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L'effetto di un test di iperventilazione eucapnica con aria fredda sulle vie respiratorie inferiori in volontari sani e pazienti con asma (CLARINET)

23 ottobre 2025 aggiornato da: Lieven Dupont, KU Leuven
In questo studio, vogliamo valutare la fattibilità e la sicurezza di un test CAEH in volontari sani e pazienti con asma. Vogliamo sviluppare un test CAEH per differenziare i pazienti con diversi tipi di asma e broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico da volontari sani e per valutare se il fenotipo respiratorio indotto dall'inalazione di aria fredda differisce tra soggetti con asma e soggetti sani. Inoltre, vogliamo valutare se il test CAEH è più robusto nel tempo rispetto al test EVH. In precedenza, il nostro laboratorio ha dimostrato che l’esercizio submassimale a temperature sotto lo zero in una camera climatica (-5°C) induce una risposta respiratoria acuta in pazienti con asma e in soggetti sani che sono stati esposti a livelli elevati di PM10 (dati non pubblicati). Infine, questo studio servirà come studio preliminare per un successivo studio prospettico in cui i risultati e il protocollo ottimizzato ottenuti in questo studio verranno utilizzati per valutare ulteriormente la fattibilità dell'utilizzo di questo CAEH come strumento diagnostico nell'asma rispetto alla BEI (CLARINET2). Il presente studio è necessario per sviluppare un test CAEH standardizzato in modo sicuro e fattibile. Questo studio aiuterà anche a identificare gli endpoint appropriati (FEV1, test di washout multiplo del respiro, biomarcatori…) degli studi successivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, miriamo a sviluppare un protocollo di test di iperventilazione eucapnica (CAEH) con aria fredda (-15°C) sicuro e fattibile in cui possiamo confrontare le risposte delle vie aeree inferiori tra volontari sani e soggetti con asma. Di conseguenza, vogliamo valutare l’effetto dell’inalazione di aria fredda su FEV1, sintomi respiratori, integrità delle vie aeree e infiammazione locale e sistemica.

Endpoint primari

L'endpoint primario di questo studio è confrontare la variazione proporzionale del FEV1 (diminuzione percentuale) dopo un test CAEH in volontari sani e pazienti con asma da lieve a moderata. La post-esposizione verrà calcolata come media ponderata nel tempo nei 30 minuti successivi al test CAEH. Ad ogni istante (pre-, 5, 10, 15 e 30 minuti dopo l'esposizione), il FEV1 sarà misurato in triplicato.

Endpoint secondari

Vogliamo valutare se e in che misura l'inalazione di aria fredda durante questo test CAEH può indurre cambiamenti nei sintomi respiratori (tra cui dispnea, tosse, produzione di muco, ecc.), influisce sull'integrità delle vie aeree inferiori (ostruzione delle vie aeree (FEV1/FVC), disfunzione delle piccole vie aeree (FEF 25/75, disomogeneità della ventilazione polmonare (LCI), iperreattività bronchiale (PC20 AMP)) e se induce infiammazione (locale o sistemica) (diversi biomarcatori nell'espettorato e nel sangue, come definito nel paragrafo 5.2).

Questi cambiamenti saranno confrontati tra volontari sani e soggetti predisposti con asma da lieve a moderata. Le risposte sopra menzionate e la variazione proporzionale del FEV1 dopo il test CAEH saranno confrontate con un test standard di iperventilazione eucapnica (EVH) (aria ambiente a 21°C). Inoltre, confronteremo i risultati ottenuti in questo studio con i risultati ottenuti nello studio ALASCAIR del dott. Tatjana Decaesteker. Infine, gli effetti del CAEH saranno correlati alla quantità di inquinamento atmosferico a cui il soggetto è stato esposto, nei giorni precedenti al test (poiché ciò potrebbe avere un effetto sulle risposte all'inalazione di aria fredda in volontari sani, come riscontrato nello studio Alascair (dati non pubblicati)), mediante diversi questionari che valutano lo stile di vita e l'esposizione all'inquinamento atmosferico (SF-36, AQLQ, ACQ, SQUASH,…).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato
  • BMI compreso tra 18 e 28 kg/cm2
  • Capacità di fornire il consenso informato e di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Non fumatori o ex fumatori da almeno 12 mesi con meno di 10 pacchetti-anno
  • Spirometria normale

Specifico del gruppo:

Controlli sani positivi all'istamina: test di provocazione bronchiale con istamina (< 8 mg/ml) allo screening Controlli sani: test di provocazione bronchiale con istamina (≥ 8 mg/ml) allo screening

Pazienti con asma:

  • Asma diagnosticata dal medico da almeno 6 mesi
  • FEV1 post-broncodilatatore ≥ 80% allo screening
  • Reversibilità documentata delle vie aeree mediante reversibilità post-broncodilatatore ≥ 12,% e ≥ 200 ml o nei 6 mesi precedenti oppure mediante iperreattività documentata delle vie aeree (istamina PC20 < 4 mg/ml) allo screening
  • Questionario sul controllo dell'asma (ACQ) ≤ 1,5
  • Trattamento regolare con ICS con o senza LABA (dose invariata per almeno 30 giorni) a una dose bassa o media di ICS

