Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ testu hiperwentylacji eukapnicznej zimnym powietrzem na dolne drogi oddechowe u zdrowych ochotników i pacjentów chorych na astmę (CLARINET)

23 października 2025 zaktualizowane przez: Lieven Dupont, KU Leuven
W tym badaniu chcemy ocenić wykonalność i bezpieczeństwo testu CAEH u zdrowych ochotników i pacjentów chorych na astmę. Chcemy opracować test CAEH, aby odróżnić pacjentów z różnymi typami astmy i zwężeniem oskrzeli wywołanym wysiłkiem fizycznym od zdrowych ochotników oraz ocenić, czy fenotyp układu oddechowego wywołany wdychaniem zimnego powietrza różni się u osób chorych na astmę i osób zdrowych. Ponadto chcemy ocenić, czy test CAEH jest bardziej niezawodny w czasie w porównaniu z testem EVH. Wcześniej nasze laboratorium wykazało, że submaksymalne ćwiczenia w ujemnych temperaturach w komorze klimatycznej (-5°C) wywołują ostrą reakcję oddechową u pacjentów chorych na astmę i u zdrowych osób, które były narażone na wysokie stężenie PM10 (dane niepublikowane). Wreszcie, badanie to posłuży jako badanie wstępne do kolejnego badania prospektywnego, w którym wyniki i zoptymalizowany protokół uzyskane w tym badaniu zostaną wykorzystane do dalszej oceny wykonalności stosowania tego CAEH jako narzędzia diagnostycznego w astmie w porównaniu z EIB (CLARINET2). Niniejsze badanie ma na celu opracowanie standaryzowanego testu CAEH w sposób bezpieczny i wykonalny. Badanie to pomoże również w określeniu odpowiednich punktów końcowych (FEV1, test wielokrotnego wypłukiwania oddechu, biomarkery…) kolejnych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu naszym celem jest opracowanie bezpiecznego i wykonalnego protokołu testu hiperwentylacji eukapnicznej (CAEH) zimnym powietrzem (-15°C), w którym będziemy mogli porównać reakcje dolnych dróg oddechowych u zdrowych ochotników i osób chorych na astmę. W związku z tym chcemy ocenić wpływ wdychania zimnego powietrza na FEV1, objawy ze strony układu oddechowego, integralność dróg oddechowych oraz miejscowy i ogólnoustrojowy stan zapalny.

Podstawowe punkty końcowe

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest porównanie proporcjonalnej zmiany FEV1 (% spadku) po badaniu CAEH u zdrowych ochotników i pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą. Po ekspozycji zostanie obliczona jako średnia ważona w czasie w ciągu 30 minut po teście CAEH. W każdym punkcie czasowym (przed, 5, 10, 15 i 30 minut po ekspozycji) FEV1 będzie mierzony w trzech powtórzeniach.

Drugorzędne punkty końcowe

Chcemy ocenić, czy i w jakim stopniu wdychanie zimnego powietrza podczas tego badania CAEH może wywołać zmiany w objawach ze strony układu oddechowego (w tym duszność, kaszel, wytwarzanie śluzu itp.), wpływa na integralność dolnych dróg oddechowych (niedrożność dróg oddechowych (FEV1/FVC), dysfunkcję małych dróg oddechowych (FEF 25/75, niejednorodność wentylacji płuc (LCI), nadreaktywność oskrzeli (PC20 AMP)) i czy wywołuje (lokalne lub ogólnoustrojowe) zapalenie (różne biomarkery w plwocinie i krwi, zgodnie z definicją w punkcie 5.2).

