건강한 지원자와 천식 환자의 하기도에 대한 냉기 유캅닉 과호흡 테스트의 효과 (CLARINET)
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 우리는 건강한 지원자와 천식 대상자 사이의 하부 기도 반응을 비교할 수 있는 안전하고 실행 가능한 냉기(-15°C) 유캅닉 과호흡(CAEH) 테스트 프로토콜을 개발하는 것을 목표로 합니다. 결과적으로 우리는 차가운 공기 흡입이 FEV1, 호흡기 증상, 기도 완전성, 국소 및 전신 염증에 미치는 영향을 평가하고자 합니다.
기본 엔드포인트
이 연구의 1차 평가변수는 건강한 지원자와 경증 및 중등도 천식 환자를 대상으로 CAEH 테스트 후 FEV1의 비례적 변화(% 감소)를 비교하는 것입니다. 노출 후는 CAEH 테스트 후 30분 동안의 시간 가중 평균으로 계산됩니다. 각 시점(노출 전, 5분, 10분, 15분, 30분 후)에서 FEV1은 세 번 측정됩니다.
보조 끝점
우리는 이 CAEH 테스트 중 차가운 공기의 흡입이 호흡기 증상(호흡곤란, 기침, 점액 생성 등 포함)의 변화를 유도할 수 있는지, 낮은 기도 완전성(기도 폐쇄(FEV1/FVC), 작은 기도 기능 장애(FEF 25/75, 폐 환기 불균일성(LCI), 기관지 장애)에 영향을 미칠 수 있는지 여부와 그 정도를 평가하고자 합니다. 과민반응(PC20 AMP)) 및 이것이(국소 또는 전신) 염증을 유발하는지 여부(섹션 5.2에 정의된 가래와 혈액의 서로 다른 바이오마커).
이러한 변화는 건강한 지원자와 경증 내지 중등도 천식이 있는 경향이 있는 피험자 간에 비교됩니다. 위에서 언급한 반응과 CAEH 테스트 후 FEV1의 비례 변화는 표준(21°C 실내 공기) 유캅닉 과호흡(EVH) 테스트와 비교됩니다. 또한, 본 연구에서 얻은 결과를 Dr. ALASCAIR 연구에서 얻은 결과와 비교할 것입니다. 타티아나 데카에스테커. 마지막으로, CAEH의 효과는 생활 방식과 대기 오염에 대한 노출을 평가하는 다양한 설문지(SF-36, AQLQ, ACQ, SQUASH 등)를 통해 시험 전 며칠 동안 피험자가 노출된 대기 오염의 양과 상관 관계가 있습니다(이는 Alascair 연구(미공개 데이터)에서 발견된 바와 같이 건강한 지원자의 차가운 공기 흡입에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있으므로).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의에 서명할 당시 연령은 18세에서 65세 사이입니다.
- BMI 18~28kg/cm2
- 연구자의 판단에 따라 사전 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
- 최소 12개월 동안 10갑년 미만의 비흡연자 또는 과거 흡연자
- 정상 폐활량 측정
그룹별:
히스타민 양성 건강한 대조군: 스크리닝 시 히스타민 기관지 유발 시험(< 8 mg/ml) 건강한 대조군: 스크리닝 시 히스타민 기관지 유발 시험(≥ 8 mg/ml)
천식 환자:
- 최소 6개월 동안 의사가 천식을 진단한 경우
- 검사 시 기관지 확장제 투여 후 FEV1이 ≥ 80%
- 기관지 확장제 투여 후 가역성 ≥ 12.% 및 ≥ 200ml 또는 지난 6개월 동안의 기록된 기도 가역성 또는 스크리닝 시 기록된 기도 과민반응(히스타민 PC20 < 4mg/ml)을 통해 기록된 기도 가역성
- 천식 조절 설문지(ACQ) ≤ 1.5
- LABA 유무에 관계없이 저용량 또는 중간 용량의 ICS로 정기적인 치료(최소 30일 동안 용량 변경 없음)
제외 기준:
- 이전에 천식으로 인해 삽관 또는 ICU 입원 이력이 있음
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 심한 천식이 악화된 경우
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 경구 또는 전신 스테로이드 치료
- 천식에 대한 이전 생물학적 제제 치료
- 기타 주요 동시 폐질환(예: COPD, 낭포성 섬유증, 유육종증, 간질성 폐 질환, 척-스트라우스 증후군, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, 기관지 확장증) 또는 심혈관 질환
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 음성 히스타민 유발 챌린지를 지닌 건강한 지원자
음성 히스타민 유발 항원검사를 받은 건강한 지원자는 나머지 2개 부문과 동일한 테스트를 수행합니다.
히스타민 유발 챌린지 후에 건강한 지원자들이 이 그룹에 배정됩니다.