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi precedente di intubazione o ricovero in terapia intensiva a causa di asma
  • Grave riacutizzazione dell’asma entro un mese prima della visita di screening
  • Trattamento con steroidi orali o sistemici entro un mese prima della visita di screening
  • Precedente trattamento con farmaci biologici per l'asma
  • Altre malattie polmonari concomitanti importanti (come BPCO, fibrosi cistica, sarcoidosi, malattia polmonare interstiziale, sindrome di Churg-Strauss, aspergillosi broncopolmonare allergica, bronchiectasie) o malattie cardiovascolari
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Volontari sani con sfida di provocazione con istamina negativa
I volontari sani con test di provocazione con istamina negativo eseguiranno gli stessi test degli altri 2 bracci. I volontari sani vengono assegnati a questo gruppo dopo la sfida di provocazione con istamina. Tutti eseguiranno una sfida di iperventilazione a temperatura ambiente (EVH) e una con aria fredda (CACh) con valutazione pre e post esposizione su FEV1, sintomi respiratori e infiammazione locale e sistemica.
Dispositivo: Sfida dell'aria fredda
Questo intervento consiste in un test standardizzato di iperventilazione eucapnica con aria fredda utilizzando un dispositivo che controlla la temperatura, l'umidità e la ventilazione. Le risposte delle vie aeree vengono misurate tramite spirometria e campioni biologici (supernatante di siero ed espettorato). Si distingue dagli altri studi per il suo disegno prospettico e l'inclusione di partecipanti sia sani che asmatici
Altri nomi:
  • Test di iperventilazione con aria fredda
Altro: Volontari sani con sfida positiva alla provocazione dell'istamina
I volontari sani con test di provocazione con istamina positivo eseguiranno gli stessi test degli altri 2 bracci. I volontari sani vengono assegnati a questo gruppo dopo la sfida di provocazione con istamina. Tutti eseguiranno una sfida di iperventilazione a temperatura ambiente (EVH) e una con aria fredda (CACh) con valutazione pre e post esposizione su FEV1, sintomi respiratori e infiammazione locale e sistemica.
Dispositivo: Sfida dell'aria fredda
Questo intervento consiste in un test standardizzato di iperventilazione eucapnica con aria fredda utilizzando un dispositivo che controlla la temperatura, l'umidità e la ventilazione. Le risposte delle vie aeree vengono misurate tramite spirometria e campioni biologici (supernatante di siero ed espettorato). Si distingue dagli altri studi per il suo disegno prospettico e l'inclusione di partecipanti sia sani che asmatici
Altri nomi:
  • Test di iperventilazione con aria fredda
Altro: Pazienti con asma
I pazienti con asma eseguiranno gli stessi test degli altri 2 bracci. I volontari sani vengono assegnati a questo gruppo dopo la sfida di provocazione con istamina. Tutti eseguiranno una sfida di iperventilazione a temperatura ambiente (EVH) e una con aria fredda (CACh) con valutazione pre e post esposizione su FEV1, sintomi respiratori e infiammazione locale e sistemica.
Dispositivo: Sfida dell'aria fredda
Questo intervento consiste in un test standardizzato di iperventilazione eucapnica con aria fredda utilizzando un dispositivo che controlla la temperatura, l'umidità e la ventilazione. Le risposte delle vie aeree vengono misurate tramite spirometria e campioni biologici (supernatante di siero ed espettorato). Si distingue dagli altri studi per il suo disegno prospettico e l'inclusione di partecipanti sia sani che asmatici
Altri nomi:
  • Test di iperventilazione con aria fredda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione proporzionale del FEV1 dopo il test di iperventilazione
Lasso di tempo: Dopo ogni sfida di iperventilazione: prima, immediatamente, 3, 5, 10, 15 e 30 minuti dopo la sfida
È stata misurata la variazione proporzionale del FEV1 dopo le sfide di iperventilazione rispetto al basale.
Dopo ogni sfida di iperventilazione: prima, immediatamente, 3, 5, 10, 15 e 30 minuti dopo la sfida

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi
Lasso di tempo: Dalla prima sfida di iperventilazione fino a 1 giorno dopo la seconda
Vogliamo valutare i cambiamenti nei sintomi respiratori dopo il test. Il grado di dispnea e tosse sarà determinato utilizzando la scala BORG. Questa è una scala da 0 a 10.
Dalla prima sfida di iperventilazione fino a 1 giorno dopo la seconda
Cambiamenti nella funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Dopo ogni sfida di iperventilazione
I cambiamenti nella funzione polmonare (FEV1/FVC, FEF25-75, LCI, PEF...) sono stati misurati dopo il test di iperventilazione
Dopo ogni sfida di iperventilazione
Parametri infiammatori
Lasso di tempo: Al basale e dopo ogni sfida di iperventilazione

L'infiammazione è stata valutata nell'espettorato e nel sangue. Sono state valutate citochine, risposta allergica, risposta cellulare, DAMP e misure di integrità epiteliale.

La conta cellulare differenziale verrà eseguita sui campioni di espettorato, determinando quelli eosinofili (> 3% eosinofili), neutrofili (> 61% neutrofili), pauci-granulocitici (< 3% eosinofili, < 61% neutrofili) e granulocitici misti (> 3% eosinofili, > 61% neutrofili). Le citochine saranno determinate nel surnatante dell'espettorato con il test U-plex. L'infiammazione delle vie aeree viene determinata con FeNO. < 25 ppm = infiammazione eosinofila meno probabile, tra 25 e 50 ppm = necessita di ulteriore interpretazione con informazioni aggiuntive e > 50 ppm = indicazione di infiammazione eosinofila delle vie aeree. L'infiammazione sistemica sarà misurata nel siero utilizzando il test U-plex. la risposta allergica viene misurata con test automatizzato skin prick su 10 allergeni e nel siero con IgE totali.
Al basale e dopo ogni sfida di iperventilazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Lieven Dupont, KU Leuven/UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

24 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S66825

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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