Zmiany te zostaną porównane u zdrowych ochotników i osób predysponowanych do leczenia astmy o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Wyżej wymienione reakcje i proporcjonalna zmiana FEV1 po teście CAEH zostaną porównane ze standardowym testem hiperwentylacji eukapicznej (EVH) (powietrze w temperaturze 21°C). Ponadto wyniki uzyskane w tym badaniu porównamy z wynikami uzyskanymi w badaniu ALASCAIR dr. Tatiana Decaesteker. Wreszcie, skutki CAEH zostaną skorelowane z ilością zanieczyszczeń powietrza, na jakie narażony był badany, w dniach poprzedzających badanie (ponieważ może to mieć wpływ na reakcje na wdychanie zimnego powietrza u zdrowych ochotników, jak stwierdzono w badaniu Alascair (dane niepublikowane)), za pomocą różnych kwestionariuszy oceniających styl życia i narażenie na zanieczyszczenia powietrza (SF-36, AQLQ, ACQ, SQUASH,…).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • BMI od 18 do 28 kg/cm2
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania, według oceny badacza
  • Osoba niepaląca lub była osoba paląca od co najmniej 12 miesięcy z mniej niż 10 paczkolatami
  • Normalna spirometria

Specyficzne dla grupy:

Zdrowe kontrole z dodatnim wynikiem histaminy: test prowokacji histaminą (< 8 mg/ml) podczas badania przesiewowego Zdrowe kontrole: test prowokacji histaminą (≥ 8 mg/ml) podczas badania przesiewowego

Pacjenci z astmą:

  • Astma zdiagnozowana przez lekarza trwająca co najmniej 6 miesięcy
  • W badaniu przesiewowym FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 80%.
  • Udokumentowana odwracalność dróg oddechowych albo na podstawie odwracalności po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 12,% i ≥ 200 ml lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, albo na podstawie udokumentowanej nadreaktywności dróg oddechowych (histamina PC20 < 4 mg/ml) podczas badania przesiewowego
  • Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) ≤ 1,5
  • Regularne leczenie ICS z lub bez LABA (w niezmienionej dawce przez co najmniej 30 dni) w małej lub średniej dawce ICS

Kryteria wykluczenia:

