамин PC20 < 4 мг/мл) при скрининге
  • Анкета по контролю астмы (ACQ) ≤ 1,5
  • Регулярное лечение ИГКС с ДДБА или без него (неизмененная доза в течение как минимум 30 дней) в низкой или средней дозе ИГКС.

Критерии исключения:

  • Предыдущая интубация или госпитализация в отделение интенсивной терапии из-за астмы
  • Тяжелое обострение астмы в течение одного месяца до скринингового визита.
  • Лечение пероральными или системными стероидами в течение одного месяца до скринингового визита.
  • Предыдущее лечение биопрепаратами от астмы
  • Другие сопутствующие легочные (такие как ХОБЛ, муковисцидоз, саркоидоз, интерстициальные заболевания легких, синдром Черджа-Стросса, аллергический бронхолегочный аспергиллез, бронхоэктатическая болезнь) или сердечно-сосудистые заболевания.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Здоровые добровольцы с отрицательной провокационной пробой на гистамин
Здоровые добровольцы с отрицательной провокационной пробой на гистамин проведут те же тесты, что и две другие группы. В эту группу попадают здоровые добровольцы после провокации гистамином. Все будут выполнять одну пробу с гипервентиляцией при комнатной температуре (EVH) и одну с холодным воздухом (CACh) с оценкой ОФВ1 до и после воздействия, респираторных симптомов, а также местного и системного воспаления.
Устройство: Вызов холодного воздуха
Это вмешательство состоит из стандартизированного теста эвкапнической гипервентиляции холодным воздухом с использованием устройства, которое контролирует температуру, влажность и вентиляцию. Реакцию дыхательных путей измеряют с помощью спирометрии и биообразцов (сыворотки и супернатанта мокроты). Оно отличается от других исследований своим проспективным дизайном и включением как здоровых участников, так и астматиков.
Другие имена:
  • Тест на гипервентиляцию холодным воздухом
Другой: Здоровые добровольцы с положительной провокацией гистамина
Здоровые добровольцы с положительной провокационной пробой гистамина проведут те же тесты, что и две другие группы. В эту группу попадают здоровые добровольцы после провокации гистамином. Все будут выполнять одну пробу с гипервентиляцией при комнатной температуре (EVH) и одну с холодным воздухом (CACh) с оценкой ОФВ1 до и после воздействия, респираторных симптомов, а также местного и системного воспаления.
Устройство: Вызов холодного воздуха
Это вмешательство состоит из стандартизированного теста эвкапнической гипервентиляции холодным воздухом с использованием устройства, которое контролирует температуру, влажность и вентиляцию. Реакцию дыхательных путей измеряют с помощью спирометрии и биообразцов (сыворотки и супернатанта мокроты). Оно отличается от других исследований своим проспективным дизайном и включением как здоровых участников, так и астматиков.
Другие имена:
  • Тест на гипервентиляцию холодным воздухом
Другой: Больные астмой
Пациенты с астмой проведут те же тесты, что и другие две группы. В эту группу попадают здоровые добровольцы после провокации гистамином. Все будут выполнять одну пробу с гипервентиляцией при комнатной температуре (EVH) и одну с холодным воздухом (CACh) с оценкой ОФВ1 до и после воздействия, респираторных симптомов, а также местного и системного воспаления.
Устройство: Вызов холодного воздуха
Это вмешательство состоит из стандартизированного теста эвкапнической гипервентиляции холодным воздухом с использованием устройства, которое контролирует температуру, влажность и вентиляцию. Реакцию дыхательных путей измеряют с помощью спирометрии и биообразцов (сыворотки и супернатанта мокроты). Оно отличается от других исследований своим проспективным дизайном и включением как здоровых участников, так и астматиков.
Другие имена:
  • Тест на гипервентиляцию холодным воздухом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пропорциональное изменение ОФВ1 после провокации гипервентиляцией
Временное ограничение: После каждой пробы гипервентиляции: до, сразу, через 3, 5, 10, 15 и 30 минут после пробы.
Измерялось пропорциональное изменение ОФВ1 после применения гипервентиляции по сравнению с исходным уровнем.
После каждой пробы гипервентиляции: до, сразу, через 3, 5, 10, 15 и 30 минут после пробы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения симптомов
Временное ограничение: От первой пробы гипервентиляции до 1 дня после второй.
Мы хотим оценить изменения респираторных симптомов после заражения. Степень одышки и кашля будут определять по шкале BORG. Это шкала от 0 до 10.
От первой пробы гипервентиляции до 1 дня после второй.
Изменения функции легких
Временное ограничение: После каждого испытания на гипервентиляцию
Изменения функции легких (ОФВ1/ФЖЕЛ, FEF25-75, LCI, PEF...) измеряли после гипервентиляционной нагрузки.
После каждого испытания на гипервентиляцию
Параметры воспаления
Временное ограничение: Исходно и после каждой пробы с гипервентиляцией

Воспаление оценивали по мокроте и крови. Оценивали цитокины, аллергический ответ, клеточный ответ, DAMP и показатели целостности эпителия.

Дифференциальный подсчет клеток будет проводиться в образцах мокроты, определяя эозинофильные (> 3% эозинофилов), нейтрофильные (> 61% нейтрофилов), малогранулоцитарные (<3% эозинофилов, <61% нейтрофилов) и смешанные гранулоцитарные (>3% эозинофилов,> 61% нейтрофилов). Цитокины будут определяться в супернатанте мокроты с помощью анализа U-plex. Воспаление дыхательных путей определяют с помощью FeNO. < 25 ppm = эозинофильное воспаление менее вероятно, от 25 до 50 ppm = требуется дополнительная интерпретация с дополнительной информацией и > 50 ppm = указание на эозинофильное воспаление дыхательных путей. Системное воспаление будет измеряться в сыворотке с использованием анализа U-plex. Аллергическую реакцию измеряют с помощью автоматического прик-теста на 10 аллергенов и в сыворотке с общим IgE.
Исходно и после каждой пробы с гипервентиляцией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Соавторы

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Lieven Dupont, KU Leuven/UZ Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S66825

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться