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Die Wirkung eines eukapnischen Hyperventilationstests mit kalter Luft auf die unteren Atemwege bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Asthma (CLARINET)

23. Oktober 2025 aktualisiert von: Lieven Dupont, KU Leuven
In dieser Studie wollen wir die Machbarkeit und Sicherheit eines CAEH-Tests bei gesunden Probanden und Patienten mit Asthma bewerten. Wir wollen einen CAEH-Test entwickeln, um Patienten mit unterschiedlichen Formen von Asthma und belastungsbedingter Bronchokonstriktion von gesunden Probanden zu unterscheiden und um zu bewerten, ob sich der durch Kaltluftinhalation induzierte respiratorische Phänotyp zwischen Asthmatikern und gesunden Probanden unterscheidet. Darüber hinaus wollen wir bewerten, ob der CAEH-Test im Vergleich zum EVH-Test über die Zeit robuster ist. Zuvor hat unser Labor gezeigt, dass submaximales Training bei Temperaturen unter dem Gefrierpunkt in einer Klimakammer (-5 °C) bei Patienten mit Asthma und bei gesunden Probanden, die hohen PM10-Werten ausgesetzt waren, eine akute Atemwegsreaktion hervorruft (unveröffentlichte Daten). Schließlich dient diese Studie als Vorstudie für eine nachfolgende prospektive Studie, in der die Ergebnisse und das optimierte Protokoll dieser Studie werden zur weiteren Bewertung der Machbarkeit der Verwendung dieses CAEH als Diagnoseinstrument bei Asthma im Vergleich zu EIB (CLARINET2) verwendet. Die vorliegende Studie ist erforderlich, um einen standardisierten CAEH-Test auf sichere und praktikable Weise zu entwickeln. Diese Studie wird auch dazu beitragen, geeignete Endpunkte (FEV1, mehrfacher Atemauswaschtest, Biomarker usw.) der nachfolgenden Studien zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wollen wir ein sicheres und praktikables Testprotokoll für eukapnische Hyperventilation (CAEH) mit kalter Luft (-15 °C) entwickeln, mit dem wir die Reaktionen der unteren Atemwege zwischen gesunden Freiwilligen und Probanden mit Asthma vergleichen können. Folglich wollen wir die Wirkung der Kaltluftinhalation auf FEV1, Atemwegssymptome, Atemwegsintegrität sowie lokale und systemische Entzündungen bewerten.

Primäre Endpunkte

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Vergleich der proportionalen Veränderung des FEV1 (prozentuale Abnahme) nach einem CAEH-Test bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma. Die Nachbelichtung wird als zeitgewichteter Durchschnitt der 30 Minuten nach dem CAEH-Test berechnet. Zu jedem Zeitpunkt (vor, 5, 10, 15 und 30 Minuten nach der Exposition) wird FEV1 in dreifacher Ausfertigung gemessen.

Sekundäre Endpunkte

Wir möchten bewerten, ob und in welchem ​​Ausmaß das Einatmen kalter Luft während dieses CAEH-Tests Veränderungen der Atemwegssymptome hervorrufen kann (einschließlich Atemnot, Husten, Schleimproduktion usw.), die Integrität der unteren Atemwege beeinträchtigt (Atemwegsobstruktion (FEV1/FVC), Funktionsstörung der kleinen Atemwege (FEF 25/75, Inhomogenität der Lungenventilation (LCI), bronchiale Hyperreaktivität). (PC20 AMP)) und ob es eine (lokale oder systemische) Entzündung auslöst (verschiedene Biomarker in Sputum und Blut, wie in Abschnitt 5.2 definiert).