  • Historia intubacji lub przyjęcia na oddział intensywnej terapii z powodu astmy
  • Ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu miesiąca przed wizytą przesiewową
  • Leczenie sterydami doustnymi lub ogólnoustrojowymi w ciągu miesiąca przed wizytą przesiewową
  • Wcześniejsze leczenie astmy lekami biologicznymi
  • Inne poważne współistniejące choroby płuc (takie jak POChP, mukowiscydoza, sarkoidoza, śródmiąższowa choroba płuc, zespół Churga-Straussa, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna, rozstrzenie oskrzeli) lub choroby układu krążenia
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowi ochotnicy z negatywną prowokacją histaminą
Zdrowi ochotnicy z ujemną próbą prowokacji histaminą przeprowadzą te same testy, co pozostałe 2 ramiona. Zdrowych ochotników przydzielono do tej grupy po prowokacji histaminą. Wszyscy wykonają jedną próbę hiperwentylacji w temperaturze pokojowej (EVH) i drugą zimnym powietrzem (CACh), z oceną FEV1 przed i po ekspozycji, objawów ze strony układu oddechowego oraz miejscowego i ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Urządzenie: Wyzwanie zimnego powietrza
Interwencja ta polega na standaryzowanym teście eukapnicznej hiperwentylacji zimnym powietrzem przy użyciu urządzenia kontrolującego temperaturę, wilgotność i wentylację. Reakcję dróg oddechowych mierzy się za pomocą spirometrii i próbek biologicznych (supernatant surowicy i plwociny). Wyróżnia się ono spośród innych badań prospektywnym projektem i włączeniem zarówno zdrowych, jak i chorych na astmę uczestników
Inne nazwy:
  • Test hiperwentylacji zimnym powietrzem
Inny: Zdrowi ochotnicy z pozytywnym wynikiem prowokacji histaminą
Zdrowi ochotnicy z pozytywnym wynikiem prowokacji histaminą przeprowadzą te same testy, co pozostałe 2 ramiona. Zdrowych ochotników przydzielono do tej grupy po prowokacji histaminą. Wszyscy wykonają jedną próbę hiperwentylacji w temperaturze pokojowej (EVH) i drugą zimnym powietrzem (CACh), z oceną FEV1 przed i po ekspozycji, objawów ze strony układu oddechowego oraz miejscowego i ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Urządzenie: Wyzwanie zimnego powietrza
Interwencja ta polega na standaryzowanym teście eukapnicznej hiperwentylacji zimnym powietrzem przy użyciu urządzenia kontrolującego temperaturę, wilgotność i wentylację. Reakcję dróg oddechowych mierzy się za pomocą spirometrii i próbek biologicznych (supernatant surowicy i plwociny). Wyróżnia się ono spośród innych badań prospektywnym projektem i włączeniem zarówno zdrowych, jak i chorych na astmę uczestników
Inne nazwy:
  • Test hiperwentylacji zimnym powietrzem
Inny: Pacjenci z astmą
Pacjenci cierpiący na astmę będą wykonywać te same badania, co pozostałe 2 ramiona. Zdrowych ochotników przydzielono do tej grupy po prowokacji histaminą. Wszyscy wykonają jedną próbę hiperwentylacji w temperaturze pokojowej (EVH) i drugą zimnym powietrzem (CACh), z oceną FEV1 przed i po ekspozycji, objawów ze strony układu oddechowego oraz miejscowego i ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Urządzenie: Wyzwanie zimnego powietrza
Interwencja ta polega na standaryzowanym teście eukapnicznej hiperwentylacji zimnym powietrzem przy użyciu urządzenia kontrolującego temperaturę, wilgotność i wentylację. Reakcję dróg oddechowych mierzy się za pomocą spirometrii i próbek biologicznych (supernatant surowicy i plwociny). Wyróżnia się ono spośród innych badań prospektywnym projektem i włączeniem zarówno zdrowych, jak i chorych na astmę uczestników
Inne nazwy:
  • Test hiperwentylacji zimnym powietrzem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcjonalna zmiana FEV1 po prowokacji hiperwentylacją
Ramy czasowe: Po każdej prowokacji hiperwentylacyjnej: przed, natychmiast, 3, 5, 10, 15 i 30 minut po prowokacji
Mierzono proporcjonalną zmianę FEV1 po prowokacji hiperwentylacją w porównaniu z wartością wyjściową.
Po każdej prowokacji hiperwentylacyjnej: przed, natychmiast, 3, 5, 10, 15 i 30 minut po prowokacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach
Ramy czasowe: Od pierwszej prowokacji hiperwentylacyjnej do 1 dnia po drugiej
Chcemy ocenić zmiany w objawach ze strony układu oddechowego po prowokacji. Stopień duszności i kaszlu będzie określany za pomocą skali BORG. Jest to skala od 0 do 10.
Od pierwszej prowokacji hiperwentylacyjnej do 1 dnia po drugiej
Zmiany funkcji płuc
Ramy czasowe: Po każdym wyzwaniu hiperwentylacyjnym
Zmiany w czynności płuc (FEV1/FVC, FEF25-75, LCI, PEF...) mierzono po prowokacji hiperwentylacją
Po każdym wyzwaniu hiperwentylacyjnym
Parametry zapalne
Ramy czasowe: Na początku i po każdej prowokacji hiperwentylacją

Zapalenie oceniano w plwocinie i krwi. Oceniono cytokiny, reakcję alergiczną, odpowiedź komórkową, DAMP i pomiary integralności nabłonka.

Na próbkach plwociny zostanie przeprowadzona różnicowa liczba komórek, oznaczająca komórki eozynofilowe (> 3% eozynofili), neutrofile (> 61% neutrofili), pauci-granulocyty (< 3% eozynofili, < 61% neutrofili) i mieszane granulocyty (> 3% eozynofili, > 61% neutrofili). Cytokiny zostaną oznaczone w supernatancie plwociny za pomocą testu U-plex. Zapalenie dróg oddechowych określa się za pomocą FeNO. < 25 ppm = zapalenie eozynofilowe mniej prawdopodobne, od 25 do 50 ppm = wymaga dalszej interpretacji z dodatkowymi informacjami i > 50 ppm = wskazanie eozynofilowego zapalenia dróg oddechowych. Zapalenie ogólnoustrojowe będzie mierzone w surowicy za pomocą testu U-plex. reakcję alergiczną mierzy się za pomocą automatycznego testu skórnego na 10 alergenów oraz w surowicy z całkowitym IgE.
Na początku i po każdej prowokacji hiperwentylacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Lieven Dupont, KU Leuven/UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S66825

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyzwanie zimnego powietrza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj