Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv eukapnického hyperventilačního testu studeným vzduchem na dolní dýchací cesty u zdravých dobrovolníků a pacientů s astmatem (CLARINET)

23. října 2025 aktualizováno: Lieven Dupont, KU Leuven
V této studii chceme zhodnotit proveditelnost a bezpečnost testu CAEH u zdravých dobrovolníků a pacientů s astmatem. Chceme vyvinout CAEH test, který by odlišil pacienty s různými typy astmatu a námahou indukovanou bronchokonstrikcí od zdravých dobrovolníků a vyhodnotil, zda se respirační fenotyp vyvolaný inhalací studeného vzduchu liší mezi subjekty s astmatem a zdravými subjekty. Dále chceme vyhodnotit, zda je test CAEH v průběhu času ve srovnání s testem EVH robustnější. Naše laboratoř již dříve prokázala, že submaximální cvičení při teplotách pod bodem mrazu v klimatické komoře (-5 °C) vyvolává akutní respirační reakci u pacientů s astmatem a u zdravých jedinců, kteří byli vystaveni vysokým PM10 (nepublikované údaje). Konečně, tato studie bude sloužit jako předběžná studie pro následnou prospektivní studii, ve které budou výsledky a optimalizovaný protokol získané v této studii použity k dalšímu hodnocení proveditelnosti použití tohoto CAEH jako diagnostického nástroje u astmatu ve srovnání s EIB (CLARINET2). Tato studie je vyžadována pro vývoj standardizovaného testu CAEH bezpečným a proveditelným způsobem. Tato studie také pomůže identifikovat vhodné koncové body (FEV1, vícenásobný dechový vymývací test, biomarkery…) následných studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se zaměřujeme na vývoj bezpečného a proveditelného zkušebního protokolu eukapnické hyperventilace (CAEH) se studeným vzduchem (-15°C), ve kterém můžeme porovnat odpovědi dolních dýchacích cest mezi zdravými dobrovolníky a subjekty s astmatem. V důsledku toho chceme vyhodnotit vliv inhalace studeného vzduchu na FEV1, respirační symptomy, integritu dýchacích cest a lokální a systémový zánět.

Primární koncové body

Primárním cílem této studie je porovnat proporcionální změnu FEV1 (% snížení) po testu CAEH u zdravých dobrovolníků a pacientů s mírným až středně těžkým astmatem. Postexpozice bude vypočítána jako časově vážený průměr za 30 minut po testu CAEH. V každém časovém bodě (před, 5, 10, 15 a 30 minut po expozici) bude FEV1 měřeno třikrát.

Sekundární koncové body

Chceme zhodnotit, zda a do jaké míry může inhalace studeného vzduchu při tomto testu CAEH vyvolat změny respiračních symptomů (včetně dušnosti, kašle, tvorby hlenu atd.), ovlivňuje integritu dolních dýchacích cest (obstrukce dýchacích cest (FEV1/FVC), dysfunkce malých dýchacích cest (FEF 25/75, nehomogenita plicní ventilace (LCI), bronchiální hyperreaktivita) AMP)) a zda vyvolává (lokální nebo systémový) zánět (různé biomarkery ve sputu a krvi, jak je definováno v bodě 5.2).

Tyto změny budou porovnány mezi zdravými dobrovolníky a predisponovanými subjekty s mírným až středně těžkým astmatem. Výše uvedené odezvy a proporcionální změna FEV1 po testu CAEH budou porovnány se standardním (21°C pokojový vzduch) testem eukapnické hyperventilace (EVH). Dále porovnáme výsledky získané v této studii s výsledky získanými ve studii ALASCAIR dr. Tatjana Decaesteker. A konečně, účinky CAEH budou korelovány s množstvím znečištění ovzduší, kterému byl subjekt vystaven ve dnech před testem (protože to může mít vliv na reakce na inhalaci studeného vzduchu u zdravých dobrovolníků, jak bylo zjištěno ve studii Alascair (nepublikované údaje)), pomocí různých dotazníků hodnotících životní styl a expozici znečištění ovzduší (SF-36, SQUA… AQL, ACQ…

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk mezi 18 a 65 lety v době podpisu informovaného souhlasu
  • BMI mezi 18 a 28 kg/cm2
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci po dobu nejméně 12 měsíců s méně než 10 lety balení
  • Normální spirometrie

Specifické pro skupinu:

Histamin pozitivní zdravé kontroly: histaminový bronchiální provokační test (< 8 mg/ml) při screeningu Zdravé kontroly: histaminový bronchiální provokační test (≥ 8 mg/ml) při screeningu

Pacienti s astmatem:

  • Lékařem diagnostikované astma po dobu nejméně 6 měsíců
  • FEV1 po bronchodilataci ≥ 80 % při screeningu
  • Zdokumentovaná reverzibilita dýchacích cest buď pomocí post-bronchodilatační reverzibility ≥ 12, % a ≥ 200 ml nebo v předchozích 6 měsících nebo pomocí zdokumentované hyperreaktivity dýchacích cest (histamin PC20 < 4 mg/ml) při screeningu
  • Dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ) ≤ 1,5
  • Pravidelná léčba IKS s LABA nebo bez LABA (nezměněná dávka po dobu alespoň 30 dnů) při nízké nebo střední dávce IKS