Diese Veränderungen werden zwischen gesunden Freiwilligen und prädisponierten Probanden mit leichtem bis mittelschwerem Asthma verglichen. Die oben genannten Reaktionen und die proportionale Änderung des FEV1 nach dem CAEH-Test werden mit einem standardmäßigen eukapnischen Hyperventilationstest (EVH) (21 °C Raumluft) verglichen. Darüber hinaus werden wir die in dieser Studie erzielten Ergebnisse mit den Ergebnissen der ALASCAIR-Studie von Dr. vergleichen. Tatjana Decaesteker. Schließlich werden die Auswirkungen des CAEH mithilfe verschiedener Fragebögen zur Bewertung des Lebensstils und der Belastung durch Luftverschmutzung (SF-36, AQLQ, ACQ, SQUASH usw.) mit der Menge an Luftverschmutzung korreliert, der die Testperson in den Tagen vor dem Test ausgesetzt war (da dies Auswirkungen auf die Reaktionen auf das Einatmen kalter Luft bei gesunden Freiwilligen haben kann, wie in der Alascair-Studie (unveröffentlichte Daten) festgestellt wurde).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • BMI zwischen 18 und 28 kg/cm2
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 12 Monaten mit weniger als 10 Packungsjahren
  • Normale Spirometrie

Gruppenspezifisch:

Histamin-positive gesunde Kontrollpersonen: Histamin-Bronchial-Challenge-Test (< 8 mg/ml) beim Screening. Gesunde Kontrollpersonen: Histamin-Bronchial-Challenge-Test (≥ 8 mg/ml) beim Screening

Patienten mit Asthma:

  • Vom Arzt diagnostiziertes Asthma seit mindestens 6 Monaten
  • Postbronchodilatatorischer FEV1 von ≥ 80 % beim Screening
  • Dokumentierte Atemwegsreversibilität entweder durch eine postbronchodilatatorische Reversibilität von ≥ 12 % und ≥ 200 ml oder in den letzten 6 Monaten oder durch dokumentierte Überreaktivität der Atemwege (Histamin PC20 < 4 mg/ml) beim Screening
  • Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) ≤ 1,5
  • Regelmäßige Behandlung mit ICS mit oder ohne LABA (unveränderte Dosis für mindestens 30 Tage) bei niedriger oder mittlerer ICS-Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Intubation oder Einweisung auf die Intensivstation aufgrund von Asthma
  • Schwere Asthma-Exazerbation innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch
  • Behandlung mit oralen oder systemischen Steroiden innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch
  • Vorherige Behandlung mit Biologika gegen Asthma
  • Andere schwerwiegende gleichzeitige Lungenerkrankungen (wie COPD, Mukoviszidose, Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung, Churg-Strauss-Syndrom, allergische bronchopulmonale Aspergillose, Bronchiektasen) oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Freiwillige mit negativer Histamin-Provokationsprovokation
Gesunde Freiwillige mit negativer Histamin-Provokationsbelastung führen die gleichen Tests durch wie die anderen beiden Arme. Die gesunden Freiwilligen werden dieser Gruppe nach der Histamin-Provokationsprovokation zugeordnet. Alle werden eine Hyperventilationsprovokation bei Raumtemperatur (EVH) und eine mit kalter Luft (CACh) durchführen, wobei FEV1, Atemwegssymptome sowie lokale und systemische Entzündungen vor und nach der Exposition bewertet werden
Gerät: Kaltluft-Herausforderung
Dieser Eingriff besteht aus einem standardisierten eukapnischen Hyperventilationstest mit kalter Luft unter Verwendung eines Geräts, das Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Belüftung steuert. Die Atemwegsreaktionen werden mittels Spirometrie und Bioproben (Serum und Sputumüberstand) gemessen. Sie unterscheidet sich von anderen Studien durch ihr prospektives Design und die Einbeziehung sowohl gesunder als auch asthmatischer Teilnehmer
Andere Namen:
  • Kaltluft-Hyperventilationstest
Sonstiges: Gesunde Freiwillige mit positiver Histamin-Provokationsprovokation
Gesunde Freiwillige mit positiver Histamin-Provokationsbelastung führen die gleichen Tests durch wie die anderen beiden Arme. Die gesunden Freiwilligen werden dieser Gruppe nach der Histamin-Provokationsprovokation zugeordnet. Alle werden eine Hyperventilationsprovokation bei Raumtemperatur (EVH) und eine mit kalter Luft (CACh) durchführen, wobei FEV1, Atemwegssymptome sowie lokale und systemische Entzündungen vor und nach der Exposition bewertet werden
Gerät: Kaltluft-Herausforderung
Dieser Eingriff besteht aus einem standardisierten eukapnischen Hyperventilationstest mit kalter Luft unter Verwendung eines Geräts, das Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Belüftung steuert. Die Atemwegsreaktionen werden mittels Spirometrie und Bioproben (Serum und Sputumüberstand) gemessen. Sie unterscheidet sich von anderen Studien durch ihr prospektives Design und die Einbeziehung sowohl gesunder als auch asthmatischer Teilnehmer
Andere Namen:
  • Kaltluft-Hyperventilationstest
Sonstiges: Patienten mit Asthma
Patienten mit Asthma führen die gleichen Tests durch wie die anderen beiden Arme. Die gesunden Freiwilligen werden dieser Gruppe nach der Histamin-Provokationsprovokation zugeordnet. Alle werden eine Hyperventilationsprovokation bei Raumtemperatur (EVH) und eine mit kalter Luft (CACh) durchführen, wobei FEV1, Atemwegssymptome sowie lokale und systemische Entzündungen vor und nach der Exposition bewertet werden
Gerät: Kaltluft-Herausforderung
Dieser Eingriff besteht aus einem standardisierten eukapnischen Hyperventilationstest mit kalter Luft unter Verwendung eines Geräts, das Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Belüftung steuert. Die Atemwegsreaktionen werden mittels Spirometrie und Bioproben (Serum und Sputumüberstand) gemessen. Sie unterscheidet sich von anderen Studien durch ihr prospektives Design und die Einbeziehung sowohl gesunder als auch asthmatischer Teilnehmer
Andere Namen:
  • Kaltluft-Hyperventilationstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportionale Änderung des FEV1 nach Hyperventilationsprovokation
Zeitfenster: Nach jeder Hyperventilationsprovokation: vor, unmittelbar, 3, 5, 10, 15 und 30 Minuten nach der Provokation
Gemessen wurde die proportionale Änderung des FEV1 nach Hyperventilationsprovokationen im Vergleich zum Ausgangswert.
Nach jeder Hyperventilationsprovokation: vor, unmittelbar, 3, 5, 10, 15 und 30 Minuten nach der Provokation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Symptome
Zeitfenster: Von der ersten Hyperventilationsprovokation bis einen Tag nach der zweiten
Wir wollen Veränderungen der Atemwegssymptome nach der Belastung bewerten. Der Grad der Atemnot und des Hustens wird anhand der BORG-Skala bestimmt. Dies ist eine Skala von 0 bis 10.
Von der ersten Hyperventilationsprovokation bis einen Tag nach der zweiten
Veränderungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: Nach jeder Hyperventilationsherausforderung
Veränderungen der Lungenfunktion (FEV1/FVC, FEF25-75, LCI, PEF...) wurden nach Hyperventilationsprovokation gemessen
Nach jeder Hyperventilationsherausforderung
Entzündungsparameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach jeder Hyperventilationsprovokation

Die Entzündung wurde im Sputum und Blut beurteilt. Bewertet wurden Zytokine, allergische Reaktionen, zelluläre Reaktionen, DAMPs und Messungen der Epithelintegrität.

An Sputumproben wird eine differenzielle Zellzählung durchgeführt, wobei eosinophile (> 3 % Eosinophile), neutrophile (> 61 % Neutrophile), pauci-granulozytäre (< 3 % eosinophile, < 61 % Neutrophile) und gemischte Granulozyten (> 3 % Eosinophile, > 61 % Neutrophile) bestimmt werden. Zytokine werden im Sputumüberstand mit einem U-Plex-Assay bestimmt. Mit FeNO wird eine Atemwegsentzündung bestimmt. < 25 ppm = eosinophile Entzündung weniger wahrscheinlich, zwischen 25 und 50 ppm = weitere Interpretation mit zusätzlichen Informationen erforderlich und > 50 ppm = Hinweis auf eine eosinophile Atemwegsentzündung. Systemische Entzündungen werden im Serum mittels U-Plex-Assay gemessen. Die allergische Reaktion wird mit einem automatisierten Hautstichtest an 10 Allergenen und im Serum mit Gesamt-IgE gemessen.
Zu Studienbeginn und nach jeder Hyperventilationsprovokation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Lieven Dupont, KU Leuven/UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S66825

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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