모두 FEV1, 호흡기 증상 및 국소 및 전신 염증에 대한 노출 전후 평가를 통해 실온(EVH)과 차가운 공기(CACh)에서 과호흡 도전을 수행합니다.
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이 개입은 온도, 습도 및 환기를 제어하는 장치를 사용하는 표준화된 냉기 유캅닉 과호흡 테스트로 구성됩니다.
기도 반응은 폐활량 측정법과 생체 표본(혈청 및 가래 상청액)을 통해 측정됩니다.
이 연구는 전향적 설계와 건강한 참가자와 천식 참가자 모두를 포함한다는 점에서 다른 연구와 구별됩니다.
다른 이름들:
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다른: 양성 히스타민 유발 챌린지를 지닌 건강한 지원자
히스타민 유발 시험이 양성인 건강한 지원자는 나머지 2개 부문과 동일한 테스트를 수행합니다.
히스타민 유발 챌린지 후에 건강한 지원자들이 이 그룹에 배정됩니다.
모두 FEV1, 호흡기 증상 및 국소 및 전신 염증에 대한 노출 전후 평가를 통해 실온(EVH)과 차가운 공기(CACh)에서 과호흡 도전을 수행합니다.
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이 개입은 온도, 습도 및 환기를 제어하는 장치를 사용하는 표준화된 냉기 유캅닉 과호흡 테스트로 구성됩니다.
기도 반응은 폐활량 측정법과 생체 표본(혈청 및 가래 상청액)을 통해 측정됩니다.
이 연구는 전향적 설계와 건강한 참가자와 천식 참가자 모두를 포함한다는 점에서 다른 연구와 구별됩니다.
다른 이름들:
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다른: 천식 환자
천식 환자는 다른 2개 부문과 동일한 테스트를 수행합니다.
히스타민 유발 챌린지 후에 건강한 지원자들이 이 그룹에 배정됩니다.
모두 FEV1, 호흡기 증상 및 국소 및 전신 염증에 대한 노출 전후 평가를 통해 실온(EVH)과 차가운 공기(CACh)에서 과호흡 도전을 수행합니다.
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이 개입은 온도, 습도 및 환기를 제어하는 장치를 사용하는 표준화된 냉기 유캅닉 과호흡 테스트로 구성됩니다.
기도 반응은 폐활량 측정법과 생체 표본(혈청 및 가래 상청액)을 통해 측정됩니다.
이 연구는 전향적 설계와 건강한 참가자와 천식 참가자 모두를 포함한다는 점에서 다른 연구와 구별됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과호흡 문제 후 FEV1의 비례 변화
기간: 각 과호흡 도전 후: 도전 전, 즉시, 3, 5, 10, 15, 30분 후
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기준선과 비교하여 과호흡 문제 후 FEV1의 비례 변화를 측정했습니다.
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각 과호흡 도전 후: 도전 전, 즉시, 3, 5, 10, 15, 30분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상의 변화
기간: 첫 번째 과호흡 시도부터 두 번째 시도 후 1일까지
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우리는 챌린지 후 호흡기 증상의 변화를 평가하고 싶습니다.
호흡곤란 및 기침의 정도는 BORG 척도를 사용하여 결정됩니다.
이것은 0에서 10까지의 척도입니다.
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첫 번째 과호흡 시도부터 두 번째 시도 후 1일까지
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폐 기능 변화
기간: 각 과호흡 문제가 발생한 후
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과호흡 유발 후 폐 기능 변화(FEV1/FVC, FEF25-75, LCI, PEF...)를 측정했습니다.
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각 과호흡 문제가 발생한 후
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염증 매개변수
기간: 기준 시점과 각 과호흡 문제 이후
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염증은 객담과 혈액에서 평가되었습니다. 사이토카인, 알레르기 반응, 세포 반응, DAMP 및 상피 완전성 측정을 평가했습니다. 가래 샘플에 대해 차등 세포 수를 측정하여 호산구(> 3% 호산구), 호중구(> 61% 호중구), 소수 과립구(< 3% 호산구, < 61% 호중구) 및 혼합 과립구(> 3% 호산구, > 61% 호중구)를 결정합니다. 사이토카인은 U-plex 분석을 통해 객담 상청액에서 측정됩니다. 기도 염증은 FeNO로 결정됩니다. < 25ppm = 호산구성 염증 가능성이 낮음, 25~50ppm = 추가 정보를 포함한 추가 해석 필요, > 50ppm = 호산구성 기도 염증 표시. 전신 염증은 U-plex 분석을 사용하여 혈청에서 측정됩니다. 알레르기 반응은 10가지 알레르겐과 총 IgE가 포함된 혈청에 대한 피부단자자동검사로 측정됩니다. |
기준 시점과 각 과호흡 문제 이후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lieven Dupont, KU Leuven/UZ Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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