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza intubace nebo přijetí na JIP kvůli astmatu
  • Těžká exacerbace astmatu během jednoho měsíce před screeningovou návštěvou
  • Léčba perorálními nebo systémovými steroidy během jednoho měsíce před screeningovou návštěvou
  • Předchozí léčba astmatu biologickými přípravky
  • Jiné závažné souběžné plicní (jako je CHOPN, cystická fibróza, sarkoidóza, intersticiální plicní onemocnění, Churg-Straussův syndrom, alergická bronchopulmonální aspergilóza, bronchiektázie) nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdraví dobrovolníci s negativní histaminovou provokací
Zdraví dobrovolníci s negativní histaminovou provokací provedou stejné testy jako ostatní 2 paže. Do této skupiny jsou zařazeni zdraví dobrovolníci po provokačním testu histaminem. Všichni provedou jednu hyperventilační stimulaci při pokojové teplotě (EVH) a jednu se studeným vzduchem (CACh) s vyhodnocením před a po expozici na FEV1, respirační symptomy a lokální a systémový zánět
Přístroj: Výzva se studeným vzduchem
Tato intervence sestává ze standardizovaného testu eukapnické hyperventilace studeným vzduchem pomocí zařízení, které řídí teplotu, vlhkost a ventilaci. Odezvy dýchacích cest se měří pomocí spirometrie a biovzorků (sérum a supernatant sputa). Od jiných studií se liší svým prospektivním designem a zahrnutím zdravých i astmatických účastníků
Ostatní jména:
  • Hyperventilační test studeným vzduchem
Jiný: Zdraví dobrovolníci s pozitivní histaminovou provokací
Zdraví dobrovolníci s pozitivní histaminovou provokací provedou stejné testy jako ostatní 2 paže. Do této skupiny jsou zařazeni zdraví dobrovolníci po provokačním testu histaminem. Všichni provedou jednu hyperventilační stimulaci při pokojové teplotě (EVH) a jednu se studeným vzduchem (CACh) s vyhodnocením před a po expozici na FEV1, respirační symptomy a lokální a systémový zánět
Přístroj: Výzva se studeným vzduchem
Tato intervence sestává ze standardizovaného testu eukapnické hyperventilace studeným vzduchem pomocí zařízení, které řídí teplotu, vlhkost a ventilaci. Odezvy dýchacích cest se měří pomocí spirometrie a biovzorků (sérum a supernatant sputa). Od jiných studií se liší svým prospektivním designem a zahrnutím zdravých i astmatických účastníků
Ostatní jména:
  • Hyperventilační test studeným vzduchem
Jiný: Pacienti s astmatem
Pacienti s astmatem provedou stejné testy jako ostatní 2 ramena. Do této skupiny jsou zařazeni zdraví dobrovolníci po provokačním testu histaminem. Všichni provedou jednu hyperventilační stimulaci při pokojové teplotě (EVH) a jednu se studeným vzduchem (CACh) s vyhodnocením před a po expozici na FEV1, respirační symptomy a lokální a systémový zánět
Přístroj: Výzva se studeným vzduchem
Tato intervence sestává ze standardizovaného testu eukapnické hyperventilace studeným vzduchem pomocí zařízení, které řídí teplotu, vlhkost a ventilaci. Odezvy dýchacích cest se měří pomocí spirometrie a biovzorků (sérum a supernatant sputa). Od jiných studií se liší svým prospektivním designem a zahrnutím zdravých i astmatických účastníků
Ostatní jména:
  • Hyperventilační test studeným vzduchem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporcionální změna FEV1 po hyperventilaci
Časové okno: Po každé hyperventilační výzvě: před, ihned, 3, 5, 10, 15 a 30 minut po výzvě
Byla měřena proporcionální změna FEV1 po stimulaci hyperventilací ve srovnání s výchozí hodnotou.
Po každé hyperventilační výzvě: před, ihned, 3, 5, 10, 15 a 30 minut po výzvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny symptomů
Časové okno: Od první hyperventilace do 1 dne po druhé
Chceme vyhodnotit změny respiračních symptomů po provokaci. Stupeň dušnosti a kašle bude stanoven pomocí BORGovy stupnice. Toto je stupnice od 0 do 10.
Od první hyperventilace do 1 dne po druhé
Funkce plic se mění
Časové okno: Po každé hyperventilační výzvě
Změny plicních funkcí (FEV1/FVC, FEF25-75, LCI, PEF...) byly měřeny po stimulaci hyperventilací
Po každé hyperventilační výzvě
Zánětlivé parametry
Časové okno: Na začátku a po každé hyperventilaci

Zánět byl hodnocen ve sputu a krvi. Byly hodnoceny cytokiny, alergická odpověď, buněčná odpověď, DAMP a měření integrity epitelu.

Na vzorcích sputa bude proveden diferenciální počet buněk, stanovení eozinofilních (> 3 % eozinofilů), neutrofilních (> 61 % neutrofilů), pauci-granulocytárních (< 3 % eozinofilů, < 61 % neutrofilů) a smíšených granulocytárních (> 3 % eozinofilů, > 61 % neutrofilů). Cytokiny budou stanoveny v supernatantu sputa pomocí U-plex testu. Zánět dýchacích cest se určuje pomocí FeNO. < 25 ppm = eozinofilní zánět méně pravděpodobný, mezi 25 - 50 ppm = potřeba další interpretace s dalšími informacemi a > 50 ppm = indikace eozinofilního zánětu dýchacích cest. Systémový zánět bude měřen v séru pomocí U-plex testu. alergická odpověď se měří automatickým testem kožního prick na 10 alergenech a v séru s celkovým IgE.
Na začátku a po každé hyperventilaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lieven Dupont, KU Leuven/UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S66825

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma (diagnostika)

Klinické studie na Výzva se studeným vzduchem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit